Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROMISE-tutkimus: Implantoitavan jatkuvan glukoosianturin arviointi jopa 180 päivään (PROMISE)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Senseonics, Inc.

PROMISE-tutkimus: Ennakoiva, monikeskusinen arvio istutettavan jatkuvan glukoosianturin tarkkuudesta ja turvallisuudesta, joka kestää jopa 180 päivää

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eversense® jatkuvan glukoosivalvontajärjestelmän (Eversense® 180 CGM System) mittausten tarkkuus verrattuna standardistandardimittauksiin 180 päivään anturin käyttöön asti.

Tutkimuksessa arvioidaan myös Eversense® 180 CGM -järjestelmän käytön turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Care
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
  2. Kliinisesti vahvistettu diabetes mellituksen diagnoosi ≥ 1 vuoden ajan
  3. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selittämätön vaikea hypoglykemia edellisten 6 kuukauden aikana. Vakava hypoglykemia määritellään hypoglykemiaksi, joka johtaa tajunnan menetykseen tai kouristukseen
  2. Diabeettinen ketoasidoosi, joka on vaatinut ensiapuun käyntiä tai sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  3. Koehenkilöt, joilla on gastropareesi
  4. Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat kantaa hedelmää (määritelty sellaisiksi, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai joilla ei ole vaihdevuodet yli 1 vuoden ajan), jotka imettävät tai raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät harjoita ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  5. Tila, joka estää tai vaikeuttaa anturin sijoittamista, käyttöä tai poistamista tai lähettimen kulumista, mukaan lukien yläraajojen epämuodostumat tai ihosairaus.
  6. Oireinen sepelvaltimotauti; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; hallitsematon verenpaine (systolinen > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg seulonnan aikana); nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; aiempi sydämen rytmihäiriö (hyvänlaatuiset PAC:t ja PVC:t sallittu). Potilaat, joilla on oireeton sepelvaltimotauti (esim. CABG, stentin asennus tai angioplastia) voivat osallistua, jos negatiivinen stressitesti vuoden sisällä ennen seulontaa ja kardiologin kirjallinen hyväksyntä on dokumentoitu.
  7. Hematokriitti <30% tai >60%
  8. Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  9. Nykyinen kohtaushäiriön hoito, ellei neurologin kirjallista lupaa osallistua tutkimukseen
  10. Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  11. Tällä hetkellä saavat (tai todennäköisesti tarvitsevat tutkimusjakson aikana): immunosuppressanttihoitoa; kemoterapia; antikoagulantti/antitromboottinen hoito (pois lukien aspiriini); glukokortikoidit (paitsi oftalminen tai nenä). Tämä poissulkeminen sisältää sisäänhengitettävien glukokortikoidien ja paikallisten glukokortikoidien käytön (vain sensorikohdan yli); antibiootti krooniseen infektioon (esim. osteomyeliitti, endokardiitti)
  12. Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii magneettikuvausta (MRI)
  13. Tunnettu paikallinen tai paikallispuudutteen allergia
  14. Tunnettu allergia glukokortikoideille
  15. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan mahdottomaksi suorittaa tutkimusta tai tekisi tutkittavan edun vastaista osallistua tutkimukseen. Edellytyksiä ovat muun muassa psykiatriset tilat, tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö koehenkilön historiassa, tila, joka voi lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä tai toistuviin verikokeisiin liittyvä riski. Tutkija esittää perusteet poissulkemiselle
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikomus osallistua tutkimusjakson aikana
  17. Minkä tahansa muun aktiivisen implantoidun laitteen läsnäolo (määritelty tarkemmin protokollassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jatkuva glukoosin seurantalaite
Eversense® 180 CGM -järjestelmä
Laite: Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä
Eversense® 180 CGM -järjestelmä
Muut nimet:
  • Eversense CGM-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusmittari – keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: 180 päivää
Tehokkuuden päätepiste on keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) parillisille anturi- ja referenssimittauksille 180 päivää asettamisen jälkeen, kun glukoosiarvot ovat 40–400 mg/dl.
180 päivää
Turvallisuuspäätepiste – Laitteeseen tai anturin asettamiseen/poistamiseen liittyvän vakavan haittavaikutuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Laitteeseen tai anturin asettamiseen/poistamiseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 180 päivän aikana anturin asettamisen tai poistamisen jälkeen ja seuranta.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senseonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-0036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa