Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMISE-undersøgelse: En evaluering af en implanterbar kontinuerlig glukosesensor op til 180 dage (PROMISE)

25. juli 2024 opdateret af: Senseonics, Inc.

PROMISE Study: En prospektiv, multicenter-evaluering af nøjagtighed og sikkerhed af en implanterbar kontinuerlig glukosesensor, der varer op til 180 dage

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​Eversense® kontinuerlige glukoseovervågningssystem (Eversense® 180 CGM System) målinger sammenlignet med referencestandardmålinger op til 180 dages sensorbrug.

Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden ved brugen af ​​Eversense® 180 CGM-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Care
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner, alder ≥18 år
  2. Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i ≥1 år
  3. Forsøgspersonen har underskrevet en informeret samtykkeformular og er villig til at overholde protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med uforklarlig alvorlig hypoglykæmi i de foregående 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som hypoglykæmi, der resulterer i tab af bevidsthed eller anfald
  2. Anamnese med diabetisk ketoacidose, der har krævet skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de foregående 6 måneder
  3. Personer med gastroparese
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som ikke kirurgisk sterile eller ikke menopausale i ≥ 1 år), som ammer eller er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ikke praktiserer prævention i løbet af undersøgelsen.
  5. En tilstand, der forhindrer eller komplicerer placering, betjening eller fjernelse af sensoren eller bærer af senderen, inklusive deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand.
  6. Symptomatisk koronararteriesygdom; ustabil angina; myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder; ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg på tidspunktet for screening); nuværende kongestiv hjertesvigt; historie med hjertearytmi (godartede PAC'er og PVC'er tilladt). Personer med asymptomatisk koronararteriesygdom (f. CABG, stentplacering eller angioplastik) kan deltage, hvis negativ stresstest inden for 1 år før screening og skriftlig godkendelse fra kardiolog dokumenteres.
  7. Hæmatokrit <30 % eller >60 %
  8. Anamnese med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  9. Nuværende behandling for en anfaldssygdom, medmindre en neurolog har givet skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen
  10. Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  11. Modtager i øjeblikket (eller har sandsynligvis brug for i løbet af undersøgelsesperioden): immunsuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk behandling (undtagen aspirin); glukokortikoider (undtagen oftalmologiske eller nasale). Denne udelukkelse inkluderer brugen af ​​inhalerede glukokortikoider og brugen af ​​topiske glukokortikoider (kun over sensorstedet); antibiotika til kronisk infektion (f. osteomyelitis, endocarditis)
  12. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  13. Kendt topisk eller lokalbedøvende allergi
  14. Kendt allergi over for glukokortikoider
  15. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller ville gøre det ikke i forsøgspersonens bedste interesse at deltage i undersøgelsen. Tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, psykiatriske tilstande, kendt aktuelt eller nyligt alkoholmisbrug eller stofmisbrug efter forsøgspersonens historie, en tilstand, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi eller risiko relateret til gentagne blodprøver. Efterforskeren vil give begrundelse for udelukkelse
  16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (lægemiddel eller udstyr) inden for 2 uger før screening eller hensigt om at deltage i undersøgelsesperioden
  17. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden aktiv implanteret enhed (som defineret yderligere i protokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning
Eversense® 180 CGM-systemet
Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Eversense® 180 CGM-systemet
Andre navne:
  • Eversense CGM system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsmål - gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) for parret CGM og referenceglukosemålinger
Tidsramme: 180 dage
Effektivitetsendepunktet er den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD), beregnet for parret CGM-sensor og referenceglukosemålinger gennem 180 dage efter sensorindsættelse for referenceglukoseværdier fra 40-400 mg/dL. MARD er defineret som gennemsnittet af den absolutte forskel mellem parrede sensor- og referenceglukoseaflæsninger divideret med referenceglukoseaflæsningen (reference) for referenceglukoseværdier fra 40-400 mg/dL, dvs.: MARD = ((SUM | (Glucose)sensor - (Glucose)reference |. / (Glucose)reference ) / n ) x 100 %, hvor n er det samlede antal sensor- og referenceglukosepar efter 180 dages sensorbrug (MARD er udtrykt i procent). Lavere MARDs indikerer højere (bedre) nøjagtighed.
180 dage
Sikkerhedsendepunkt - Forekomst af enhedsrelaterede eller sensorindsættelse/fjernelsesprocedure-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 180 dage
Forekomst af enhedsrelateret eller sensorindsættelse/fjernelsesprocedure-relaterede alvorlige bivirkninger, der forekommer op til 180 dage efter indsættelsesproceduren.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Satish Garg, MD, Barbara Davis Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-0036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner