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Mini Fluid Challenge 및 End-expiratory Occlusion Test 및 수술실에서의 유체 반응성 평가 (MANEUVER)

2020년 1월 16일 업데이트: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini Fluid Challenge 및 End-expiratory Occlusion Test 및 수술실에서 체액 반응성 평가: 공개 라벨, 무작위 임상 시험

EEOT(End-expiratory occlusion test)는 이전에 30초 동안 기계적 환기를 중단하고 SV의 변화를 평가하는 수술 환자에서 성공적으로 테스트되었습니다.

미니 유체 챌린지 테스트(mFC)는 미리 정의된 FC의 작은 분취량을 신속하게 투여한 후 SV의 증가를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

이 두 테스트는 이전에 소규모 연구에서 평가되었으며 서로 비교한 적이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

집중 치료실(ICU)과 수술실(OR) 모두에서 급성 순환기 부전을 보이는 환자의 관리에서 부적절한 조직 혈류와 체액 과부하를 예방하는 것을 목표로 표적 수액 요법에 대한 관심이 높아지고 있습니다[1]. 실제로 불필요한 수액 투여는 중환자 및 외과 환자의 이환율과 사망률 및 입원 기간을 증가시킬 수 있습니다[2-10].

유체 자극(FC)을 제공하는 유일한 생리학적 이유는 박출량(SV)을 증가시키는 것이기 때문에 [11-13] 이 효과는 ICU 및 수술실 환자의 약 50%에서만 얻어집니다[14, 15]. 문헌은 FC 투여 전에 이 효과를 예측할 수 있는 가능성을 조사했지만 문제는 여전히 매우 어려운 문제로 남아 있습니다[1, 13, 16-18]. 침상 임상 징후와 압력 및 정적 체적 정적 변수는 유체 반응성을 예측하지 않습니다[17]. 또한 몇 가지 생리학적 요인이 인공호흡기에 의해 유발된 맥압과 박출량의 동적 변화[각각 맥압 변화(PPV) 및 박출량(SV) 변화(SVV)]와 이들의 초음파 대용물의 신뢰성에 영향을 미칩니다. ICU 및 OR 환자 수[19-22].

이러한 한계를 극복하기 위해 유체 반응의 기능적 혈역학 평가(즉, 정의된 섭동에 대한 혈역학 변수의 동적 상호 작용 평가)가 인기를 얻었습니다[17, 18, 23]. 기능적 혈역학 검사(FHT)는 심장 기능 및/또는 심장 폐 상호 작용의 갑작스러운 변화를 결정하는 조작으로 구성되어 유체 반응자와 비반응자의 혈역학에 다른 정도로 영향을 미칩니다[17, 18, 23].

수동 다리 올리기(PLR)라고 불리는 FHT는 2009년부터 중환자실 환자의 체액 반응성을 평가하는 데 성공적으로 사용되었으며 [24] 3개의 대규모 메타 분석을 통해 그 신뢰성이 확인되었습니다[25-27]. 그러나 PLR은 일반적으로 OR에서 실행 가능하지 않습니다.

PLR의 대안으로 ICU 및 최근에는 수술실에서 다양한 FHT가 제안되었습니다. 이러한 테스트는 기본적으로 두 그룹으로 세분화할 수 있습니다. FHT의 하위 그룹은 우심실 예압 및/또는 부하 후 및 결과적으로 좌심실 SV의 변화를 유도하기 위한 기계적 환기의 갑작스럽고 짧은 변화를 기반으로 합니다[24, 28]. 이러한 검사 중 EEOT(end-expiratory occlusion test)는 이전에 외과 환자에서 30초 동안 기계적 환기 중단으로 구성된 SV의 변화를 평가하는 데 성공적으로 테스트되었습니다. 두 번째 하위 그룹은 미리 정의된 FC [29, 30]의 작은 분취량을 신속하게 투여한 후 SV의 증가를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 테스트를 미니 유체 챌린지(mFC)라고 합니다. 이 두 테스트는 이전에 소규모 연구에서 평가되었으며 서로 비교한 적이 없습니다.

현재 연구의 주요 목표는 일반 수술을 받는 환자의 체액 반응성을 예측하는 데 있어 EEOT와 mFC의 신뢰도를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • Careggi University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

모든 선택적 성인(연령 > 18세) 연속적인 환자는 침습적 동맥 모니터링이 필요하고 호기 보류 기능이 있는 인공호흡기가 장착된 수술실에서 예정된 선택적 복부 수술이 예정되어 있습니다.

수술 전 제외 기준은 1) 모든 재발성 심장 부정맥; 2) 알려진 좌심실 수축기 기능(박출률 < 30%) 또는 우심실 수축기 기능(삼첨판 고리 운동의 수축기 최대 속도 < 0.17 m/s); 체질량 지수 > 35; 4) GOLD ≥ 2로 분류된 만성 폐쇄성 폐 질환. 일단 등록되면 환자는 다음 수술 중 조건 중 하나가 발생하기 때문에 추가로 제외될 수 있습니다. 2) 지속적 및/또는 재발성 수축외수축; 3) 신호 최적화에도 불구하고 동맥 신호의 품질이 지속적으로 낮습니다(자세한 내용 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 - 혈역학 검사: EEOT 및 mFC
개입: 등록된 모든 환자는 EEOT 및 mFC를 사용하여 테스트됩니다.
진단 검사: 호기말 폐색 검사(EEOT)
EEOT는 인공호흡기의 호기말 유지를 사용하여 30초 동안 기계적 인공호흡을 중단하여 수행됩니다.
다른: 미니 유체 챌린지(mFC)
MFC는 나머지 9분 동안 4ml/kg-FC를 완료하기 전에 1분 동안 결정질 100ml의 첫 번째 부분 표본을 주입하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROC 곡선 계산
기간: 10 분
유체 챌린지 테스트에 대한 반응을 고려한 ROC 곡선 아래 면적 계산(골드 표준으로 간주).
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ROC: 각 테스트(EEOT 및 mFC)의 ROC 곡선 아래 영역 비교
기간: 10 분
각 테스트(EEOT 및 mFC)의 ROC 곡선 아래 영역 비교
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanitas Clinical and Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MANEUVER_1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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