Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROMISE-tanulmány: Egy beültethető folyamatos glükóz-érzékelő értékelése akár 180 napig (PROMISE)

2024. július 25. frissítette: Senseonics, Inc.

PROMISE-tanulmány: A beültethető, akár 180 napig tartó folyamatos glükózérzékelő pontosságának és biztonságának leendő, többközpontú értékelése

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Eversense® folyamatos glükózmonitorozó rendszer (Eversense® 180 CGM System) méréseinek pontosságát a referencia standard mérésekkel összehasonlítva 180 napos szenzorhasználatig.

A vizsgálat az Eversense® 180 CGM rendszer használatának biztonságát is értékelni fogja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Care
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt alanyok, életkor ≥18 év
  2. Klinikailag igazolt diabetes mellitus diagnózisa ≥1 éve
  3. Az alany aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Megmagyarázhatatlan súlyos hipoglikémia a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban. Súlyos hipoglikémiának nevezzük azt a hipoglikémiát, amely eszméletvesztést vagy görcsrohamot eredményez
  2. Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében, amely sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igényelt az előző 6 hónapban
  3. Gastroparesisben szenvedő alanyok
  4. Fogamzóképes női alanyok (amelyek definíció szerint műtétileg nem sterilek vagy ≥ 1 éve nem menopauzás korban vannak), akik szoptatnak vagy terhesek, teherbe kívánnak esni, vagy nem gyakorolnak fogamzásgátlást a vizsgálat során.
  5. Olyan állapot, amely megakadályozza vagy megnehezíti az érzékelő elhelyezését, működtetését vagy eltávolítását, vagy a jeladó viselését, beleértve a felső végtag deformációit vagy a bőr állapotát.
  6. Tünetekkel járó koszorúér-betegség; instabil angina; szívinfarktus, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke az elmúlt 6 hónapban; kontrollálatlan magas vérnyomás (a szűrés időpontjában szisztolés >160 Hgmm vagy diasztolés >100 Hgmm); jelenlegi pangásos szívelégtelenség; szívritmuszavar anamnézisében (jóindulatú PAC és PVC megengedett). Tünetmentes koszorúér-betegségben szenvedő alanyok (pl. CABG, stent beültetés vagy angioplasztika) részt vehet, ha a szűrést megelőző 1 éven belül negatív stressztesztet és a kardiológus írásbeli engedélyét dokumentálják.
  7. Hematokrit <30% vagy >60%
  8. Hepatitis B, hepatitis C vagy HIV anamnézisében
  9. A görcsrohamos rendellenesség jelenlegi kezelése, kivéve, ha a neurológus írásos engedélyt adott a vizsgálatban való részvételre
  10. Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
  11. Jelenleg részesül (vagy valószínűleg szüksége lesz rá a vizsgálati időszak alatt): immunszuppresszív terápia; kemoterápia; antikoaguláns/antitrombotikus terápia (kivéve az aszpirint); glükokortikoidok (kivéve a szemészeti vagy nazális gyógyszereket). Ez a kizárás magában foglalja az inhalációs glükokortikoidok és a helyi glükokortikoidok használatát (csak az érzékelő helyén); antibiotikum krónikus fertőzésekre (pl. osteomyelitis, endocarditis)
  12. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) igénylő vagy valószínűleg szükséges állapot
  13. Ismert helyi vagy helyi érzéstelenítő allergia
  14. Ismert allergia glükokortikoidokra
  15. Bármely olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot képtelenné tenné a vizsgálat befejezésére, vagy nem szolgálná az alany érdekeit a vizsgálatban való részvételben. Az állapotok közé tartoznak többek között a pszichiátriai állapotok, az ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohollal való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés az alany kórtörténetében, olyan állapot, amely növelheti az indukált hipoglikémia kockázatát vagy az ismételt vérvizsgálattal kapcsolatos kockázatot. A nyomozó megindokolja a kizárást
  16. Részvétel más klinikai vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz) a szűrést megelőző 2 héten belül vagy részvételi szándék a vizsgálati időszak alatt
  17. Bármilyen más aktív beültetett eszköz jelenléte (a protokollban részletesebben meghatározottak szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos glükózmonitorozó készülék
Az Eversense® 180 CGM rendszer
Eszköz: Folyamatos glükózmonitorozó rendszer
Az Eversense® 180 CGM rendszer
Más nevek:
  • Eversense CGM rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági mérőszám – Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) a páros CGM és a referencia glükózmérések esetében
Időkeret: 180 nap
A hatékonysági végpont az átlagos abszolút relatív különbség (MARD), amelyet a párosított CGM érzékelő és referencia glükóz mérésekre számítanak ki, a szenzor behelyezése után 180 nappal a 40-400 mg/dl közötti referencia glükóz értékekre. A MARD a 40-400 mg/dl közötti referencia glükóz értékekhez tartozó, párosított szenzor és referencia glükóz leolvasások abszolút különbségének átlaga osztva a referencia glükóz leolvasott értékkel (referencia), azaz: MARD = ((SUM | (Glükóz)érzékelő - (Glükóz)referencia |. / (Glükóz)referencia ) / n ) x 100%, ahol n az érzékelő és a referencia glükóz párok teljes száma 180 napos szenzorhasználat után (az MARD százalékban van kifejezve). Az alacsonyabb MARD-ok nagyobb (jobb) pontosságot jeleznek.
180 nap
Biztonsági végpont – Az eszközzel vagy az érzékelő behelyezésével/eltávolítási eljárásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 180 nap
Az eszközzel vagy az érzékelő behelyezési/eltávolítási eljárásával összefüggő súlyos nemkívánatos események előfordulása, amelyek a behelyezési eljárás után legfeljebb 180 napig fordulnak elő.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Senseonics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Satish Garg, MD, Barbara Davis Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-0036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükózmonitorozó rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel