AXIOS CHINA (E7148)
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AXIOS-stentin ja sähköpolttovälitteisen antojärjestelmän turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on haiman pseudokysta ja aidattu nekroosi (WON)
Tutkia AXIOS-stentin ja Electrocautery Enhanced Delivery Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta haiman pseudokystan ja seinämäisen nekroosin endoskooppiseen transenteriseen tyhjennykseen Kiinan väestössä, CFDA:n viranomaishyväksynnän tukemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien 18-75 vuotta)
- Soveltuu endoskooppiseen interventioon
- Hyväksyttävä ehdokas endoskooppiseen transluminaaliseen haiman pseudokystin drenaatioon
- Diagnostisesti oireellisia haiman pseudokystoja, joiden suurin halkaisija on ≥ 6 cm, ja seinämäisen nekroosin, jonka enimmäishalkaisija on ≥ 6 cm, nestepitoisuus ≥ 70 %, jotka ovat kiinnittyneet mahalaukun tai suolen seinämään
- Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilas on valmis noudattamaan kaikkia määriteltyjä seuranta-arviointeja, mukaan lukien halukkuus tehdä CT-kuvaustutkimus ennen/jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 75 vuoden iässä
- pseudokystit tai seinämäiset nekroosit, jotka vaativat nasokystista drenaatiota, tai
- Tyhjennettävä nestekeräys on epäkypsä pseudokysta
- Tyhjennettävä nestekeräys on kystinen kasvain
- Tyhjennettävä nestekeräys on pseudoaneurysma
- Tyhjennettävä nestekeräys on päällekkäinen kysta
- Tyhjennettävä nestekeräys on ei-tulehduksellinen nestekeräys
- On olemassa useampi kuin yksi pseudokysta, joka vaatii tyhjennystä
- Epänormaali koagulaatio: INR > 1,5 ja verenvuotohäiriön esiintyminen ei ole korjattavissa; verihiutaleet < 50 000/mm3
- Muuttunut anatomia, joka estää lääkärin kyvyn toimittaa stentti (päätös tapauskohtaisesti).
- Välissä olevat mahalaukun suonikohjut tai suonet yhden sentin säteellä neulasta (näkyy endoskopialla tai endoskooppisella ultraäänellä)
- Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineisiin, nitinoliin (nikkelititaaniin), silikoniin tai muihin potilaaseen kosketuksiin joutuneisiin materiaaleihin.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti ennen toimenpidettä tai hän aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistut tällä hetkellä toiseen laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HOT AXIOS -stentti ja sähköpolttojärjestelmä – parannettu syöttöjärjestelmä
|
HOT AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System on tarkoitettu käytettäväksi helpottamaan transgastrista tai transduodenaalista endoskooppista poistumista haiman pseudokystasta tai seinämäisestä nekroosista, jonka nestepitoisuus on ≥ 70 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 28±7 päivää stentin asennuksen jälkeen
|
määritellään seuraavasti: AXIOS-stentin sijoittaminen Electrocautery Enhanced AXIOS -jakelujärjestelmää käyttäen ja AXIOS-stentin poistaminen vakiomenetelmällä: kuten endoskooppisella virvelellä tai pihdeillä.
|
28±7 päivää stentin asennuksen jälkeen
|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 28±7 päivää stentin asennuksen jälkeen
|
määritellään seuraavasti: vähintään 50 %:n pieneneminen pseudokystin maksimihalkaisijassa radiografisen analyysin perusteella
|
28±7 päivää stentin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haiman pseudokysta ja aidattu nekroosi
-
Boston Scientific Japan K.K.ValmisHaiman pseudocyst | Haiman pseudocyst-infektio | Walled Off Necrosis infektio | Walled Off NecrosisJapani
Kliiniset tutkimukset HOT AXIOS -stentti ja sähköpolttojärjestelmä – parannettu syöttöjärjestelmä
-
Hospital del Rio HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... ja muut yhteistyökumppanitValmisMahasyöpä | Haimasyöpä | Mahalaukun ulostulon tukosEspanja, Intia
-
Cordis CorporationValmis