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Mini desafio de fluidos e teste de oclusão expiratória final e para avaliar a responsividade a fluidos na sala de cirurgia (MANEUVER)

16 de janeiro de 2020 atualizado por: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini desafio de fluidos e teste de oclusão expiratória final e para avaliar a responsividade a fluidos na sala de cirurgia: um ensaio clínico randomizado e aberto

O teste de oclusão expiratória final (EEOT) já foi previamente testado com sucesso em pacientes cirúrgicos, consistindo na interrupção da ventilação mecânica por 30 segundos e na avaliação das alterações da VS.

O mini teste de provocação com fluidos (mFC) visa testar o aumento do VS após a administração rápida de uma pequena alíquota da FC pré-definida.

Ambos os testes foram previamente avaliados em estudos de pequeno porte e nunca foram comparados entre si.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fluidoterapia direcionada tem recebido atenção crescente no manejo de pacientes com insuficiência circulatória aguda tanto na unidade de terapia intensiva (UTI) quanto na sala de cirurgia (SO), com o objetivo de prevenir o fluxo sanguíneo tecidual inadequado e a sobrecarga de fluidos [1]. De fato, a administração desnecessária de fluidos pode aumentar a morbimortalidade e o tempo de internação de pacientes críticos e cirúrgicos [2-10].

Uma vez que a única razão fisiológica para dar um desafio de fluido (FC) é aumentar o volume sistólico (SV) [11-13] e este efeito é obtido apenas em cerca de 50% dos pacientes de UTI e sala de cirurgia [14, 15], uma vasta a literatura investigou a possibilidade de prever esse efeito antes da administração do CF, mas a questão permanece extremamente desafiadora [1, 13, 16-18]. Sinais clínicos à beira do leito e pressão e variáveis ​​estáticas volumétricas estáticas não preveem a capacidade de resposta a fluidos [17]. Além disso, vários fatores fisiológicos afetam a confiabilidade das mudanças dinâmicas induzidas pelo ventilador na pressão de pulso e no volume sistólico [variação da pressão de pulso (PPV) e variação do volume sistólico (SVV), respectivamente] e seus substitutos ecográficos, em uma proporção significativa número de pacientes de UTI e sala de cirurgia [19-22].

Para superar essas limitações, a avaliação hemodinâmica funcional (isto é, a avaliação das interações dinâmicas das variáveis ​​hemodinâmicas em resposta a uma perturbação definida) da capacidade de resposta a fluidos ganhou popularidade [17, 18, 23]. Um teste hemodinâmico funcional (FHT) consiste em uma manobra que determina uma mudança repentina na função cardíaca e/ou interação coração-pulmão, afetando a hemodinâmica de respondedores e não respondedores de fluidos em uma extensão diferente [17, 18, 23].

O FHT chamado de elevação passiva da perna (PLR) tem sido usado com sucesso para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes de UTI desde 2009 [24] e sua confiabilidade foi confirmada por três grandes meta-análises [25-27]. No entanto, o PLR geralmente não é praticável na sala de cirurgia.

Diversas ESFs têm sido propostas como alternativa ao PLR, em UTI e, mais recentemente, em SO. Esses testes poderiam ser basicamente subdivididos em dois grupos. Um subgrupo de ESFs baseia-se em variações bruscas e breves da ventilação mecânica para induzir uma alteração na pré-carga do ventrículo direito e/ou pós-carga e, como consequência, na VS do ventrículo esquerdo [24, 28]. Dentre esses testes, o teste de oclusão expiratória final (EEOT) já foi testado com sucesso em pacientes cirúrgicos, consistindo na interrupção da ventilação mecânica por 30 segundos, e na avaliação das alterações da VS. Um segundo subgrupo visa testar o aumento do VS após a administração rápida de uma pequena alíquota da FC pré-definida [29, 30]. Este teste é chamado de mini desafio de fluidos (mFC). Ambos os testes foram previamente avaliados em estudos de pequeno porte e nunca foram comparados entre si.

O principal objetivo do presente estudo é comparar a confiabilidade de EEOT e mFC em prever a responsividade a fluidos em pacientes submetidos a cirurgia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Novara, Itália, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Careggi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os pacientes adultos eletivos (idade > 18 anos) consecutivos agendados para cirurgia abdominal eletiva que requerem monitoramento arterial invasivo e agendados nas salas de cirurgia equipadas com ventiladores com função de retenção expiratória.

Os critérios de exclusão pré-operatórios foram 1) qualquer arritmia cardíaca recorrente; 2) redução conhecida da função sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção < 30%) ou direita (velocidade sistólica de pico do movimento anular tricúspide < 0,17 m/s); Índice de Massa Corporal > 35; 4) doença pulmonar obstrutiva crônica classificada como GOLD ≥ 2. Uma vez inscrito, o paciente pode ser adicionalmente excluído pela ocorrência de uma das seguintes condições intraoperatórias: 1) sangramento significativo (mais de 500 ml em ½ hora); 2) extrassístoles persistentes e/ou recorrentes; 3) baixa qualidade persistente do sinal arterial apesar da otimização do sinal (ver adiante).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento - testes hemodinâmicos: EEOT e mFC
Intervenções: todos os pacientes inscritos serão testados usando o EEOT e o mFC.
O EEOT é realizado interrompendo-se a ventilação mecânica por 30 segundos, utilizando-se uma retenção expiratória final do ventilador.
A mFC é realizada injetando uma primeira alíquota de 100 ml de cristaloide em 1 minuto antes de completar os 4 ml/kg-FC nos 9 minutos residuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo da curva ROC
Prazo: 10 minutos
Cálculo da área sob a curva ROC considerando a resposta ao teste de provocação hídrica (considerado como padrão-ouro).
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ROC: Comparação das áreas sob a curva ROC de cada teste (EEOT e mFC)
Prazo: 10 minutos
Comparação das áreas sob a curva ROC de cada teste (EEOT e mFC)
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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