PROMISE-studie: En evaluering av en implanterbar kontinuerlig glukosesensor i opptil 180 dager (PROMISE)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne forsøkspersoner, alder ≥18 år
2. Klinisk bekreftet diagnose av diabetes mellitus i ≥1 år
3. Subjektet har signert et informert samtykkeskjema og er villig til å overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med uforklarlig alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som hypoglykemi som resulterer i tap av bevissthet eller anfall
2. Anamnese med diabetisk ketoacidose som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
3. Personer med gastroparese
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil evne (definert som ikke kirurgisk sterile eller ikke menopausale i ≥ 1 år) som ammer eller er gravide, har til hensikt å bli gravide, eller som ikke praktiserer prevensjon i løpet av studien.
5. En tilstand som forhindrer eller kompliserer plassering, operasjon eller fjerning av sensoren eller bruk av senderen, inkludert deformiteter i øvre ekstremiteter eller hudtilstand.
6. Symptomatisk koronarsykdom; ustabil angina; hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag de siste 6 månedene; ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg på tidspunktet for screening); nåværende kongestiv hjertesvikt; historie med hjertearytmi (godartede PAC og PVC tillatt). Personer med asymptomatisk koronarsykdom (f. CABG, stentplassering eller angioplastikk) kan delta dersom negativ stresstest innen 1 år før screening og skriftlig godkjenning fra kardiolog dokumenteres.
7. Hematokrit <30 % eller >60 %
8. Historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
9. Nåværende behandling for en anfallsforstyrrelse med mindre skriftlig tillatelse fra nevrolog til å delta i studien
10. Anamnese med binyrebarksvikt
11. Mottar for tiden (eller vil sannsynligvis trenge i løpet av studieperioden): immunsuppressiv terapi; kjemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk behandling (unntatt aspirin); glukokortikoider (unntatt oftalmologiske eller nasale). Denne ekskluderingen inkluderer bruk av inhalerte glukokortikoider og bruk av topikale glukokortikoider (kun over sensorstedet); antibiotika for kronisk infeksjon (f. osteomyelitt, endokarditt)
12. En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve magnetisk resonansavbildning (MRI)
13. Kjent lokal eller lokal anestesiallergi
14. Kjent allergi mot glukokortikoider
15. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre at forsøkspersonen ikke kunne fullføre studien eller ville gjøre det ikke i forsøkspersonens beste interesse å delta i studien. Tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til, psykiatriske tilstander, kjent nåværende eller nylig alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk etter faghistorie, en tilstand som kan øke risikoen for indusert hypoglykemi eller risiko knyttet til gjentatte blodprøver. Etterforsker vil gi begrunnelse for eksklusjon
16. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse (medikament eller enhet) innen 2 uker før screening eller intensjon om å delta i studieperioden
17. Tilstedeværelsen av enhver annen aktiv implantert enhet (som definert videre i protokollen)