AXIOS CHINA (E7148)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do stent AXIOS e do sistema de entrega aprimorado por eletrocautério em pacientes chineses com pseudocisto pancreático e necrose isolada (WON)
Estudar a segurança e eficácia do Stent AXIOS com Electrocautery Enhanced Delivery System para drenagem transentérica endoscópica de pseudocisto pancreático e necrose isolada na população chinesa, para apoiar a aprovação regulatória do CFDA
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos (incluindo 18 e 75 anos)
- Elegível para intervenção endoscópica
- Candidato aceitável para drenagem transluminal endoscópica de pseudocisto pancreático
- Diagnóstico como pseudocistos pancreáticos sintomáticos ≥ 6 cm de diâmetro máximo e necrose isolada ≥ 6 cm de diâmetro máximo com ≥ 70% de conteúdo líquido que estão aderidos à parede gástrica ou intestinal
- O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas, incluindo a vontade de se submeter a um estudo de imagem pré/pós-TC.
Critério de exclusão:
- 75 anos de idade
- pseudocistos ou necrose isolada que requerem drenagem nasocística, ou
- A coleção de fluido a ser drenada é um pseudocisto imaturo
- A coleção líquida a ser drenada é uma neoplasia cística
- A coleção líquida a ser drenada é um pseudoaneurisma
- A coleção de fluido a ser drenada é um cisto de duplicação
- A coleção de fluido a ser drenada é uma coleção de fluido não inflamatória
- Há mais de um pseudocisto que requer drenagem
- Coagulação anormal: INR > 1,5 e presença de distúrbio hemorrágico não corrigível; plaquetas < 50.000/mm3
- Anatomia alterada que impeça o médico de aplicar o stent (decisão caso a caso).
- Varizes ou vasos gástricos intervenientes dentro de um raio de um centímetro da agulha (visíveis por endoscopia ou ultrassonografia endoscópica)
- Qualquer reação anafilática verdadeira anterior a agentes de contraste, nitinol (níquel titânio), silicone ou qualquer outro material que tenha entrado em contato com o paciente.
- Mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo antes do procedimento ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent HOT AXIOS e Sistema de Entrega Aprimorado de Eletrocautério
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O Stent HOT AXIOS e o Sistema de Entrega Aprimorado por Eletrocautério são indicados para facilitar a drenagem endoscópica transgástrica ou transduodenal de um pseudocisto pancreático ou necrose isolada com ≥ 70% de conteúdo de fluido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: 28± 7 dias após a colocação do stent
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definido como: colocação do stent AXIOS usando o sistema de entrega Electrocautery Enhanced AXIOS e remoção do stent AXIOS usando um método padrão: como laço endoscópico ou fórceps.
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28± 7 dias após a colocação do stent
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 28± 7 dias após a colocação do stent
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definido como: redução de pelo menos 50% no diâmetro máximo do pseudocisto, com base na análise radiográfica
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28± 7 dias após a colocação do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .