AXIOS CHINA (E7148)
13 november 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van de AXIOS-stent en het door elektrocauterisatie versterkte plaatsingssysteem te evalueren bij Chinese patiënten met pancreaspseudocyst en ommuurde necrose (WON)
Onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de AXIOS-stent met verbeterd plaatsingssysteem met elektrocauterisatie voor endoscopische trans-enterische drainage van pancreaspseudocysten en ommuurde necrose bij de Chinese bevolking, ter ondersteuning van de regelgevende goedkeuring door CFDA
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud (inclusief 18 en 75 jaar oud)
- Komt in aanmerking voor endoscopische interventie
- Aanvaardbare kandidaat voor endoscopische transluminale pseudocystendrainage van de alvleesklier
- Diagnostiek als symptomatische alvleesklierpseudocysten ≥ 6 cm maximale diameter en ommuurde necrose ≥ 6 cm maximale diameter met ≥ 70% vochtgehalte die aan de maag- of darmwand hechten
- De patiënt begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënt is bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde follow-up evaluaties, inclusief de bereidheid om een pre/post CT beeldvormend onderzoek te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- 75 jaar oud
- pseudocysten of ommuurde necrose die nasocystische drainage vereisen, of
- De vloeistofverzameling die moet worden gedraineerd, is een onvolgroeide pseudocyste
- De vloeistofverzameling die moet worden gedraineerd, is een cystisch neoplasma
- De te draineren vloeistofverzameling is een pseudo-aneurysma
- De vloeistofverzameling die moet worden afgetapt, is een duplicatiecyste
- De te draineren vloeistofcollectie is een niet-inflammatoire vloeistofcollectie
- Er is meer dan één pseudocyst die drainage nodig heeft
- Abnormale stolling: INR > 1,5 en niet corrigeerbare aanwezigheid van een bloedingsaandoening; bloedplaatjes < 50.000/mm3
- Veranderde anatomie waardoor de arts de stent niet meer kan plaatsen (beslissing per geval).
- Tussenliggende maagvarices of vaten binnen een straal van één centimeter van de naald (zichtbaar met endoscopie of endoscopische echografie)
- Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen, nitinol (nikkeltitanium), siliconen of andere materialen die in contact komen met de patiënt.
- Vrouw die zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de procedure of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HOT AXIOS Stent en elektrocauterisatie-verbeterd plaatsingssysteem
|
Het HOT AXIOS stent- en elektrocauterisatie-verbeterde plaatsingssysteem is geïndiceerd voor gebruik om transgastrische of transduodenale endoscopische drainage van een alvleesklierpseudocyst of een ommuurde necrose met ≥ 70% vochtgehalte te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 28 ± 7 dagen na plaatsing van de stent
|
gedefinieerd als: plaatsing van de AXIOS-stent met behulp van het Electrocautery Enhanced AXIOS-plaatsingssysteem en verwijdering van de AXIOS-stent met behulp van een standaardmethode: zoals een endoscopische strik of een tang.
|
28 ± 7 dagen na plaatsing van de stent
|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 28 ± 7 dagen na plaatsing van de stent
|
gedefinieerd als: ten minste 50% afname van de maximale diameter van de pseudocyst, gebaseerd op radiografische analyse
|
28 ± 7 dagen na plaatsing van de stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .