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ミニ輸液チャレンジと呼気終末閉塞テスト、および手術室での輸液反応性を評価する (MANEUVER)

2020年1月16日 更新者：Antonio Messina、Humanitas Clinical and Research Center

ミニ輸液負荷試験と呼気終末閉塞試験、および手術室での輸液反応性を評価する: 非盲検無作為化臨床試験

呼気終末閉塞試験 (EEOT) は、30 秒間の機械的換気の中断と、SV の変化の評価で構成される外科患者で以前に成功裏に試験されました。

ミニ流体チャレンジ テスト (mFC) は、事前定義された FC の少量のアリコートを迅速に投与した後の SV の増加をテストすることを目的としています。

これらのテストはどちらも小規模な研究で以前に評価されており、互いに比較したことはありません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

標的輸液療法は、集中治療室 (ICU) と手術室 (OR) の両方で急性循環不全を示す患者の管理において注目を集めており、不十分な組織血流と体液過負荷の両方を防ぐことを目的としています [1]。 実際、不必要な輸液投与は、重症患者や手術患者の罹患率や死亡率、入院期間を増加させる可能性があります [2-10]。

輸液チャレンジ (FC) を行う唯一の生理学的理由は、1 回拍出量 (SV) を増やすことであり [11-13]、この効果は ICU および OR 患者の約 50% でのみ得られる [14、15] ため、文献では、FC 投与前にこの効果を予測する可能性が調査されましたが、この問題は依然として非常に困難なままです [1、13、16-18]。 ベッドサイドの臨床徴候と圧力および静的体積静的変数は、輸液反応性を予測しません [17]。 さらに、いくつかの生理学的要因は、人工呼吸器による脈圧と一回拍出量の動的変化 [それぞれ脈圧変動 (PPV) と一回拍出量 (SV) 変動 (SVV)] の信頼性、およびそれらの超音波検査の代用値に大きな影響を与えます。 ICUおよびOR患者の数[19-22]。

これらの制限を克服するために、体液反応性の機能的血行動態評価 (定義された摂動に応じた血行動態変数の動的相互作用の評価) が一般的になってきました [17、18、23]。 機能血行動態検査 (FHT) は、心機能および/または心肺相互作用の突然の変化を決定する操作で構成され、輸液応答者と非応答者の血行動態に異なる程度で影響を与えます [17、18、23]。

パッシブレッグレイズ (PLR) と呼ばれる FHT は、2009 年以来、ICU 患者の輸液反応性を評価するために使用されており [24]、その信頼性は 3 つの大規模なメタ分析によって確認されています [25-27]。 ただし、PLR は通常、OR では実行できません。

PLR の代替として、ICU や最近では OR で、さまざまな FHT が提案されています。 これらのテストは、基本的に 2 つのグループに分けられます。 FHT のサブグループは、右心室の前負荷および/または負荷後の変化、そして結果として左心室 SV の変化を誘発する機械的換気の突然の短時間の変化に基づいています [24、28]。 これらのテストの中で、呼気終末閉塞テスト (EEOT) は、手術患者で 30 秒間の人工呼吸の中断からなり、SV の変化の評価で以前に成功裏にテストされています。 2 番目のサブグループは、事前に定義された FC の少量のアリコートを迅速に投与した後の SV の増加をテストすることを目的としています [29、30]。 このテストは、ミニ流体チャレンジ (mFC) と呼ばれます。 これらのテストはどちらも小規模な研究で以前に評価されており、互いに比較したことはありません.

本研究の主な目的は、一般手術を受ける患者の輸液反応性を予測する際の EEOT と mFC の信頼性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • Careggi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

-侵襲的動脈モニタリングを必要とする選択的腹部手術が予定され、呼気保持機能を備えた人工呼吸器を備えた手術室で予定されているすべての選択的成人（年齢> 18歳）の連続した患者。

術前の除外基準は、1）再発性心不整脈でした。 2) 知られている左 (駆出率 < 30%) または右 (三尖弁輪運動の収縮期ピーク速度 < 0.17 m/s) 心室収縮機能;体格指数 > 35; 4) GOLD ≧ 2 に分類される慢性閉塞性肺疾患。登録後、次の術中条件のいずれかが発生したため、患者をさらに除外することができます。 2) 持続性および/または再発性期外収縮; 3) 信号の最適化にもかかわらず、動脈信号の持続的な低品質 (詳細を参照)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 - 血行動態検査: EEOT および mFC
介入: 登録されたすべての患者は、EEOT と mFC を使用してテストされます。
診断テスト：呼気終末閉塞テスト (EEOT)
EEOT は、人工呼吸器を使用して呼気終末を保持することにより、人工呼吸を 30 秒間中断することによって実行されます。
他の：ミニフルイドチャレンジ (mFC)
MFC は、残りの 9 分間で 4 ml/kg の FC を完了する前に、クリスタロイド 100 ml の最初のアリコートを 1 分間で注入することによって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROC曲線の計算
時間枠：10分
体液負荷テストへの反応を考慮した ROC 曲線下面積の計算 (ゴールド スタンダードと見なされます)。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROC:各テスト (EEOT および mFC) の ROC 曲線の下の領域の比較
時間枠：10分
各テスト (EEOT および mFC) の ROC 曲線下の領域の比較
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Humanitas Clinical and Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月27日

一次修了 (実際)

2020年1月16日

研究の完了 (実際)

2020年1月16日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月16日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MANEUVER_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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