Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mini-vochttest en eind-expiratoire occlusietest en om de vloeistofreactiviteit in de operatiekamer te beoordelen (MANEUVER)

16 januari 2020 bijgewerkt door: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini-vochttest en eind-expiratoire occlusietest en om de vloeistofreactiviteit in de operatiekamer te beoordelen: een open-label, gerandomiseerde klinische studie

End-expiratoire occlusietest (EEOT) is eerder met succes getest bij chirurgische patiënten, bestaande uit de onderbreking van de mechanische beademing gedurende 30 seconden, en bij de evaluatie van de veranderingen in de SV.

De mini fluid challenge test (mFC) is gericht op het testen van de toename in SV na snelle toediening van een kleine hoeveelheid van de vooraf gedefinieerde FC.

Beide tests zijn eerder geëvalueerd in kleine onderzoeken en hebben elkaar nooit vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gerichte vloeistoftherapie krijgt steeds meer aandacht bij de behandeling van patiënten met acuut falen van de bloedsomloop op zowel de intensive care (ICU) als de operatiekamer (OK), gericht op het voorkomen van zowel onvoldoende doorbloeding van het weefsel als vochtophoping [1]. In feite kan onnodige vloeistoftoediening de morbiditeit en mortaliteit en de duur van het ziekenhuisverblijf van ernstig zieke en chirurgische patiënten verhogen [2-10].

Aangezien de enige fysiologische reden om een ​​vloeistofprovocatie (FC) te geven, is om het slagvolume (SV) te vergroten [11-13] en dit effect wordt slechts bereikt bij ongeveer 50% van de IC- en OK-patiënten [14, 15], een enorme in de literatuur is de mogelijkheid onderzocht om dit effect te voorspellen vóór FC-toediening, maar de kwestie blijft buitengewoon uitdagend [1, 13, 16-18]. Klinische symptomen aan het bed en druk en statische volumetrische statische variabelen voorspellen de vloeistofrespons niet [17]. Bovendien zijn verschillende fysiologische factoren van invloed op de betrouwbaarheid van de door het beademingsapparaat geïnduceerde dynamische veranderingen in polsdruk en slagvolume [pulsdrukvariatie (PPV) en slagvolume (SV) variatie (SVV), respectievelijk], en hun echografische surrogaten, in een significante mate. aantal IC- en OK-patiënten [19-22].

Om deze beperkingen te overwinnen, heeft de functionele hemodynamische beoordeling (d.w.z. de beoordeling van de dynamische interacties van hemodynamische variabelen als reactie op een gedefinieerde verstoring), van vloeistofresponsiviteit aan populariteit gewonnen [17, 18, 23]. Een functionele hemodynamische test (FHT) bestaat uit een manoeuvre die een plotselinge verandering in hartfunctie en/of hart-longinteractie vaststelt, die de hemodynamiek van vloeistofresponders en non-responders in verschillende mate beïnvloedt [17, 18, 23].

De FHT, passive leg raise (PLR) genaamd, wordt sinds 2009 met succes gebruikt voor het beoordelen van de vloeistofrespons bij IC-patiënten [24] en de betrouwbaarheid ervan is bevestigd door drie grote meta-analyses [25-27]. De PLR ​​is echter meestal niet uitvoerbaar in de OK.

Er zijn veel verschillende FHT's voorgesteld, als alternatief voor de PLR, op de ICU en, meer recentelijk, op de OK. Deze tests kunnen grofweg in twee groepen worden onderverdeeld. Een subgroep van FHT's is gebaseerd op plotselinge en korte variaties van de mechanische ventilatie om een ​​verandering teweeg te brengen in de preload en/of afterload van de rechterventrikel en als gevolg daarvan de SV van de linkerventrikel [24, 28]. Van deze tests is de end-expiratoire occlusietest (EEOT) eerder met succes getest bij chirurgische patiënten, bestaande uit de onderbreking van de mechanische ventilatie gedurende 30 seconden, en bij de evaluatie van de veranderingen in de SV. Een tweede subgroep is gericht op het testen van de toename in SV na snelle toediening van een klein deel van de vooraf gedefinieerde FC [29, 30]. Deze test wordt mini fluid challenge (mFC) genoemd. Beide tests zijn eerder geëvalueerd in kleine onderzoeken en hebben elkaar nooit vergeleken.

Het primaire doel van de huidige studie is om de betrouwbaarheid van EEOT en mFC te vergelijken bij het voorspellen van vloeistofrespons bij patiënten die een algemene operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Novara, Italië, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • Careggi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle electieve volwassenen (leeftijd > 18 jaar) opeenvolgende patiënten die zijn ingepland voor een electieve buikoperatie die invasieve arteriële monitoring nodig hebben en die zijn ingepland in operatiekamers die zijn uitgerust met ventilatoren met een expiratoire hold-functie.

De preoperatieve uitsluitingscriteria waren 1) elke terugkerende hartritmestoornis; 2) bekende verminderde linker (ejectiefractie < 30%) of rechter (systolische pieksnelheid van tricuspidalisringbeweging < 0,17 m/s) ventriculaire systolische functie; Body Mass Index > 35; 4) chronische obstructieve longziekte geclassificeerd als GOLD ≥ 2. Eenmaal ingeschreven, kan de patiënt bovendien worden uitgesloten vanwege het optreden van een van de volgende intraoperatieve aandoeningen: 1) significante bloeding (meer dan 500 ml in ½ uur); 2) aanhoudende en/of terugkerende extrasystolen; 3) blijvend lage kwaliteit van het arteriële signaal ondanks optimalisatie van het signaal (zie verder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling - hemodynamische tests: EEOT en mFC
Interventies: alle ingeschreven patiënten worden getest met behulp van de EEOT en de mFC.
De EEOT wordt uitgevoerd door de mechanische beademing gedurende 30 seconden te onderbreken, door gebruik te maken van een end-expiratoire hold op de ventilator.
De mFC wordt uitgevoerd door een eerste aliquot van 100 ml kristalloïde gedurende 1 minuut te injecteren voordat de 4 ml/kg-FC gedurende de resterende 9 minuten wordt voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC-curve berekening
Tijdsspanne: 10 minuten
Berekening van het gebied onder de ROC-curve rekening houdend met de respons op de vloeistofuitdagingstest (beschouwd als gouden standaard).
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ROC: vergelijking van de gebieden onder de ROC-curve van elke test (EEOT en mFC)
Tijdsspanne: 10 minuten
Vergelijking van de gebieden onder de ROC-curve van elke test (EEOT en mFC)
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op End-expiratoire occlusietest (EEOT)

Abonneren