Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AXIOS CHINY (E7148)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu AXIOS i wspomaganego elektrokauteryzacją systemu wprowadzania u chińskich pacjentów z torbielą rzekomą trzustki i martwicą oddzieloną (WON)

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu AXIOS ze wzmocnionym systemem wprowadzania elektrokauteryzacji do endoskopowego przezjelitowego drenażu torbieli rzekomej trzustki i otoczonej martwicy w populacji chińskiej, w celu wsparcia rejestracji przez CFDA

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (w tym od 18 do 75 lat)
  2. Kwalifikuje się do interwencji endoskopowej
  3. Akceptowalny kandydat do endoskopowego drenażu torbieli rzekomej trzustki
  4. Diagnozuje się jako objawowe torbiele rzekome trzustki o maksymalnej średnicy ≥ 6 cm i oddzielone martwicą o maksymalnej średnicy ≥ 6 cm z zawartością płynu ≥ 70%, które przylegają do ściany żołądka lub jelita
  5. Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
  6. Pacjent jest skłonny poddać się wszystkim określonym ocenom kontrolnym, w tym chęci poddania się badaniu obrazowemu CT przed/po.

Kryteria wyłączenia:

  1. 75 lat
  2. torbiele rzekome lub otoczone martwicą, które wymagają drenażu nosowo-torbielowatego lub
  3. Zbiór płynu do drenażu to niedojrzała torbiel rzekoma
  4. Zbiornik płynu do drenażu to nowotwór torbielowaty
  5. Zbiorem płynu do drenażu jest tętniak rzekomy
  6. Zbiór płynu, który ma zostać zdrenowany, to torbiel zduplikowana
  7. Zbiór płynów do drenażu jest zbiorem płynów niezapalnych
  8. Istnieje więcej niż jedna torbiel rzekoma wymagająca drenażu
  9. Nieprawidłowe krzepnięcie: INR > 1,5 i niemożliwa do skorygowania obecność skazy krwotocznej; płytki krwi < 50 000/mm3
  10. Zmieniona anatomia, która uniemożliwia lekarzowi założenie stentu (decyzja indywidualna dla każdego przypadku).
  11. Interweniujące żylaki żołądka lub naczynia w promieniu jednego centymetra od igły (widoczne przy użyciu endoskopii lub ultrasonografii endoskopowej)
  12. Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe, nitinol (niklowo-tytanowy), silikon lub inne materiały mające kontakt z pacjentem.
  13. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
  14. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HOT AXIOS Stent i wzmocniony system wprowadzania elektrokoagulacji
Stent HOT AXIOS i wzmocniony elektrokauteryzacją system wprowadzający jest wskazany do stosowania w celu ułatwienia endoskopowego drenażu przezżołądkowego lub przezdwunastniczego torbieli rzekomej trzustki lub oddzielonej martwicy z zawartością płynu ≥ 70%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 28 ± 7 dni po umieszczeniu stentu
definiowane jako: umieszczenie stentu AXIOS za pomocą systemu wprowadzającego AXIOS Electrocautery Enhanced i usunięcie stentu AXIOS za pomocą standardowej metody, takiej jak pętla endoskopowa lub kleszcze.
28 ± 7 dni po umieszczeniu stentu
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 28 ± 7 dni po umieszczeniu stentu
definiowana jako: co najmniej 50% zmniejszenie maksymalnej średnicy torbieli rzekomej, na podstawie analizy radiograficznej
28 ± 7 dni po umieszczeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj