Estudio PROMISE: una evaluación de un sensor de glucosa continuo implantable hasta 180 días (PROMISE)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos, edad ≥18 años
2. Diagnóstico clínicamente confirmado de diabetes mellitus durante ≥1 año
3. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hipoglucemia grave inexplicable en los últimos 6 meses. La hipoglucemia grave se define como hipoglucemia que resulta en pérdida del conocimiento o convulsiones.
2. Antecedentes de cetoacidosis diabética que requirió visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses
3. Sujetos con gastroparesia
4. Mujeres en edad fértil (definidas como no estériles quirúrgicamente o no menopáusicas durante ≥ 1 año) que están amamantando o embarazadas, con la intención de quedar embarazadas o que no practican el control de la natalidad durante el transcurso del estudio.
5. Una condición que impide o complica la colocación, operación o remoción del sensor o el uso del transmisor, incluidas las deformidades de las extremidades superiores o la condición de la piel.
6. Enfermedad arterial coronaria sintomática; angina inestable; infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; hipertensión no controlada (sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg en el momento de la selección); insuficiencia cardíaca congestiva actual; antecedentes de arritmia cardíaca (se permiten PAC y PVC benignos). Sujetos con arteriopatía coronaria asintomática (p. CABG, colocación de stent o angioplastia) pueden participar si la prueba de esfuerzo es negativa dentro de 1 año antes de la selección y se documenta la autorización por escrito del cardiólogo.
7. Hematocrito <30% o >60%
8. Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o VIH
9. Tratamiento actual para un trastorno convulsivo a menos que haya una autorización por escrito de un neurólogo para participar en el estudio
10. Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
11. Recibe actualmente (o es probable que necesite durante el período de estudio): terapia inmunosupresora; quimioterapia; terapia anticoagulante/antitrombótica (excluyendo aspirina); glucocorticoides (excluyendo oftálmicos o nasales). Esta exclusión incluye el uso de glucocorticoides inhalados y el uso de glucocorticoides tópicos (solo sobre el sitio del sensor); antibiótico para infecciones crónicas (p. osteomielitis, endocarditis)
12. Una condición que requiere o probablemente requiera imágenes por resonancia magnética (IRM)
13. Alergia conocida a anestésicos locales o tópicos
14. Alergia conocida a los glucocorticoides
15. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no pudiera completar el estudio o que no fuera del mejor interés del sujeto participar en el estudio. Las condiciones incluyen, entre otras, condiciones psiquiátricas, abuso actual o reciente conocido de alcohol o abuso de drogas según el historial del sujeto, una condición que puede aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida o el riesgo relacionado con análisis de sangre repetidos. El investigador proporcionará la justificación de la exclusión.
16. Participación en otra investigación clínica (medicamento o dispositivo) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o intención de participar durante el período de estudio
17. La presencia de cualquier otro dispositivo implantado activo (como se define más adelante en el protocolo)