- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03808376
Исследование PROMISE: оценка имплантируемого непрерывного датчика глюкозы на срок до 180 дней (PROMISE)
Исследование PROMISE: проспективная многоцентровая оценка точности и безопасности имплантируемого датчика непрерывного измерения уровня глюкозы со сроком службы до 180 дней
Целью этого клинического исследования является оценка точности измерений системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Eversense® (Eversense® 180 CGM System) по сравнению с эталонными стандартными измерениями в течение 180 дней использования датчика.
В ходе расследования также будет оцениваться безопасность использования системы Eversense® 180 CGM.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- AMCR Institute Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Care
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky mountain Diabetes Center C/O Research Department
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты, возраст ≥18 лет
- Клинически подтвержденный диагноз сахарного диабета в течение ≥1 года
- Субъект подписал форму информированного согласия и готов соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- История необъяснимой тяжелой гипогликемии в предыдущие 6 месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемия, приводящая к потере сознания или судорогам.
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе, требующий обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации в предыдущие 6 месяцев.
- Субъекты с гастропарезом
- Субъекты женского пола детородного возраста (определяемые как хирургически не стерильные или не находящиеся в менопаузе в течение ≥ 1 года), кормящие грудью или беременные, намеревающиеся забеременеть или не применяющие противозачаточные средства в ходе исследования.
- Состояние, препятствующее или осложняющее размещение, эксплуатацию или удаление датчика или ношение передатчика, включая деформации верхних конечностей или состояние кожи.
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение последних 6 месяцев; неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 160 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст. на момент скрининга); текущая застойная сердечная недостаточность; История сердечной аритмии (доброкачественные PAC и PVCs разрешены). Субъекты с бессимптомной болезнью коронарных артерий (например, АКШ, установка стента или ангиопластика) могут участвовать, если отрицательный стресс-тест в течение 1 года до скрининга и документально подтверждено письменное разрешение кардиолога.
- Гематокрит <30% или >60%
- История гепатита В, гепатита С или ВИЧ
- Текущее лечение судорожного расстройства, если не получено письменное разрешение невролога на участие в исследовании.
- Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
- В настоящее время получает (или, вероятно, потребуется в течение периода исследования): иммунодепрессантную терапию; химиотерапия; антикоагулянтная/антитромботическая терапия (за исключением аспирина); глюкокортикоиды (исключая офтальмологические или назальные). Это исключение включает использование ингаляционных глюкокортикоидов и использование местных глюкокортикоидов (только над местом расположения датчика); антибиотик при хронической инфекции (например, остеомиелит, эндокардит)
- Состояние, требующее или вероятно требующее магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Известная аллергия на местные или местные анестетики
- Известная аллергия на глюкокортикоиды
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта неспособным завершить исследование или сделает участие в исследовании не в интересах субъекта. Состояния включают, помимо прочего, психические состояния, известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками по анамнезу субъекта, состояние, которое может увеличить риск индуцированной гипогликемии или риск, связанный с повторным анализом крови. Следователь предоставит обоснование для исключения
- Участие в другом клиническом исследовании (препарат или устройство) в течение 2 недель до скрининга или намерение участвовать в течение периода исследования
- Наличие любого другого активного имплантированного устройства (как определено далее в протоколе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Система Eversense® 180 CGM
|
Система Eversense® 180 CGM
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мера эффективности - средняя абсолютная относительная разница (MARD)
Временное ограничение: 180 дней
|
Конечной точкой эффективности будет средняя абсолютная относительная разница (MARD) для парных измерений датчика и эталонных измерений в течение 180 дней после введения для эталонных значений глюкозы от 40 до 400 мг/дл.
|
180 дней
|
Конечная точка безопасности — частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой установки/удаления датчика.
Временное ограничение: 180 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой установки/удаления датчика, в течение 180 дней после установки или удаления датчика и последующее наблюдение.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-0036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты