Badanie PROMISE: ocena wszczepialnego ciągłego czujnika glukozy do 180 dni (PROMISE)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dorosłe, wiek ≥18 lat
2. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy od ≥1 roku
3. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Historia niewyjaśnionej ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako hipoglikemię prowadzącą do utraty przytomności lub drgawek
2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagającej wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Pacjenci z gastroparezą
4. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako niesterylne chirurgicznie lub nie mające menopauzy przez ≥ 1 rok), które karmią piersią lub są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują antykoncepcji w trakcie badania.
5. Stan uniemożliwiający lub utrudniający umieszczenie, obsługę lub usunięcie czujnika lub noszenie nadajnika, w tym deformacje kończyn górnych lub stan skóry.
6. Objawowa choroba wieńcowa; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg w czasie badania przesiewowego); obecna zastoinowa niewydolność serca; historia arytmii serca (dozwolone są łagodne PAC i PVC). Pacjenci z bezobjawową chorobą wieńcową (np. CABG, wszczepienie stentu lub angioplastyka) mogą wziąć udział, jeśli wynik testu wysiłkowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym będzie ujemny i zostanie udokumentowana pisemna zgoda kardiologa.
7. Hematokryt <30% lub >60%
8. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
9. Aktualne leczenie napadów padaczkowych, chyba że neurolog wyrazi pisemną zgodę na udział w badaniu
10. Historia niedoczynności kory nadnerczy
11. Obecnie otrzymują (lub prawdopodobnie będą potrzebować w okresie studiów): leczenie immunosupresyjne; chemoterapia; leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwzakrzepowe (z wyłączeniem aspiryny); glukokortykoidy (z wyłączeniem okulistycznych lub donosowych). Wyłączenie to obejmuje stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych i glikokortykosteroidów miejscowych (wyłącznie w miejscu nałożenia czujnika); antybiotyk na przewlekłą infekcję (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)
12. Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
13. Znana miejscowa lub miejscowa alergia na środki znieczulające
14. Znana alergia na glikokortykosteroidy
15. Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub uniemożliwiłby udział w badaniu w najlepszym interesie uczestnika. Stany obejmują między innymi stany psychiczne, znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w historii pacjenta, stan, który może zwiększać ryzyko indukowanej hipoglikemii lub ryzyko związane z powtarzanymi badaniami krwi. Badacz przedstawi uzasadnienie wykluczenia
16. Udział w innym badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar udziału w okresie badania
17. Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia (zgodnie z definicją w protokole)