Studio PROMISE: una valutazione di un sensore di glucosio continuo impiantabile fino a 180 giorni (PROMISE)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti, età ≥18 anni
2. Diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito per ≥1 anno
3. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Storia di grave ipoglicemia inspiegabile nei 6 mesi precedenti. L'ipoglicemia grave è definita come ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza o convulsioni
2. - Storia di chetoacidosi diabetica che richiede visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti
3. Soggetti con gastroparesi
4. - Soggetti di sesso femminile in eta' fertile (definiti come non sterili chirurgicamente o non in menopausa da ≥ 1 anno) che sono in allattamento o in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o che non praticano il controllo delle nascite durante il corso dello studio.
5. Una condizione che impedisce o complica il posizionamento, il funzionamento o la rimozione del sensore o l'uso del trasmettitore, comprese le deformità degli arti superiori o le condizioni della pelle.
6. Malattia coronarica sintomatica; angina instabile; infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 6 mesi; ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg al momento dello screening); attuale insufficienza cardiaca congestizia; storia di aritmia cardiaca (PAC e PVC benigni consentiti). Soggetti con malattia coronarica asintomatica (ad es. CABG, posizionamento di stent o angioplastica) possono partecipare se lo stress test negativo entro 1 anno prima dello screening e l'autorizzazione scritta del cardiologo documentata.
7. Ematocrito <30% o >60%
8. Storia di epatite B, epatite C o HIV
9. Trattamento attuale per un disturbo convulsivo a meno che non vi sia l'autorizzazione scritta del neurologo a partecipare allo studio
10. Storia di insufficienza surrenalica
11. Attualmente in trattamento (o probabilmente necessario durante il periodo di studio): terapia immunosoppressiva; chemioterapia; terapia anticoagulante/antitrombotica (esclusa l'aspirina); glucocorticoidi (esclusi oftalmici o nasali). Questa esclusione include l'uso di glucocorticoidi per via inalatoria e l'uso di glucocorticoidi topici (solo sul sito del sensore); antibiotico per infezioni croniche (ad es. osteomielite, endocardite)
12. Una condizione che richiede o potrebbe richiedere la risonanza magnetica per immagini (MRI)
13. Allergia anestetica topica o locale nota
14. Allergia nota ai glucocorticoidi
15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto incapace di completare lo studio o renderebbe non nel migliore interesse del soggetto partecipare allo studio. Le condizioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, condizioni psichiatriche, abuso di alcol noto o recente o abuso di droghe in base all'anamnesi del soggetto, una condizione che può aumentare il rischio di ipoglicemia indotta o il rischio correlato a esami del sangue ripetuti. L'investigatore fornirà la motivazione dell'esclusione
16. Partecipazione a un'altra indagine clinica (farmaco o dispositivo) entro 2 settimane prima dello screening o intenzione di partecipare durante il periodo di studio
17. La presenza di qualsiasi altro dispositivo impiantato attivo (come definito più avanti nel protocollo)