AXIOS KINA (E7148)
13. november 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AXIOS-stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem hos kinesiske pasienter med pankreatisk pseudocyst og avvegget nekrose (WON)
For å studere sikkerheten og effektiviteten til AXIOS Stent med Electrocautery Enhanced Delivery System for endoskopisk trans enterisk drenering av pankreatisk pseudocyst og avgrenset nekrose i kinesisk befolkning, for å støtte regulatorisk godkjenning av CFDA
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år (inkludert 18 og 75 år)
- Kvalifisert for endoskopisk intervensjon
- Akseptabel kandidat for endoskopisk transluminal pankreas pseudocyst drenering
- Diagnostisk som symptomatisk pankreas-pseudocyster ≥ 6 cm i maksimal diameter og avvegget nekrose ≥ 6 cm i maksimal diameter med ≥ 70 % væskeinnhold som er adherent til mage- eller tarmveggen
- Pasienten forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er villig til å overholde alle spesifiserte oppfølgingsevalueringer, inkludert vilje til å gjennomgå en pre/post CT-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- 75 år gammel
- pseudocyster eller inngjerdet nekrose som krever nasocystisk drenering, eller
- Væskesamlingen som skal dreneres er en umoden pseudocyst
- Væskesamlingen som skal dreneres er en cystisk neoplasma
- Væskesamlingen som skal dreneres er en pseudoaneurisme
- Væskesamlingen som skal dreneres er en duplikasjonscyste
- Væskesamlingen som skal dreneres er en ikke-inflammatorisk væskesamling
- Det er mer enn én pseudocyst som krever drenering
- Unormal koagulasjon: INR > 1,5 og ikke korrigerbar tilstedeværelse av en blødningsforstyrrelse; blodplater < 50 000/mm3
- Endret anatomi som utelukker legens evne til å levere stenten (avgjørelse fra sak til sak).
- Intervenerende gastriske varicer eller kar innenfor en radius på én centimeter fra nålen (synlig ved bruk av endoskopi eller endoskopisk ultralyd)
- Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler, nitinol (nikkeltitan), silikon eller andre materialer som kommer i kontakt med pasienten.
- Kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest før prosedyren eller har til hensikt å bli gravid under studien.
- Deltar for øyeblikket i en annen undersøkelsesstudie med legemidler som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HOT AXIOS Stent og elektrokauteri-forbedret leveringssystem
|
HOT AXIOS-stent- og elektrokauteri-forbedret leveringssystem er indisert for bruk for å lette transgastrisk eller transduodenal endoskopisk drenering av en pankreatisk pseudocyst eller en avvegget nekrose med ≥ 70 % væskeinnhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 28± 7 dager etter stentplassering
|
definert som: plassering av AXIOS-stenten ved hjelp av Electrocautery Enhanced AXIOS-leveringssystemet og fjerning av AXIOS-stenten ved bruk av en standardmetode: for eksempel endoskopisk snare eller tang.
|
28± 7 dager etter stentplassering
|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 28± 7 dager etter stentplassering
|
definert som: minst 50 % reduksjon i pseudocystens maksimale diameter, basert på radiografisk analyse
|
28± 7 dager etter stentplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HOT AXIOS Stent og elektrokauteri-forbedret leveringssystem
-
Xlumena, Inc.FullførtPseudocyster i bukspyttkjertelenForente stater