PROMISE-studie: een evaluatie van een implanteerbare continue glucosesensor tot 180 dagen (PROMISE)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen proefpersonen, leeftijd ≥18 jaar
2. Klinisch bevestigde diagnose van diabetes mellitus gedurende ≥1 jaar
3. De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van onverklaarbare ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als hypoglykemie die leidt tot bewustzijnsverlies of toevallen
2. Geschiedenis van diabetische ketoacidose waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
3. Proefpersonen met gastroparese
4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als niet chirurgisch steriel of niet menopauze gedurende ≥ 1 jaar) die borstvoeding geven of zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, of geen anticonceptie toepassen in de loop van het onderzoek.
5. Een aandoening die het plaatsen, bedienen of verwijderen van de sensor of het dragen van de zender verhindert of bemoeilijkt, inclusief misvormingen van de bovenste ledematen of huidaandoening.
6. Symptomatische coronaire hartziekte; instabiele angina; myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden; ongecontroleerde hypertensie (systolisch> 160 mm Hg of diastolisch> 100 mm Hg op het moment van screening); huidige congestief hartfalen; voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (goedaardige PAC's en PVC's toegestaan). Proefpersonen met asymptomatische coronaire hartziekte (bijv. CABG, plaatsing van een stent of angioplastiek) mogen deelnemen als een negatieve stresstest binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening en schriftelijke toestemming van de cardioloog is gedocumenteerd.
7. Hematocriet <30% of >60%
8. Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV
9. Huidige behandeling voor een epileptische aandoening, tenzij schriftelijke toestemming van de neuroloog om deel te nemen aan het onderzoek
10. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
11. Momenteel ontvangen (of waarschijnlijk nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode): immunosuppressieve therapie; chemotherapie; anticoagulantia/antitrombotische therapie (exclusief aspirine); glucocorticoïden (exclusief oogheelkundig of nasaal). Deze uitsluiting omvat wel het gebruik van geïnhaleerde glucocorticoïden en het gebruik van lokale glucocorticoïden (alleen op sensorplaats); antibioticum voor chronische infectie (bijv. osteomyelitis, endocarditis)
12. Een aandoening die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vereist of waarschijnlijk vereist
13. Bekende lokale of plaatselijke verdovingsallergie
14. Bekende allergie voor glucocorticoïden
15. Elke omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker het onderzoek niet kan voltooien of waardoor het niet in het belang van de proefpersoon is om aan het onderzoek deel te nemen. Aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, psychiatrische aandoeningen, bekend huidig ​​of recent alcoholmisbruik of drugsmisbruik volgens de geschiedenis van de patiënt, een aandoening die het risico op geïnduceerde hypoglykemie kan verhogen of het risico in verband met herhaald bloedonderzoek. Onderzoeker zal reden voor uitsluiting geven
16. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (geneesmiddel of apparaat) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of de intentie om deel te nemen tijdens de onderzoeksperiode
17. De aanwezigheid van een ander actief geïmplanteerd apparaat (zoals verder gedefinieerd in het protocol)