АКСИОС КИТАЙ (E7148)
13 ноября 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности стента AXIOS и системы доставки, усиленной электрокоагуляцией, у китайских пациентов с псевдокистой поджелудочной железы и стенозированным некрозом (WON)
Изучить безопасность и эффективность стента AXIOS с электрокаутерной улучшенной системой доставки для эндоскопического трансэнтерального дренирования псевдокисты поджелудочной железы и отграниченного некроза у населения Китая, чтобы поддержать одобрение регулирующих органов CFDA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет (в том числе от 18 до 75 лет)
- Подходит для эндоскопического вмешательства
- Приемлемый кандидат на эндоскопическое транслюминальное дренирование псевдокисты поджелудочной железы
- Диагноз: симптоматические псевдокисты поджелудочной железы ≥ 6 см в максимальном диаметре и отграниченный некроз ≥ 6 см в максимальном диаметре с содержанием жидкости ≥ 70%, спаянные со стенкой желудка или кишечника
- Пациент понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.
- Пациент готов пройти все указанные последующие оценки, включая готовность пройти исследование до/после компьютерной томографии.
Критерий исключения:
- 75 лет
- псевдокисты или отграниченный некроз, которые требуют назоцистного дренирования, или
- Скопление жидкости, которое необходимо дренировать, представляет собой незрелую псевдокисту.
- Скопление жидкости, подлежащее дренированию, является кистозным новообразованием.
- Скопление жидкости, которое необходимо дренировать, представляет собой псевдоаневризму.
- Скопление жидкости, которое необходимо дренировать, является удвоенной кистой.
- Скопление жидкости, подлежащее дренированию, представляет собой невоспалительное скопление жидкости.
- Наличие более одной псевдокисты, требующей дренирования
- Аномальная коагуляция: МНО > 1,5 и наличие не поддающихся коррекции нарушений свертываемости крови; тромбоциты < 50 000/мм3
- Измененная анатомия, препятствующая установке стента врачом (решение принимается в каждом конкретном случае).
- Промежуточный желудочный варикоз или сосуды в радиусе одного сантиметра от иглы (видимые с помощью эндоскопии или эндоскопического УЗИ)
- Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества, нитинол (никель-титан), силикон или любые другие материалы, контактировавшие с пациентом.
- Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность до процедуры или намерена забеременеть во время исследования.
- В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HOT AXIOS Stent and Electrocautery - улучшенная система доставки
|
Стент HOT AXIOS и электрокоагуляционная система доставки показаны для облегчения трансгастрального или трансдуоденального эндоскопического дренирования псевдокисты поджелудочной железы или отграниченного некроза с содержанием жидкости ≥ 70%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 28 ± 7 дней после установки стента
|
определяется как: размещение стента AXIOS с помощью системы доставки AXIOS с улучшенной электрокоагуляцией и удаление стента AXIOS с использованием стандартного метода: например, с помощью эндоскопической петли или щипцов.
|
28 ± 7 дней после установки стента
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 28 ± 7 дней после установки стента
|
определяется как: уменьшение максимального диаметра псевдокисты не менее чем на 50% на основании рентгенологического анализа
|
28 ± 7 дней после установки стента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HOT AXIOS Stent and Electrocautery - улучшенная система доставки
-
Hospital del Rio HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de... и другие соавторыЗавершенныйРак желудка | Панкреатический рак | Обструкция выходного отдела желудкаИспания, Индия