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微型液体挑战和呼气末阻塞测试以及评估手术室的液体反应性 (MANEUVER)

2020年1月16日 更新者:Antonio Messina、Humanitas Clinical and Research Center

迷你液体挑战和呼气末阻塞测试以及评估手术室内的液体反应性:一项开放标签、随机临床试验

呼气末阻断试验 (EEOT) 先前已在手术患者中成功测试,包括中断机械通气 30 秒,以及评估 SV 的变化。

微型液体挑战试验 (mFC) 旨在测试快速施用少量预定义 FC 后 SV 的增加。

这两项测试之前都在小型研究中进行过评估,并且从未相互比较过。

研究概览

详细说明

靶向液体治疗在重症监护病房 (ICU) 和手术室 (OR) 中出现急性循环衰竭患者的管理中受到越来越多的关注,旨在防止组织血流不足和液体超负荷 [1]。 事实上,不必要的补液会增加重症患者和手术患者的发病率和死亡率以及住院时间 [2-10]。

由于给予液体挑战 (FC) 的唯一生理原因是增加每搏输出量 (SV) [11-13],并且这种效果仅在大约 50% 的 ICU 和 OR 患者中获得 [14, 15],因此大量文献调查了在 FC 管理之前预测这种效果的可能性,但这个问题仍然极具挑战性 [1, 13, 16-18]。 床边临床体征和压力以及静态容积静态变量不能预测容量反应性 [17]。 此外,几个生理因素会影响呼吸机引起的脉压和每搏输出量动态变化 [分别是脉压变化 (PPV) 和每搏输出量 (SV) 变化 (SVV)] 及其超声替代物的可靠性,显着ICU 和 OR 患者的数量 [19-22]。

为了克服这些局限性,功能性血流动力学评估(即评估血流动力学变量响应定义的扰动的动态相互作用)、液体反应性已得到普及 [17、18、23]。 功能性血流动力学测试 (FHT) 包括确定心脏功能和/或心肺相互作用突然变化的操作,在不同程度上影响液体反应者和非反应者的血流动力学 [17、18、23]。

自 2009 年以来,称为被动抬腿 (PLR) 的 FHT 已成功用于评估 ICU 患者的液体反应性 [24],其可靠性已通过三项大型荟萃分析得到证实 [25-27]。 但是,PLR 在 OR 中通常不可行。

在 ICU 和最近的 OR 中,已经提出了许多不同的 FHT,作为 PLR 的替代方案。 这些测试基本上可以细分为两组。 FHT 的一个亚组基于机械通气的突然和短暂变化,以引起右心室前负荷和/或后负荷的变化,并因此引起左心室 SV [24, 28]。 在这些测试中,呼气末阻塞测试 (EEOT) 先前已在手术患者中成功测试,包括中断机械通气 30 秒,以及评估 SV 的变化。 第二个亚组旨在测试快速施用少量等份预定义 FC 后 SV 的增加 [29、30]。 该测试称为微型液体挑战 (mFC)。 这两项测试之前都在小型研究中进行过评估,并且从未相互比较过。

本研究的主要目的是比较 EEOT 和 mFC 在预测接受普通手术的患者的液体反应性方面的可靠性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Novara、意大利、28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • Careggi University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

所有择期成人(年龄 > 18 岁)连续患者计划进行需要侵入性动脉监测的择期腹部手术,并安排在配备具有呼气屏气功能的呼吸机的手术室。

术前排除标准为 1) 任何复发性心律失常; 2) 已知左心室(射血分数<30%)或右心室(三尖瓣环状运动收缩期峰值速度<0.17 m/s)心室收缩功能降低;体重指数 > 35; 4) 慢性阻塞性肺疾病分级为 GOLD ≥ 2。一旦入组,患者可因发生以下术中情况之一而被额外排除: 1) 显着出血(1/2 小时内超过 500 毫升); 2) 持续性和/或复发性期前收缩; 3) 尽管对信号进行了优化,但动脉信号的质量仍然很低(见下文)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗 - 血流动力学测试:EEOT 和 mFC
干预措施:所有登记的患者都将使用 EEOT 和 mFC 进行测试。
EEOT 通过中断机械通气 30 秒,使用呼吸机呼气末屏气来执行。
通过在剩余的 9 分钟内完成 4 ml/kg-FC 之前,在 1 分钟内注射第一份 100 ml 晶体液来执行 mFC。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ROC曲线计算
大体时间:10分钟
考虑到对流体挑战测试的响应(被视为金标准)计算 ROC 曲线下的面积。
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ROC:各测试ROC曲线下面积对比(EEOT和mFC)
大体时间:10分钟
各测试ROC曲线下面积比较(EEOT和mFC)
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月27日

初级完成 (实际的)

2020年1月16日

研究完成 (实际的)

2020年1月16日

研究注册日期

首次提交

2019年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月16日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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