- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03808753
Mini-vochttest en eind-expiratoire occlusietest en om de vloeistofreactiviteit in de operatiekamer te beoordelen (MANEUVER)
Mini-vochttest en eind-expiratoire occlusietest en om de vloeistofreactiviteit in de operatiekamer te beoordelen: een open-label, gerandomiseerde klinische studie
End-expiratoire occlusietest (EEOT) is eerder met succes getest bij chirurgische patiënten, bestaande uit de onderbreking van de mechanische beademing gedurende 30 seconden, en bij de evaluatie van de veranderingen in de SV.
De mini fluid challenge test (mFC) is gericht op het testen van de toename in SV na snelle toediening van een kleine hoeveelheid van de vooraf gedefinieerde FC.
Beide tests zijn eerder geëvalueerd in kleine onderzoeken en hebben elkaar nooit vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerichte vloeistoftherapie krijgt steeds meer aandacht bij de behandeling van patiënten met acuut falen van de bloedsomloop op zowel de intensive care (ICU) als de operatiekamer (OK), gericht op het voorkomen van zowel onvoldoende doorbloeding van het weefsel als vochtophoping [1]. In feite kan onnodige vloeistoftoediening de morbiditeit en mortaliteit en de duur van het ziekenhuisverblijf van ernstig zieke en chirurgische patiënten verhogen [2-10].
Aangezien de enige fysiologische reden om een vloeistofprovocatie (FC) te geven, is om het slagvolume (SV) te vergroten [11-13] en dit effect wordt slechts bereikt bij ongeveer 50% van de IC- en OK-patiënten [14, 15], een enorme in de literatuur is de mogelijkheid onderzocht om dit effect te voorspellen vóór FC-toediening, maar de kwestie blijft buitengewoon uitdagend [1, 13, 16-18]. Klinische symptomen aan het bed en druk en statische volumetrische statische variabelen voorspellen de vloeistofrespons niet [17]. Bovendien zijn verschillende fysiologische factoren van invloed op de betrouwbaarheid van de door het beademingsapparaat geïnduceerde dynamische veranderingen in polsdruk en slagvolume [pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolume (SV) variatie (SVV), respectievelijk], en hun echografische surrogaten, in een significante mate. aantal IC- en OK-patiënten [19-22].
Om deze beperkingen te overwinnen, heeft de functionele hemodynamische beoordeling (d.w.z. de beoordeling van de dynamische interacties van hemodynamische variabelen als reactie op een gedefinieerde verstoring), van vloeistofresponsiviteit aan populariteit gewonnen [17, 18, 23]. Een functionele hemodynamische test (FHT) bestaat uit een manoeuvre die een plotselinge verandering in hartfunctie en/of hart-longinteractie vaststelt, die de hemodynamiek van vloeistofresponders en non-responders in verschillende mate beïnvloedt [17, 18, 23].
De FHT, passive leg raise (PLR) genaamd, wordt sinds 2009 met succes gebruikt voor het beoordelen van de vloeistofrespons bij IC-patiënten [24] en de betrouwbaarheid ervan is bevestigd door drie grote meta-analyses [25-27]. De PLR is echter meestal niet uitvoerbaar in de OK.
Er zijn veel verschillende FHT's voorgesteld, als alternatief voor de PLR, op de ICU en, meer recentelijk, op de OK. Deze tests kunnen grofweg in twee groepen worden onderverdeeld. Een subgroep van FHT's is gebaseerd op plotselinge en korte variaties van de mechanische ventilatie om een verandering teweeg te brengen in de preload en/of afterload van de rechterventrikel en als gevolg daarvan de SV van de linkerventrikel [24, 28]. Van deze tests is de end-expiratoire occlusietest (EEOT) eerder met succes getest bij chirurgische patiënten, bestaande uit de onderbreking van de mechanische ventilatie gedurende 30 seconden, en bij de evaluatie van de veranderingen in de SV. Een tweede subgroep is gericht op het testen van de toename in SV na snelle toediening van een klein deel van de vooraf gedefinieerde FC [29, 30]. Deze test wordt mini fluid challenge (mFC) genoemd. Beide tests zijn eerder geëvalueerd in kleine onderzoeken en hebben elkaar nooit vergeleken.
Het primaire doel van de huidige studie is om de betrouwbaarheid van EEOT en mFC te vergelijken bij het voorspellen van vloeistofrespons bij patiënten die een algemene operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Alle electieve volwassenen (leeftijd > 18 jaar) opeenvolgende patiënten die zijn ingepland voor een electieve buikoperatie die invasieve arteriële monitoring nodig hebben en die zijn ingepland in operatiekamers die zijn uitgerust met ventilatoren met een expiratoire hold-functie.
De preoperatieve uitsluitingscriteria waren 1) elke terugkerende hartritmestoornis; 2) bekende verminderde linker (ejectiefractie < 30%) of rechter (systolische pieksnelheid van tricuspidalisringbeweging < 0,17 m/s) ventriculaire systolische functie; Body Mass Index > 35; 4) chronische obstructieve longziekte geclassificeerd als GOLD ≥ 2. Eenmaal ingeschreven, kan de patiënt bovendien worden uitgesloten vanwege het optreden van een van de volgende intraoperatieve aandoeningen: 1) significante bloeding (meer dan 500 ml in ½ uur); 2) aanhoudende en/of terugkerende extrasystolen; 3) blijvend lage kwaliteit van het arteriële signaal ondanks optimalisatie van het signaal (zie verder).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling - hemodynamische tests: EEOT en mFC
Interventies: alle ingeschreven patiënten worden getest met behulp van de EEOT en de mFC.
|
De EEOT wordt uitgevoerd door de mechanische beademing gedurende 30 seconden te onderbreken, door gebruik te maken van een end-expiratoire hold op de ventilator.
De mFC wordt uitgevoerd door een eerste aliquot van 100 ml kristalloïde gedurende 1 minuut te injecteren voordat de 4 ml/kg-FC gedurende de resterende 9 minuten wordt voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROC-curve berekening
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Berekening van het gebied onder de ROC-curve rekening houdend met de respons op de vloeistofuitdagingstest (beschouwd als gouden standaard).
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROC: vergelijking van de gebieden onder de ROC-curve van elke test (EEOT en mFC)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vergelijking van de gebieden onder de ROC-curve van elke test (EEOT en mFC)
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MANEUVER_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op End-expiratoire occlusietest (EEOT)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Voltooid
-
Humanitas Clinical and Research CenterAzienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaOnbekendChirurgie | Vochtteveel | Hemodynamische instabiliteitItalië
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidChirurgie | Narcose | Hemodynamische instabiliteit | Beschermende mechanische ventilatieFrankrijk
-
Case Comprehensive Cancer CenterPfizerBeëindigdTerugkerende blaaskanker | Overgangscelcarcinoom van de blaasVerenigde Staten