AXIOS CHINA (E7148)
2023. november 13. frissítette: Boston Scientific Corporation
Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat az AXIOS sztent és elektrokauterizálással megerősített bejuttató rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére hasnyálmirigy-pszeudocisztában és elzárt nekrózisban szenvedő kínai betegeknél (WON)
Az Electrocautery Enhanced Delivery Systemtel ellátott AXIOS stent biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása a hasnyálmirigy pszeudociszta endoszkópos transz enterális elvezetésére és a falazott nekrózisra kínai populációban, a CFDA hatósági jóváhagyásának támogatása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti életkor (beleértve a 18 és 75 év közöttieket)
- Endoszkópos beavatkozásra alkalmas
- Elfogadható jelölt endoszkópos transzluminális hasnyálmirigy pszeudociszta-elvezetésre
- Diagnosztikai tünetekkel járó hasnyálmirigy-pszeudociszták, amelyek átmérője ≥ 6 cm, és falos nekrózis ≥ 6 cm maximális átmérőjű, ≥ 70% folyadéktartalommal, amelyek a gyomor- vagy bélfalhoz tapadnak
- A beteg ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
- A beteg hajlandó eleget tenni az összes meghatározott nyomon követési értékelésnek, beleértve azt is, hogy hajlandó-e alávetni a pre/post CT képalkotó vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- 75 éves
- pszeudociszták vagy falazott nekrózis, amelyek nazocisztás elvezetést igényelnek, ill
- Az elvezetendő folyadékgyűjtemény éretlen álciszta
- Az elvezetendő folyadékgyűjtemény cisztás neoplazma
- Az elvezetendő folyadékgyűjtemény pszeudoaneurizma
- A leürítendő folyadékgyűjtemény duplikációs ciszta
- A leeresztendő folyadékgyűjtemény nem gyulladásos folyadékgyűjtemény
- Egynél több pszeudociszta van, amelyik vízelvezetést igényel
- Kóros koaguláció: INR > 1,5 és nem korrigálható vérzési rendellenesség jelenléte; vérlemezkék < 50 000/mm3
- Változott anatómia, amely kizárja az orvos azon képességét, hogy behelyezze a stentet (eseti alapon dönt).
- Közben lévő gyomorvarixok vagy erek a tű egy centiméteres körzetében (endoszkóppal vagy endoszkópos ultrahanggal látható)
- Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal, nitinollal (nikkel-titán), szilikonnal vagy bármely más, a pácienssel érintkező anyaggal szemben.
- Fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje volt az eljárás előtt, vagy a vizsgálat során teherbe kíván esni.
- Jelenleg részt vesz egy másik olyan eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja ennek a vizsgálatnak a végpontjait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FORRÓ AXIOS sztent és elektrokauterizálás – továbbfejlesztett szállítórendszer
|
A HOT AXIOS sztent és elektrokauterizált bejuttató rendszer a hasnyálmirigy pszeudociszta vagy a falakkal körülvett nekrózis transzgasztrikus vagy transzduodenális endoszkópos elvezetésének megkönnyítésére szolgál ≥ 70% folyadéktartalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 28±7 nappal a stent behelyezése után
|
definíció szerint: az AXIOS stent elhelyezése az Electrocautery Enhanced AXIOS bejuttató rendszerrel és az AXIOS stent eltávolítása szabványos módszerrel: például endoszkópos pergő vagy fogó.
|
28±7 nappal a stent behelyezése után
|
|
Klinikai sikerességi arány
Időkeret: 28±7 nappal a stent behelyezése után
|
definíció szerint: a pszeudociszta maximális átmérőjének legalább 50%-os csökkenése radiográfiás elemzés alapján
|
28±7 nappal a stent behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .