Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PROMISE: Hodnocení implantovatelného kontinuálního glukózového senzoru až 180 dní (PROMISE)

25. července 2024 aktualizováno: Senseonics, Inc.

Studie PROMISE: Prospektivní, multicentrické hodnocení přesnosti a bezpečnosti implantovatelného kontinuálního glukózového senzoru s výdrží až 180 dní

Účelem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit přesnost měření systému kontinuálního monitorování glukózy Eversense® (systém Eversense® 180 CGM) ve srovnání s referenčními standardními měřeními až do 180 dnů používání senzoru.

Vyšetřování také zhodnotí bezpečnost používání systému Eversense® 180 CGM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Care
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí jedinci, věk ≥18 let
  2. Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus po dobu ≥ 1 roku
  3. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nevysvětlené těžké hypoglykémie v předchozích 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vedoucí ke ztrátě vědomí nebo záchvatu
  2. Anamnéza diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci v předchozích 6 měsících
  3. Subjekty s gastroparézou
  4. Subjekty v plodném věku (definované jako ne chirurgicky sterilní nebo ne menopauzální po dobu ≥ 1 roku), které jsou kojící nebo těhotné, zamýšlejí otěhotnět nebo v průběhu studie nepraktikují antikoncepci.
  5. Stav bránící nebo komplikující umístění, provoz nebo odstranění senzoru nebo nošení vysílače, včetně deformací horních končetin nebo stavu kůže.
  6. Symptomatické onemocnění koronárních tepen; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících; nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 mm Hg nebo diastolická > 100 mm Hg v době screeningu); současné městnavé srdeční selhání; anamnéza srdeční arytmie (benigní PAC a PVC povoleny). Jedinci s asymptomatickým onemocněním koronárních tepen (např. CABG, zavedení stentu nebo angioplastika) se mohou zúčastnit, pokud je negativní zátěžový test do 1 roku před screeningem a písemné potvrzení od kardiologa zdokumentováno.
  7. Hematokrit <30 % nebo >60 %
  8. Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  9. Současná léčba záchvatové poruchy bez písemného povolení neurologa k účasti ve studii
  10. Historie adrenální insuficience
  11. V současné době dostáváte (nebo pravděpodobně budete potřebovat během období studie): imunosupresivní léčbu; chemoterapie; antikoagulační/antitrombotická léčba (kromě aspirinu); glukokortikoidy (kromě očních nebo nosních). Toto vyloučení zahrnuje použití inhalačních glukokortikoidů a použití topických glukokortikoidů (pouze přes senzorové místo); antibiotika pro chronické infekce (např. osteomyelitida, endokarditida)
  12. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
  13. Známá alergie na lokální nebo lokální anestetikum
  14. Známá alergie na glukokortikoidy
  15. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu dokončit studii nebo by způsobila, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu. Stavy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, psychiatrické stavy, známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog podle anamnézy subjektu, stav, který může zvýšit riziko vyvolané hypoglykémie nebo riziko související s opakovaným krevním testováním. Vyšetřovatel poskytne důvody pro vyloučení
  16. Účast na jiném klinickém hodnocení (lék nebo zařízení) během 2 týdnů před screeningem nebo záměr zúčastnit se během období studie
  17. Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení (jak je dále definováno v protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy
Systém Eversense® 180 CGM
Přístroj: Systém kontinuálního monitorování glukózy
Systém Eversense® 180 CGM
Ostatní jména:
  • Systém CGM Eversense

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti – střední absolutní relativní rozdíl (MARD) pro párová měření CGM a referenční glukosy
Časové okno: 180 dní
Koncovým bodem účinnosti je průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD), vypočítaný pro měření spárovaného CGM senzoru a referenční glukózy po 180 dnech po vložení senzoru pro referenční hodnoty glukózy od 40 do 400 mg/dl. MARD je definován jako průměr absolutního rozdílu spárovaných hodnot glykémie ze senzoru a referenční glykémie dělený referenční hodnotou glykémie (referenční) pro referenční hodnoty glukózy od 40 do 400 mg/dl, to znamená: MARD = ((SUM | (glukózový)senzor - (Glucose)reference |. / (Glucose)reference ) / n ) x 100 %, kde n je celkový počet párů senzoru a referenční glukózy po 180 dnech používání senzoru (MARD je vyjádřeno v procentech). Nižší hodnoty MARD znamenají vyšší (lepší) přesnost.
180 dní
Bezpečnostní koncový bod – výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem vložení/vyjmutí senzoru
Časové okno: 180 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem zavádění/vyjímání senzoru, které se vyskytly do 180 dnů po postupu zavádění.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senseonics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Satish Garg, MD, Barbara Davis Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-0036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit