- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03808272
AXIOS CHINY (E7148)
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu AXIOS i wspomaganego elektrokauteryzacją systemu wprowadzania u chińskich pacjentów z torbielą rzekomą trzustki i martwicą oddzieloną (WON)
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu AXIOS ze wzmocnionym systemem wprowadzania elektrokauteryzacji do endoskopowego przezjelitowego drenażu torbieli rzekomej trzustki i otoczonej martwicy w populacji chińskiej, w celu wsparcia rejestracji przez CFDA
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat (w tym od 18 do 75 lat)
- Kwalifikuje się do interwencji endoskopowej
- Akceptowalny kandydat do endoskopowego drenażu torbieli rzekomej trzustki
- Diagnozuje się jako objawowe torbiele rzekome trzustki o maksymalnej średnicy ≥ 6 cm i oddzielone martwicą o maksymalnej średnicy ≥ 6 cm z zawartością płynu ≥ 70%, które przylegają do ściany żołądka lub jelita
- Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest skłonny poddać się wszystkim określonym ocenom kontrolnym, w tym chęci poddania się badaniu obrazowemu CT przed/po.
Kryteria wyłączenia:
- 75 lat
- torbiele rzekome lub otoczone martwicą, które wymagają drenażu nosowo-torbielowatego lub
- Zbiór płynu do drenażu to niedojrzała torbiel rzekoma
- Zbiornik płynu do drenażu to nowotwór torbielowaty
- Zbiorem płynu do drenażu jest tętniak rzekomy
- Zbiór płynu, który ma zostać zdrenowany, to torbiel zduplikowana
- Zbiór płynów do drenażu jest zbiorem płynów niezapalnych
- Istnieje więcej niż jedna torbiel rzekoma wymagająca drenażu
- Nieprawidłowe krzepnięcie: INR > 1,5 i niemożliwa do skorygowania obecność skazy krwotocznej; płytki krwi < 50 000/mm3
- Zmieniona anatomia, która uniemożliwia lekarzowi założenie stentu (decyzja indywidualna dla każdego przypadku).
- Interweniujące żylaki żołądka lub naczynia w promieniu jednego centymetra od igły (widoczne przy użyciu endoskopii lub ultrasonografii endoskopowej)
- Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe, nitinol (niklowo-tytanowy), silikon lub inne materiały mające kontakt z pacjentem.
- Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed zabiegiem lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: HOT AXIOS Stent i wzmocniony system wprowadzania elektrokoagulacji
|
Stent HOT AXIOS i wzmocniony elektrokauteryzacją system wprowadzający jest wskazany do stosowania w celu ułatwienia endoskopowego drenażu przezżołądkowego lub przezdwunastniczego torbieli rzekomej trzustki lub oddzielonej martwicy z zawartością płynu ≥ 70%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 28 ± 7 dni po umieszczeniu stentu
|
definiowane jako: umieszczenie stentu AXIOS za pomocą systemu wprowadzającego AXIOS Electrocautery Enhanced i usunięcie stentu AXIOS za pomocą standardowej metody, takiej jak pętla endoskopowa lub kleszcze.
|
28 ± 7 dni po umieszczeniu stentu
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 28 ± 7 dni po umieszczeniu stentu
|
definiowana jako: co najmniej 50% zmniejszenie maksymalnej średnicy torbieli rzekomej, na podstawie analizy radiograficznej
|
28 ± 7 dni po umieszczeniu stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shutian Zhang, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7148
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .