- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03808376
PROMISE-Studie: Eine Bewertung eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors für bis zu 180 Tage (PROMISE)
PROMISE-Studie: Eine prospektive, multizentrische Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit eines implantierbaren kontinuierlichen Glukosesensors mit einer Lebensdauer von bis zu 180 Tagen
Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, die Genauigkeit der Messungen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems Eversense® (Eversense® 180 CGM-System) im Vergleich zu Referenzstandardmessungen über einen Zeitraum von bis zu 180 Tagen der Verwendung des Sensors zu bewerten.
Die Untersuchung wird auch die Sicherheit der Verwendung des Eversense® 180 CGM-Systems bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Atlanta Diabetes Care
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas
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-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
- Klinisch bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus für ≥ 1 Jahr
- Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer unerklärlichen schweren Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Schwere Hypoglykämie ist definiert als Hypoglykämie, die zu Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen führt
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose, die in den letzten 6 Monaten einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Probanden mit Gastroparese
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (definiert als nicht chirurgisch steril oder seit ≥ 1 Jahr nicht menopausal), die stillen oder schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder im Verlauf der Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren.
- Ein Zustand, der die Platzierung, Bedienung oder Entfernung des Sensors oder das Tragen des Senders verhindert oder erschwert, einschließlich Deformitäten der oberen Extremitäten oder Hautzustand.
- symptomatische koronare Herzkrankheit; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten; unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings); aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz; Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen (benigne PACs und PVCs erlaubt). Personen mit asymptomatischer koronarer Herzkrankheit (z. CABG, Stent-Platzierung oder Angioplastie) können teilnehmen, wenn ein negativer Belastungstest innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening und eine schriftliche Genehmigung des Kardiologen dokumentiert wurde.
- Hämatokrit < 30 % oder > 60 %
- Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
- Aktuelle Behandlung einer Anfallserkrankung, es sei denn, es liegt eine schriftliche Genehmigung eines Neurologen zur Teilnahme an der Studie vor
- Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
- Gegenwärtig erhalten (oder wahrscheinlich während des Studienzeitraums benötigen): immunsuppressive Therapie; Chemotherapie; gerinnungshemmende/antithrombotische Therapie (ausgenommen Aspirin); Glukokortikoide (außer ophthalmologische oder nasale). Dieser Ausschluss umfasst die Verwendung von inhalativen Glukokortikoiden und die Verwendung von topischen Glukokortikoiden (nur über der Sensorstelle); Antibiotikum für chronische Infektionen (z. Osteomyelitis, Endokarditis)
- Ein Zustand, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfordert oder wahrscheinlich erfordert
- Bekannte Allergie gegen topische oder Lokalanästhetika
- Bekannte Allergie gegen Glukokortikoide
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt. Zu den Erkrankungen gehören unter anderem psychiatrische Erkrankungen, bekannter aktueller oder kürzlich zurückliegender Alkohol- oder Drogenmissbrauch aus der Vorgeschichte des Patienten, eine Erkrankung, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie oder das Risiko im Zusammenhang mit wiederholten Bluttests erhöhen kann. Der Ermittler wird eine Begründung für den Ausschluss liefern
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
- Das Vorhandensein eines anderen aktiven implantierten Geräts (wie im Protokoll näher definiert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät
Das Eversense® 180 CGM-System
|
Das Eversense® 180 CGM-System
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effektivitätsmaß - mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: 180 Tage
|
Der Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere absolute relative Differenz (MARD) für gepaarte Sensor- und Referenzmessungen über 180 Tage nach dem Einsetzen für Referenzglukosewerte von 40-400 mg/dL.
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180 Tage
|
Sicherheitsendpunkt – Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren zum Einsetzen/Entfernen des Sensors
Zeitfenster: 180 Tage
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren zum Einsetzen/Entfernen des Sensors innerhalb von 180 Tagen nach dem Einsetzen oder Entfernen des Sensors und Nachsorge.
|
180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-0036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
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Linshom Medical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ohio State UniversityRekrutierungAtemwegskomplikation | Postoperatives AtemversagenVereinigte Staaten
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McGill UniversityAbgeschlossen