PROMISE 研究: 最長 180 日間の埋め込み型連続グルコース センサーの評価 (PROMISE)

包含基準:

1. 18歳以上の成人被験者
2. -1年以上糖尿病の臨床的に確認された診断
3. -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、プロトコル要件を順守する意思がある

除外基準:

1. -過去6か月間の原因不明の重度の低血糖の病歴。 重度の低血糖症は、意識喪失または発作を引き起こす低血糖症と定義されます
2. -緊急治療室の訪問または入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの病歴 過去6か月
3. 胃不全麻痺のある被験者
4. -出産能力のある女性被験者（外科的に無菌ではない、または1年以上閉経していないと定義されます）、授乳中または妊娠中、妊娠を予定している、または研究の過程で避妊を実践していない。
5. 上肢の変形または皮膚の状態を含む、センサーの配置、操作、または取り外し、または送信機の装着を妨げる、または複雑にする状態。
6. 症候性冠動脈疾患;不安定狭心症; -過去6か月間の心筋梗塞、一過性脳虚血発作または脳卒中; -制御されていない高血圧（スクリーニング時の収縮期> 160 mm Hgまたは拡張期> 100 mm Hg）;現在のうっ血性心不全;不整脈の病歴（良性のPACおよびPVCが許可されています）。 -無症候性の冠動脈疾患（例： CABG、ステント留置または血管形成術）は、スクリーニング前の1年以内にストレステストが陰性であり、心臓専門医からの書面による許可が文書化されている場合に参加できます。
7. ヘマトクリット <30% または >60%
8. B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの病歴
9. -研究に参加するための神経科医による書面による許可がない限り、発作障害の現在の治療
10. 副腎不全の病歴
11. 現在受けている（または研究期間中に必要になる可能性がある）：免疫抑制療法;化学療法;抗凝固/抗血栓療法（アスピリンを除く）;グルココルチコイド（眼科用または鼻用を除く）。 この除外には、吸入グルココルチコイドの使用と局所グルココルチコイドの使用 (センサー部位のみ) が含まれます。慢性感染症の抗生物質（例： 骨髄炎、心内膜炎)
12. 磁気共鳴画像法（MRI）を必要とする、または必要とする可能性がある状態
13. -既知の局所または局所麻酔薬アレルギー
14. -グルココルチコイドに対する既知のアレルギー
15. -研究者の意見では、被験者が研究を完了することができなくなる、または研究に参加することが被験者の最善の利益にならないようにする条件。 状態には、精神医学的状態、被験者の病歴による既知の現在または最近のアルコール乱用または薬物乱用、低血糖誘発のリスクまたは繰り返しの血液検査に関連するリスクを増加させる可能性のある状態が含まれますが、これらに限定されません。 治験責任医師は除外の根拠を提供します
16. -スクリーニング前の2週間以内の別の臨床調査（薬物またはデバイス）への参加、または調査期間中の参加の意図
17. 他のアクティブな埋め込みデバイスの存在 (プロトコルでさらに定義)