Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROMISE-studie: En utvärdering av en implanterbar kontinuerlig glukossensor upp till 180 dagar (PROMISE)

25 juli 2024 uppdaterad av: Senseonics, Inc.

PROMISE-studie: En prospektiv multicenterutvärdering av noggrannhet och säkerhet hos en implanterbar kontinuerlig glukossensor som varar upp till 180 dagar

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera noggrannheten hos Eversense® kontinuerliga glukosövervakningssystem (Eversense® 180 CGM System) mätningar jämfört med referensstandardmätningar upp till 180 dagars sensoranvändning.

Undersökningen kommer också att utvärdera säkerheten för användningen av Eversense® 180 CGM-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • AMCR Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes Care
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner, ålder ≥18 år
  2. Kliniskt bekräftad diagnos av diabetes mellitus i ≥1 år
  3. Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtyckesformulär och är villig att följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med oförklarad svår hypoglykemi under de senaste 6 månaderna. Allvarlig hypoglykemi definieras som hypoglykemi som leder till medvetslöshet eller anfall
  2. Historik av diabetisk ketoacidos som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
  3. Patienter med gastropares
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (definierade som inte kirurgiskt sterila eller inte i klimakteriet i ≥ 1 år) som ammar eller är gravida, avser att bli gravida eller som inte utövar preventivmedel under studiens gång.
  5. Ett tillstånd som förhindrar eller komplicerar placeringen, driften eller avlägsnandet av sensorn eller bärandet av sändaren, inklusive deformiteter i övre extremiteter eller hudtillstånd.
  6. Symtomatisk kranskärlssjukdom; instabil angina; hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 6 månaderna; okontrollerad hypertoni (systolisk >160 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg vid tidpunkten för screening); nuvarande kongestiv hjärtsvikt; historia av hjärtarytmi (godartade PAC och PVC tillåtna). Patienter med asymtomatisk kranskärlssjukdom (t.ex. CABG, stentplacering eller angioplastik) kan delta om negativt stresstest inom 1 år före screening och skriftligt tillstånd från kardiolog dokumenteras.
  7. Hematokrit <30 % eller >60 %
  8. Historik av hepatit B, hepatit C eller HIV
  9. Nuvarande behandling för en anfallsstörning om inte skriftligt tillstånd från neurolog att delta i studien
  10. Historik av binjurebarksvikt
  11. Får för närvarande (eller kommer sannolikt att behöva under studieperioden): immunsuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk terapi (exklusive aspirin); glukokortikoider (exklusive oftalmologiska eller nasala). Detta undantag inkluderar användningen av inhalerade glukokortikoider och användningen av topikala glukokortikoider (endast över sensorplatsen); antibiotika för kronisk infektion (t. osteomyelit, endokardit)
  12. Ett tillstånd som kräver eller sannolikt kommer att kräva magnetisk resonanstomografi (MRT)
  13. Känd topisk eller lokalbedövningsmedelsallergi
  14. Känd allergi mot glukokortikoider
  15. Varje villkor som enligt utredarens uppfattning skulle göra att försökspersonen inte kan slutföra studien eller skulle göra det inte i försökspersonens bästa intresse att delta i studien. Tillstånd inkluderar men är inte begränsade till psykiatriska tillstånd, känt pågående eller nyligen alkoholmissbruk eller drogmissbruk genom ämneshistoria, ett tillstånd som kan öka risken för inducerad hypoglykemi eller risk relaterad till upprepade blodprover. Utredaren kommer att ge skäl för uteslutning
  16. Deltagande i en annan klinisk undersökning (läkemedel eller enhet) inom 2 veckor före screening eller avsikt att delta under studieperioden
  17. Förekomsten av någon annan aktiv implanterad enhet (enligt definitionen vidare i protokollet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet för kontinuerlig glukosövervakning
Eversense® 180 CGM-systemet
Enhet: Kontinuerligt glukosövervakningssystem
Eversense® 180 CGM-systemet
Andra namn:
  • Eversense CGM-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått - genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) för parade CGM och referensglukosmätningar
Tidsram: 180 dagar
Effektivitetsändpunkten är den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD), beräknad för parad CGM-sensor och referensglukosmätningar under 180 dagar efter sensorinsättning för referensglukosvärden från 40-400 mg/dL. MARD definieras som medelvärdet av den absoluta skillnaden mellan parade sensor- och referensglukosavläsningar dividerat med referensglukosavläsningen (referens) för referensglukosvärden från 40-400 mg/dL, det vill säga: MARD = ((SUM | (Glucose)sensor - (Glukos)referens |. / (Glukos)referens ) / n ) x 100 %, där n är det totala antalet sensor- och referensglukospar efter 180 dagars sensoranvändning (MARD uttrycks i procent). Lägre MARDs indikerar högre (bättre) noggrannhet.
180 dagar
Säkerhetsändpunkt - Förekomst av enhetsrelaterade eller sensorinsättnings-/borttagningsprocedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 180 dagar
Förekomst av anordningsrelaterade eller sensorrelaterade insättnings-/borttagningsprocedurrelaterade allvarliga biverkningar som inträffar upp till 180 dagar efter insättningsproceduren.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Satish Garg, MD, Barbara Davis Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-0036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Kontinuerligt glukosövervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera