- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03808376
PROMISE-undersøgelse: En evaluering af en implanterbar kontinuerlig glukosesensor op til 180 dage (PROMISE)
30. marts 2021 opdateret af: Senseonics, Inc.
PROMISE Study: En prospektiv, multicenter-evaluering af nøjagtighed og sikkerhed af en implanterbar kontinuerlig glukosesensor, der varer op til 180 dage
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af Eversense® kontinuerlige glukoseovervågningssystem (Eversense® 180 CGM System) målinger sammenlignet med referencestandardmålinger op til 180 dages sensorbrug.
Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden ved brugen af Eversense® 180 CGM-systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Atlanta Diabetes Care
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner, alder ≥18 år
- Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i ≥1 år
- Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular og er villig til at overholde protokolkravene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med uforklarlig alvorlig hypoglykæmi i de foregående 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som hypoglykæmi, der resulterer i tab af bevidsthed eller anfald
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, der har krævet skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder
- Personer med gastroparese
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som ikke kirurgisk sterile eller ikke menopausale i ≥ 1 år), som ammer eller er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ikke praktiserer prævention i løbet af undersøgelsen.
- En tilstand, der forhindrer eller komplicerer placering, betjening eller fjernelse af sensoren eller bærer af senderen, inklusive deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand.
- Symptomatisk koronararteriesygdom; ustabil angina; myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg på tidspunktet for screening); nuværende kongestiv hjertesvigt; historie med hjertearytmi (godartede PAC'er og PVC'er tilladt). Personer med asymptomatisk koronararteriesygdom (f. CABG, stentplacering eller angioplastik) kan deltage, hvis negativ stresstest inden for 1 år før screening og skriftlig godkendelse fra kardiolog dokumenteres.
- Hæmatokrit <30 % eller >60 %
- Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
- Nuværende behandling for en anfaldssygdom, medmindre en neurolog har givet skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen
- Anamnese med binyrebarkinsufficiens
- Modtager i øjeblikket (eller har sandsynligvis brug for i løbet af undersøgelsesperioden): immunsuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk behandling (undtagen aspirin); glukokortikoider (undtagen oftalmologiske eller nasale). Denne udelukkelse inkluderer brugen af inhalerede glukokortikoider og brugen af topiske glukokortikoider (kun over sensorstedet); antibiotika til kronisk infektion (f. osteomyelitis, endocarditis)
- En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Kendt topisk eller lokalbedøvende allergi
- Kendt allergi over for glukokortikoider
- Enhver betingelse, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller ville gøre det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen. Tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, psykiatriske tilstande, kendt aktuelt eller nyligt alkoholmisbrug eller stofmisbrug efter forsøgspersonens historie, en tilstand, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi eller risiko relateret til gentagne blodprøver. Efterforskeren vil give begrundelse for udelukkelse
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (lægemiddel eller udstyr) inden for 2 uger før screening eller hensigt om at deltage i undersøgelsesperioden
- Tilstedeværelsen af enhver anden aktiv implanteret enhed (som defineret yderligere i protokollen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning
Eversense® 180 CGM-systemet
|
Eversense® 180 CGM-systemet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitetsmål - middel absolut relativ forskel (MARD)
Tidsramme: 180 dage
|
Effektivitetsendepunktet vil være middel absolut relativ forskel (MARD) for parrede sensor- og referencemålinger gennem 180 dage efter indsættelse for referenceglukoseværdier fra 40-400 mg/dL.
|
180 dage
|
Sikkerhedsendepunkt - Forekomst af enhedsrelateret eller sensorindsættelse/fjernelsesprocedurerelateret alvorlig uønsket
Tidsramme: 180 dage
|
Forekomst af enhedsrelateret eller sensorindsættelse/fjernelsesprocedure-relaterede alvorlige bivirkninger gennem 180 dage efter sensorindsættelse eller fjernelse og opfølgning.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. december 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
8. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2021
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-0036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringGraviditetskomplikationer | Blodsukker | Svangerskabsdiabetes | GDM | CgmØstrig
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ plejeHolland
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringDiabetes mellitus | Dysglykæmi | Perioperativ komplikation | Kredsløb; KomplikationerDanmark
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...Ikke rekrutterer endnuEffekten af kontinuerlig glukosemonitorering hos kirurgiske patienter med diabetes. (WARD-glucose)Diabetes mellitus | Dysglykæmi | Perioperativ komplikationDanmark
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationAfsluttetBrug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos patienter med type 1-diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1Norge
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Holland