Étude PROMISE : évaluation d'un capteur de glucose en continu implantable jusqu'à 180 jours (PROMISE)

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes, âge ≥18 ans
2. Diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré depuis ≥ 1 an
3. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé et est prêt à se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypoglycémie sévère inexpliquée au cours des 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme une hypoglycémie entraînant une perte de conscience ou une crise d'épilepsie
2. Antécédents d'acidocétose diabétique nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
3. Sujets avec gastroparésie
4. Sujets féminins en capacité de procréer (définis comme non stériles chirurgicalement ou non ménopausées depuis ≥ 1 an) qui allaitent ou sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou ne pratiquent pas de contraception au cours de l'étude.
5. Une condition empêchant ou compliquant la mise en place, le fonctionnement ou le retrait du capteur ou le port de l'émetteur, y compris les déformations des membres supérieurs ou l'état de la peau.
6. maladie coronarienne symptomatique ; une angine instable; infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; hypertension non contrôlée (systolique> 160 mm Hg ou diastolique> 100 mm Hg au moment du dépistage); insuffisance cardiaque congestive actuelle ; antécédent d'arythmie cardiaque (PAC et PVC bénins autorisés). Les sujets atteints de maladie coronarienne asymptomatique (par ex. CABG, placement de stent ou angioplastie) peuvent participer si le test d'effort est négatif dans l'année précédant le dépistage et l'autorisation écrite du cardiologue documentée.
7. Hématocrite <30% ou >60%
8. Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou de VIH
9. Traitement actuel pour un trouble convulsif, sauf autorisation écrite du neurologue pour participer à l'étude
10. Antécédents d'insuffisance surrénalienne
11. Recevant actuellement (ou susceptible d'en avoir besoin pendant la période d'étude) : un traitement immunosuppresseur ; chimiothérapie; traitement anticoagulant/antithrombotique (à l'exclusion de l'aspirine); glucocorticoïdes (hors ophtalmiques ou nasaux). Cette exclusion inclut l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés et l'utilisation de glucocorticoïdes topiques (sur le site du capteur uniquement) ; antibiotique pour une infection chronique (par ex. ostéomyélite, endocardite)
12. Une condition nécessitant ou susceptible de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM)
13. Allergie topique ou anesthésique locale connue
14. Allergie connue aux glucocorticoïdes
15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet incapable de terminer l'étude ou empêcherait le sujet de participer à l'étude. Les conditions comprennent, mais sans s'y limiter, les conditions psychiatriques, l'abus d'alcool ou de drogues actuel ou récent connu par les antécédents du sujet, une condition qui peut augmenter le risque d'hypoglycémie induite ou le risque lié à des tests sanguins répétés. L'enquêteur fournira la justification de l'exclusion
16. Participation à une autre investigation clinique (médicament ou dispositif) dans les 2 semaines précédant le dépistage ou intention de participer pendant la période d'étude
17. La présence de tout autre dispositif implanté actif (tel que défini plus loin dans le protocole)