- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03808753
Мини-заражение жидкостью и тест на окклюзию в конце выдоха, а также для оценки реакции на жидкость в операционной (MANEUVER)
Мини-заражение жидкостью и тест на окклюзию в конце выдоха, а также для оценки реакции на введение жидкости в операционной: открытое рандомизированное клиническое исследование
Тест окклюзии в конце выдоха (EEOT) ранее был успешно опробован у хирургических больных, заключающийся в прерывании искусственной вентиляции легких на 30 секунд, и в оценке изменений SV.
Мини-тест с введением жидкости (mFC) направлен на проверку увеличения УО после быстрого введения небольшой аликвоты предопределенного FC.
Оба этих теста ранее оценивались в небольших исследованиях и никогда не сравнивались друг с другом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целенаправленная инфузионная терапия привлекает все большее внимание при лечении пациентов с острой недостаточностью кровообращения как в отделении интенсивной терапии (ОИТ), так и в операционной (ОР), с целью предотвращения как неадекватного кровотока в тканях, так и перегрузки жидкостью [1]. На самом деле ненужное введение жидкости может увеличить заболеваемость и смертность, а также продолжительность пребывания в больнице тяжелобольных и хирургических пациентов [2-10].
Поскольку единственной физиологической причиной введения жидкости (FC) является увеличение ударного объема (SV) [11-13], а этот эффект достигается только примерно у 50% пациентов в отделениях интенсивной терапии и операционных [14, 15], В литературе исследовалась возможность прогнозирования этого эффекта до введения ФК, но вопрос остается чрезвычайно сложным [1, 13, 16-18]. Прикроватные клинические признаки, а также давление и статические объемные статические переменные не позволяют предсказать реакцию на инфузионную терапию [17]. Более того, несколько физиологических факторов влияют на достоверность индуцированных вентилятором динамических изменений пульсового давления и ударного объема [изменение пульсового давления (PPV) и ударного объема (SV) (SVV) соответственно] и их эхографических заменителей в значительной степени. количество пациентов в отделениях интенсивной терапии и операционных [19-22].
Чтобы преодолеть эти ограничения, функциональная гемодинамическая оценка (т.е. оценка динамических взаимодействий гемодинамических переменных в ответ на определенное возмущение) жидкостной реакции приобрела популярность [17, 18, 23]. Функциональный гемодинамический тест (ФГТ) состоит из маневра, определяющего внезапное изменение сердечной функции и/или сердечно-легочного взаимодействия, в разной степени влияющего на гемодинамику жидкостных респондеров и нереспондеров [17, 18, 23].
FHT, называемый пассивным подъемом ноги (PLR), успешно используется для оценки реакции на инфузионную терапию у пациентов в ОИТ с 2009 г. [24], и его надежность была подтверждена тремя крупными метаанализами [25-27]. Однако PLR обычно не применим в операционной.
Было предложено множество различных FHT в качестве альтернативы PLR в отделениях интенсивной терапии и, совсем недавно, в операционной. Эти тесты в основном можно разделить на две группы. Подгруппа FHT основана на внезапных и кратковременных изменениях ИВЛ, вызывающих изменение преднагрузки и/или постнагрузки правого желудочка и, как следствие, УО левого желудочка [24, 28]. Среди этих тестов тест окклюзии в конце выдоха (EEOT) был ранее успешно испытан у хирургических пациентов, заключающийся в прерывании искусственной вентиляции легких на 30 секунд, и в оценке изменений SV. Вторая подгруппа нацелена на тестирование увеличения УО после быстрого введения небольшой аликвоты предварительно определенного ФК [29, 30]. Этот тест называется мини-жидкостной провокацией (mFC). Оба этих теста ранее оценивались в небольших исследованиях и никогда не сравнивались друг с другом.
Основной целью настоящего исследования является сравнение надежности EEOT и mFC в прогнозировании реакции на инфузионную терапию у пациентов, перенесших общую хирургию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Все плановые взрослые (возраст > 18 лет) последовательные пациенты, которым назначена плановая абдоминальная хирургия, требующая инвазивного артериального мониторинга и запланированная в тех операционных, которые оборудованы вентиляторами с функцией задержки выдоха.
Критериями исключения перед операцией были: 1) любая рецидивирующая сердечная аритмия; 2) известная сниженная левая (фракция выброса <30%) или правая (систолическая пиковая скорость движения трикуспидального кольца <0,17 м/с) систолическая функция желудочка; Индекс массы тела > 35; 4) хроническая обструктивная болезнь легких с классификацией GOLD ≥ 2. При включении пациент может быть дополнительно исключен из-за возникновения одного из следующих интраоперационных состояний: 1) значительное кровотечение (более 500 мл за ½ часа); 2) стойкие и/или рецидивирующие экстрасистолы; 3) стойкое низкое качество артериального сигнала, несмотря на оптимизацию сигнала (см. далее).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение - гемодинамические тесты: EEOT и mFC
Вмешательства: все зарегистрированные пациенты будут протестированы с использованием EEOT и mFC.
|
EEOT выполняется путем прерывания ИВЛ на 30 секунд с использованием и задержкой в конце выдоха на аппарате ИВЛ.
МФЦ проводят путем введения первой аликвоты 100 мл кристаллоида в течение 1 минуты перед завершением введения 4 мл/кг-ФЦ в течение оставшихся 9 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расчет ROC-кривой
Временное ограничение: 10 минут
|
Расчет площади под ROC-кривой с учетом реакции на тест с нагрузкой жидкости (считается золотым стандартом).
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ROC: Сравнение площадей под ROC-кривой каждого теста (EEOT и mFC)
Временное ограничение: 10 минут
|
Сравнение площадей под ROC-кривой каждого теста (EEOT и mFC)
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MANEUVER_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия