AXIOS 中国 (E7148)
2023年11月13日 更新者：Boston Scientific Corporation
一项前瞻性、多中心、单臂研究，以评估 AXIOS 支架和电灼增强输送系统在中国胰腺假性囊肿和壁外坏死患者中的安全性和有效性 (WON)
研究电烙增强输送系统AXIOS支架用于中国人群胰腺假性囊肿和包壁性坏死内镜经肠引流的安全性和有效性，以支持CFDA的监管批准
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18周岁至75周岁之间（含18周岁至75周岁）
- 有资格进行内窥镜干预
- 内镜下腔内胰腺假性囊肿引流的可接受候选者
- 诊断为最大直径≥6cm 的症状性胰腺假性囊肿和最大直径≥6cm 的有壁坏死，液体含量≥70%，粘附于胃或肠壁
- 患者了解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意书。
- 患者愿意遵守所有指定的后续评估，包括愿意接受前后 CT 成像研究。
排除标准：
- 75岁
- 需要鼻腔引流的假性囊肿或有壁的坏死，或
- 待引流的积液是未成熟的假性囊肿
- 待引流的积液是囊性肿瘤
- 待引流的积液是假性动脉瘤
- 待引流的积液是重复囊肿
- 待引流的积液是非炎性积液
- 有一个以上的假性囊肿需要引流
- 异常凝血：INR > 1.5 且存在无法纠正的出血性疾病；血小板 < 50,000/mm3
- 改变的解剖结构使医生无法放置支架（根据具体情况做出决定）。
- 在针头一厘米半径范围内介入胃静脉曲张或血管（使用内窥镜或内窥镜超声可见）
- 任何先前对造影剂、镍钛诺（镍钛）、硅胶或任何其他接触患者的材料的真正过敏反应。
- 在手术前妊娠试验呈阳性或打算在研究期间怀孕的育龄女性。
- 目前正在参与另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究终点的设备研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HOT AXIOS 支架和电烙 - 增强输送系统
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HOT AXIOS 支架和电灼增强输送系统适用于促进经胃或经十二指肠内窥镜引流胰腺假性囊肿或液体含量≥ 70% 的有壁坏死。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：支架放置后 28± 7 天
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定义为：使用 Electrocautery Enhanced AXIOS 输送系统放置 AXIOS 支架，并使用标准方法移除 AXIOS 支架：例如内窥镜圈套器或镊子。
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支架放置后 28± 7 天
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临床成功率
大体时间：支架放置后 28± 7 天
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定义为：根据射线照相分析，假性囊肿的最大直径至少减少 50%
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支架放置后 28± 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shutian Zhang、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月17日
初级完成 (实际的)
2020年12月24日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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