Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PROMISE: ocena wszczepialnego ciągłego czujnika glukozy do 180 dni (PROMISE)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Senseonics, Inc.

Badanie PROMISE: prospektywna, wieloośrodkowa ocena dokładności i bezpieczeństwa wszczepialnego ciągłego czujnika glukozy trwająca do 180 dni

Celem tego badania klinicznego jest ocena dokładności pomiarów systemu ciągłego monitorowania glukozy Eversense® (system Eversense® 180 CGM) w porównaniu ze standardowymi pomiarami referencyjnymi do 180 dni używania czujnika.

Dochodzenie oceni również bezpieczeństwo użytkowania systemu Eversense® 180 CGM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Care
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe, wiek ≥18 lat
  2. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy od ≥1 roku
  3. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia niewyjaśnionej ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako hipoglikemię prowadzącą do utraty przytomności lub drgawek
  2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Pacjenci z gastroparezą
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako niesterylne chirurgicznie lub nie mające menopauzy przez ≥ 1 rok), które karmią piersią lub są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują antykoncepcji w trakcie badania.
  5. Stan uniemożliwiający lub utrudniający umieszczenie, obsługę lub usunięcie czujnika lub noszenie nadajnika, w tym deformacje kończyn górnych lub stan skóry.
  6. Objawowa choroba wieńcowa; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg w czasie badania przesiewowego); obecna zastoinowa niewydolność serca; historia arytmii serca (dozwolone są łagodne PAC i PVC). Pacjenci z bezobjawową chorobą wieńcową (np. CABG, wszczepienie stentu lub angioplastyka) mogą wziąć udział, jeśli wynik testu wysiłkowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym będzie ujemny i zostanie udokumentowana pisemna zgoda kardiologa.
  7. Hematokryt <30% lub >60%
  8. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  9. Aktualne leczenie napadów padaczkowych, chyba że neurolog wyrazi pisemną zgodę na udział w badaniu
  10. Historia niedoczynności kory nadnerczy
  11. Obecnie otrzymują (lub prawdopodobnie będą potrzebować w okresie studiów): leczenie immunosupresyjne; chemoterapia; leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny); glukokortykoidy (z wyłączeniem okulistycznych lub donosowych). Wyłączenie to obejmuje stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych i glikokortykosteroidów miejscowych (wyłącznie w miejscu nałożenia czujnika); antybiotyk na przewlekłą infekcję (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)
  12. Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  13. Znana miejscowa lub miejscowa alergia na środki znieczulające
  14. Znana alergia na glikokortykosteroidy
  15. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub uniemożliwiłby udział w badaniu w najlepszym interesie uczestnika. Stany obejmują między innymi stany psychiczne, znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w historii pacjenta, stan, który może zwiększać ryzyko indukowanej hipoglikemii lub ryzyko związane z powtarzanymi badaniami krwi. Badacz przedstawi uzasadnienie wykluczenia
  16. Udział w innym badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar udziału w okresie badania
  17. Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia (zgodnie z definicją w protokole)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do ciągłego monitorowania poziomu glukozy
System Eversense® 180 CGM
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
System Eversense® 180 CGM
Inne nazwy:
  • System CGM Eversense

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara efektywności — średnia bezwzględna różnica względna (MARD) dla sparowanych pomiarów CGM i referencyjnych pomiarów glukozy
Ramy czasowe: 180 dni
Punktem końcowym skuteczności jest średnia bezwzględna różnica względna (MARD), obliczona dla sparowanych pomiarów poziomu glukozy za pomocą czujnika CGM i referencyjnych pomiarów glukozy w ciągu 180 dni po założeniu czujnika dla referencyjnych wartości glukozy w zakresie 40–400 mg/dl. MARD definiuje się jako średnią bezwzględnej różnicy sparowanych odczytów czujnika i referencyjnych odczytów glukozy podzieloną przez referencyjny odczyt glukozy (odniesienie) dla referencyjnych wartości glukozy w zakresie 40–400 mg/dL, tj.: MARD = ((SUMA | (Glukoza)czujnik - (Glukoza)odniesienie |. / (Glukoza)odniesienie ) / n ) x 100%, gdzie n to całkowita liczba par czujnika i glukozy referencyjnej po 180 dniach używania czujnika (MARD wyraża się w procentach). Niższe MARD wskazują wyższą (lepszą) dokładność.
180 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa — występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub założeniem/usunięciem czujnika
Ramy czasowe: 180 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem zakładania/usuwania czujnika, występujących do 180 dni po zabiegu zakładania.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Satish Garg, MD, Barbara Davis Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na System ciągłego monitorowania glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj