Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mini vätskeutmaning och slutexpiratoriskt ocklusionstest och för att bedöma vätskerespons i operationsrummet (MANEUVER)

16 januari 2020 uppdaterad av: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini vätskeutmaning och slutexpiratoriskt ocklusionstest och för att bedöma vätskerespons i operationsrummet: en öppen, randomiserad klinisk prövning

End-expiratoriskt ocklusionstest (EEOT) har tidigare framgångsrikt testats på kirurgiska patienter, bestående av avbrott i den mekaniska ventilationen under 30 sekunder, och i utvärderingen av förändringarna i SV.

Mini fluid challenge test (mFC) syftar till att testa ökningen av SV efter snabb administrering av en liten alikvot av den fördefinierade FC.

Båda dessa test har tidigare utvärderats i små studier och aldrig jämförts med varandra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Riktad vätskebehandling har fått ökad uppmärksamhet vid hanteringen av patienter som visar akut cirkulationssvikt på både intensivvårdsavdelning (ICU) och operationssalar (OR), som syftar till att förhindra både otillräckligt vävnadsblodflöde och vätskeöverbelastning [1]. Faktum är att onödig vätsketillförsel kan öka sjukligheten och dödligheten och längden på sjukhusvistelse för kritiskt sjuka och kirurgiska patienter [2-10].

Eftersom det enda fysiologiska skälet till att ge en vätskeutmaning (FC) är att öka slagvolymen (SV) [11-13] och denna effekt uppnås endast hos cirka 50 % av intensivvårds- och operationspatienter [14, 15], en stor litteraturen undersökte möjligheten att förutsäga denna effekt innan FC administrering, men frågan är fortfarande extremt utmanande [1, 13, 16-18]. Kliniska tecken vid sängkanten och tryck och statiska volymetriska statiska variabler förutsäger inte vätskerespons [17]. Dessutom påverkar flera fysiologiska faktorer tillförlitligheten hos de ventilatorinducerade dynamiska förändringarna i pulstryck och slagvolym [pulstrycksvariation (PPV) respektive slagvolym (SV) variation (SVV), och deras ekografiska surrogat, i en betydande antal intensivvårds- och operationspatienter [19-22].

För att övervinna dessa begränsningar har den funktionella hemodynamiska bedömningen (dvs. bedömningen av de dynamiska interaktionerna mellan hemodynamiska variabler som svar på en definierad störning), av vätskekänslighet vunnit i popularitet [17, 18, 23]. Ett funktionellt hemodynamiskt test (FHT) består i en manöver som bestämmer en plötslig förändring i hjärtfunktion och/eller hjärtlunginteraktion, vilket påverkar hemodynamiken hos vätskesponsorer och icke-svarare i olika utsträckning [17, 18, 23].

FHT som kallas passiv benhöjning (PLR) har framgångsrikt använts för att bedöma vätskerespons hos ICU-patienter sedan 2009 [24] och dess tillförlitlighet har bekräftats av tre stora metaanalyser [25-27]. PLR är dock vanligtvis inte praktiskt genomförbart i OR.

Många olika FHT har föreslagits, som alternativ till PLR, på intensivvårdsavdelningen och, på senare tid, ELLER. Dessa tester kan i princip delas in i två grupper. En undergrupp av FHT är baserad på plötsliga och korta variationer av den mekaniska ventilationen för att inducera en förändring i höger ventrikelförspänning och/eller efter belastning och, som en konsekvens, av vänster ventrikel SV [24, 28]. Bland dessa tester har det slutexpiratoriska ocklusionstestet (EEOT) tidigare framgångsrikt testats på kirurgiska patienter, bestående av avbrott i den mekaniska ventilationen under 30 sekunder och i utvärderingen av förändringarna i SV. En andra undergrupp syftar till att testa ökningen av SV efter snabb administrering av en liten alikvot av den fördefinierade FC [29, 30]. Detta test kallas mini fluid challenge (mFC). Båda dessa test har tidigare utvärderats i små studier och aldrig jämförts med varandra.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra tillförlitligheten hos EEOT och mFC för att förutsäga vätskerespons hos patienter som genomgår allmän kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Novara, Italien, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla elektiva vuxna (ålder > 18 år) på varandra följande patienter schemalagda för elektiv bukkirurgi som kräver invasiv arteriell övervakning och schemalagda i operationssalar utrustade med ventilatorer som har en expiratorisk hållfunktion.

De preoperativa uteslutningskriterierna var 1) varje återkommande hjärtarytmi; 2) känd reducerad vänster (ejektionsfraktion < 30 %) eller höger (systolisk topphastighet för trikuspidal ringrörelse < 0,17 m/s) ventrikulär systolisk funktion; Body Mass Index > 35; 4) kronisk obstruktiv lungsjukdom klassificerad som GOLD ≥ 2. När patienten väl har registrerats kan patienten dessutom exkluderas på grund av förekomsten av ett av följande intraoperativa tillstånd: 1) signifikant blödning (mer än 500 ml på ½ timme); 2) ihållande och/eller återkommande extrasystoler; 3) ihållande låg kvalitet på artärsignalen trots optimering av signalen (se vidare).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling - hemodynamiska tester: EEOT och mFC
Interventioner: alla inskrivna patienter kommer att testas med EEOT och mFC.
EEOT utförs genom att avbryta den mekaniska ventilationen i 30 sekunder, genom att använda och slutexpiratoriskt hålla på ventilatorn.
MFC utförs genom att injicera en första alikvot av 100 ml kristalloid under 1 minut innan de 4 ml/kg-FC fullbordas under de återstående 9 minuterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROC kurvberäkning
Tidsram: 10 minuter
Beräkning av arean under ROC-kurvan med hänsyn till svaret på vätskeutmaningstestet (anses som guldstandard).
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ROC: Jämförelse av områdena under ROC-kurvan för varje test (EEOT och mFC)
Tidsram: 10 minuter
Jämförelse av områdena under ROC-kurvan för varje test (EEOT och mFC)
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Slutexpiratoriskt ocklusionstest (EEOT)

Prenumerera