- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03808753
Mini desafio de fluidos e teste de oclusão expiratória final e para avaliar a responsividade a fluidos na sala de cirurgia (MANEUVER)
Mini desafio de fluidos e teste de oclusão expiratória final e para avaliar a responsividade a fluidos na sala de cirurgia: um ensaio clínico randomizado e aberto
O teste de oclusão expiratória final (EEOT) já foi previamente testado com sucesso em pacientes cirúrgicos, consistindo na interrupção da ventilação mecânica por 30 segundos e na avaliação das alterações da VS.
O mini teste de provocação com fluidos (mFC) visa testar o aumento do VS após a administração rápida de uma pequena alíquota da FC pré-definida.
Ambos os testes foram previamente avaliados em estudos de pequeno porte e nunca foram comparados entre si.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluidoterapia direcionada tem recebido atenção crescente no manejo de pacientes com insuficiência circulatória aguda tanto na unidade de terapia intensiva (UTI) quanto na sala de cirurgia (SO), com o objetivo de prevenir o fluxo sanguíneo tecidual inadequado e a sobrecarga de fluidos [1]. De fato, a administração desnecessária de fluidos pode aumentar a morbimortalidade e o tempo de internação de pacientes críticos e cirúrgicos [2-10].
Uma vez que a única razão fisiológica para dar um desafio de fluido (FC) é aumentar o volume sistólico (SV) [11-13] e este efeito é obtido apenas em cerca de 50% dos pacientes de UTI e sala de cirurgia [14, 15], uma vasta a literatura investigou a possibilidade de prever esse efeito antes da administração do CF, mas a questão permanece extremamente desafiadora [1, 13, 16-18]. Sinais clínicos à beira do leito e pressão e variáveis estáticas volumétricas estáticas não preveem a capacidade de resposta a fluidos [17]. Além disso, vários fatores fisiológicos afetam a confiabilidade das mudanças dinâmicas induzidas pelo ventilador na pressão de pulso e no volume sistólico [variação da pressão de pulso (PPV) e variação do volume sistólico (SVV), respectivamente] e seus substitutos ecográficos, em uma proporção significativa número de pacientes de UTI e sala de cirurgia [19-22].
Para superar essas limitações, a avaliação hemodinâmica funcional (isto é, a avaliação das interações dinâmicas das variáveis hemodinâmicas em resposta a uma perturbação definida) da capacidade de resposta a fluidos ganhou popularidade [17, 18, 23]. Um teste hemodinâmico funcional (FHT) consiste em uma manobra que determina uma mudança repentina na função cardíaca e/ou interação coração-pulmão, afetando a hemodinâmica de respondedores e não respondedores de fluidos em uma extensão diferente [17, 18, 23].
O FHT chamado de elevação passiva da perna (PLR) tem sido usado com sucesso para avaliar a responsividade a fluidos em pacientes de UTI desde 2009 [24] e sua confiabilidade foi confirmada por três grandes meta-análises [25-27]. No entanto, o PLR geralmente não é praticável na sala de cirurgia.
Diversas ESFs têm sido propostas como alternativa ao PLR, em UTI e, mais recentemente, em SO. Esses testes poderiam ser basicamente subdivididos em dois grupos. Um subgrupo de ESFs baseia-se em variações bruscas e breves da ventilação mecânica para induzir uma alteração na pré-carga do ventrículo direito e/ou pós-carga e, como consequência, na VS do ventrículo esquerdo [24, 28]. Dentre esses testes, o teste de oclusão expiratória final (EEOT) já foi testado com sucesso em pacientes cirúrgicos, consistindo na interrupção da ventilação mecânica por 30 segundos, e na avaliação das alterações da VS. Um segundo subgrupo visa testar o aumento do VS após a administração rápida de uma pequena alíquota da FC pré-definida [29, 30]. Este teste é chamado de mini desafio de fluidos (mFC). Ambos os testes foram previamente avaliados em estudos de pequeno porte e nunca foram comparados entre si.
O principal objetivo do presente estudo é comparar a confiabilidade de EEOT e mFC em prever a responsividade a fluidos em pacientes submetidos a cirurgia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novara, Itália, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Careggi University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os pacientes adultos eletivos (idade > 18 anos) consecutivos agendados para cirurgia abdominal eletiva que requerem monitoramento arterial invasivo e agendados nas salas de cirurgia equipadas com ventiladores com função de retenção expiratória.
Os critérios de exclusão pré-operatórios foram 1) qualquer arritmia cardíaca recorrente; 2) redução conhecida da função sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção < 30%) ou direita (velocidade sistólica de pico do movimento anular tricúspide < 0,17 m/s); Índice de Massa Corporal > 35; 4) doença pulmonar obstrutiva crônica classificada como GOLD ≥ 2. Uma vez inscrito, o paciente pode ser adicionalmente excluído pela ocorrência de uma das seguintes condições intraoperatórias: 1) sangramento significativo (mais de 500 ml em ½ hora); 2) extrassístoles persistentes e/ou recorrentes; 3) baixa qualidade persistente do sinal arterial apesar da otimização do sinal (ver adiante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento - testes hemodinâmicos: EEOT e mFC
Intervenções: todos os pacientes inscritos serão testados usando o EEOT e o mFC.
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O EEOT é realizado interrompendo-se a ventilação mecânica por 30 segundos, utilizando-se uma retenção expiratória final do ventilador.
A mFC é realizada injetando uma primeira alíquota de 100 ml de cristaloide em 1 minuto antes de completar os 4 ml/kg-FC nos 9 minutos residuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo da curva ROC
Prazo: 10 minutos
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Cálculo da área sob a curva ROC considerando a resposta ao teste de provocação hídrica (considerado como padrão-ouro).
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ROC: Comparação das áreas sob a curva ROC de cada teste (EEOT e mFC)
Prazo: 10 minutos
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Comparação das áreas sob a curva ROC de cada teste (EEOT e mFC)
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MANEUVER_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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