- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03808753
Mini vätskeutmaning och slutexpiratoriskt ocklusionstest och för att bedöma vätskerespons i operationsrummet (MANEUVER)
Mini vätskeutmaning och slutexpiratoriskt ocklusionstest och för att bedöma vätskerespons i operationsrummet: en öppen, randomiserad klinisk prövning
End-expiratoriskt ocklusionstest (EEOT) har tidigare framgångsrikt testats på kirurgiska patienter, bestående av avbrott i den mekaniska ventilationen under 30 sekunder, och i utvärderingen av förändringarna i SV.
Mini fluid challenge test (mFC) syftar till att testa ökningen av SV efter snabb administrering av en liten alikvot av den fördefinierade FC.
Båda dessa test har tidigare utvärderats i små studier och aldrig jämförts med varandra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Riktad vätskebehandling har fått ökad uppmärksamhet vid hanteringen av patienter som visar akut cirkulationssvikt på både intensivvårdsavdelning (ICU) och operationssalar (OR), som syftar till att förhindra både otillräckligt vävnadsblodflöde och vätskeöverbelastning [1]. Faktum är att onödig vätsketillförsel kan öka sjukligheten och dödligheten och längden på sjukhusvistelse för kritiskt sjuka och kirurgiska patienter [2-10].
Eftersom det enda fysiologiska skälet till att ge en vätskeutmaning (FC) är att öka slagvolymen (SV) [11-13] och denna effekt uppnås endast hos cirka 50 % av intensivvårds- och operationspatienter [14, 15], en stor litteraturen undersökte möjligheten att förutsäga denna effekt innan FC administrering, men frågan är fortfarande extremt utmanande [1, 13, 16-18]. Kliniska tecken vid sängkanten och tryck och statiska volymetriska statiska variabler förutsäger inte vätskerespons [17]. Dessutom påverkar flera fysiologiska faktorer tillförlitligheten hos de ventilatorinducerade dynamiska förändringarna i pulstryck och slagvolym [pulstrycksvariation (PPV) respektive slagvolym (SV) variation (SVV), och deras ekografiska surrogat, i en betydande antal intensivvårds- och operationspatienter [19-22].
För att övervinna dessa begränsningar har den funktionella hemodynamiska bedömningen (dvs. bedömningen av de dynamiska interaktionerna mellan hemodynamiska variabler som svar på en definierad störning), av vätskekänslighet vunnit i popularitet [17, 18, 23]. Ett funktionellt hemodynamiskt test (FHT) består i en manöver som bestämmer en plötslig förändring i hjärtfunktion och/eller hjärtlunginteraktion, vilket påverkar hemodynamiken hos vätskesponsorer och icke-svarare i olika utsträckning [17, 18, 23].
FHT som kallas passiv benhöjning (PLR) har framgångsrikt använts för att bedöma vätskerespons hos ICU-patienter sedan 2009 [24] och dess tillförlitlighet har bekräftats av tre stora metaanalyser [25-27]. PLR är dock vanligtvis inte praktiskt genomförbart i OR.
Många olika FHT har föreslagits, som alternativ till PLR, på intensivvårdsavdelningen och, på senare tid, ELLER. Dessa tester kan i princip delas in i två grupper. En undergrupp av FHT är baserad på plötsliga och korta variationer av den mekaniska ventilationen för att inducera en förändring i höger ventrikelförspänning och/eller efter belastning och, som en konsekvens, av vänster ventrikel SV [24, 28]. Bland dessa tester har det slutexpiratoriska ocklusionstestet (EEOT) tidigare framgångsrikt testats på kirurgiska patienter, bestående av avbrott i den mekaniska ventilationen under 30 sekunder och i utvärderingen av förändringarna i SV. En andra undergrupp syftar till att testa ökningen av SV efter snabb administrering av en liten alikvot av den fördefinierade FC [29, 30]. Detta test kallas mini fluid challenge (mFC). Båda dessa test har tidigare utvärderats i små studier och aldrig jämförts med varandra.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra tillförlitligheten hos EEOT och mFC för att förutsäga vätskerespons hos patienter som genomgår allmän kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Alla elektiva vuxna (ålder > 18 år) på varandra följande patienter schemalagda för elektiv bukkirurgi som kräver invasiv arteriell övervakning och schemalagda i operationssalar utrustade med ventilatorer som har en expiratorisk hållfunktion.
De preoperativa uteslutningskriterierna var 1) varje återkommande hjärtarytmi; 2) känd reducerad vänster (ejektionsfraktion < 30 %) eller höger (systolisk topphastighet för trikuspidal ringrörelse < 0,17 m/s) ventrikulär systolisk funktion; Body Mass Index > 35; 4) kronisk obstruktiv lungsjukdom klassificerad som GOLD ≥ 2. När patienten väl har registrerats kan patienten dessutom exkluderas på grund av förekomsten av ett av följande intraoperativa tillstånd: 1) signifikant blödning (mer än 500 ml på ½ timme); 2) ihållande och/eller återkommande extrasystoler; 3) ihållande låg kvalitet på artärsignalen trots optimering av signalen (se vidare).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling - hemodynamiska tester: EEOT och mFC
Interventioner: alla inskrivna patienter kommer att testas med EEOT och mFC.
|
EEOT utförs genom att avbryta den mekaniska ventilationen i 30 sekunder, genom att använda och slutexpiratoriskt hålla på ventilatorn.
MFC utförs genom att injicera en första alikvot av 100 ml kristalloid under 1 minut innan de 4 ml/kg-FC fullbordas under de återstående 9 minuterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROC kurvberäkning
Tidsram: 10 minuter
|
Beräkning av arean under ROC-kurvan med hänsyn till svaret på vätskeutmaningstestet (anses som guldstandard).
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROC: Jämförelse av områdena under ROC-kurvan för varje test (EEOT och mFC)
Tidsram: 10 minuter
|
Jämförelse av områdena under ROC-kurvan för varje test (EEOT och mFC)
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MANEUVER_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kulsoom International HospitalRekryteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolPakistan
-
Bursa City HospitalHar inte rekryterat ännuPediatrisk kirurgi | Preoperativ fasta | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Slutexpiratoriskt ocklusionstest (EEOT)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Avslutad
-
Medical University of ViennaRekryteringLunginflammation | Hemodynamisk övervakning | ARDS | Intensivvård | Vätskelyhördhet | ECMO-behandlingÖsterrike
-
Medical University of ViennaRekryteringLunginflammation | Hemodynamisk övervakning | ARDS | Intensivvård | Vätskelyhördhet | ECMO-behandlingÖsterrike
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; Academisch Medisch Centrum...Aktiv, inte rekryterandeFör tidig födsel | LungskadaFörenta staterna, Storbritannien, Australien, Italien, Nederländerna, Österrike, Frankrike
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadPostoperativa lungkomplikationerFörenta staterna