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Mini-chAlleNge fluide et test d'occlusion en fin d'expiration et pour évaluer la réactivité aux fluides en salle d'opération (MANEUVER)

16 janvier 2020 mis à jour par: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Test d'occlusion en fin d'expiration et test d'occlusion en fin d'expiration et évaluation de la réactivité aux fluides en salle d'opération : un essai clinique randomisé ouvert

Le test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) a déjà été testé avec succès chez des patients chirurgicaux, consistant en l'interruption de la ventilation mécanique pendant 30 secondes, et dans l'évaluation des changements dans la SV.

Le mini test de provocation fluide (mFC) vise à tester l'augmentation de la SV après l'administration rapide d'une petite aliquote du FC prédéfini.

Ces deux tests ont déjà été évalués dans des études de petite taille et ne se sont jamais comparés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fluidothérapie ciblée fait l'objet d'une attention croissante dans la prise en charge des patients présentant une insuffisance circulatoire aiguë à la fois en unité de soins intensifs (USI) et en salle d'opération (OR), visant à prévenir à la fois un flux sanguin tissulaire inadéquat et une surcharge liquidienne [1]. En fait, l'administration inutile de liquide peut augmenter la morbidité et la mortalité ainsi que la durée d'hospitalisation des patients gravement malades et chirurgicaux [2-10].

Étant donné que la seule raison physiologique pour administrer une provocation liquidienne (FC) est d'augmenter le volume d'éjection systolique (SV) [11-13] et que cet effet n'est obtenu que chez environ 50 % des patients en USI et en salle d'opération [14, 15], un vaste la littérature a étudié la possibilité de prédire cet effet avant l'administration de FC, mais le problème reste extrêmement difficile [1, 13, 16-18]. Les signes cliniques au chevet du patient et la pression et les variables statiques volumétriques statiques ne prédisent pas la réactivité liquidienne [17]. De plus, plusieurs facteurs physiologiques affectent la fiabilité des changements dynamiques induits par le ventilateur dans la pression différentielle et le volume systolique [variation de la pression différentielle (PPV) et variation du volume systolique (SV), respectivement], et leurs substituts échographiques, dans une proportion significative. nombre de patients en soins intensifs et en salle d'opération [19-22].

Pour surmonter ces limitations, l'évaluation hémodynamique fonctionnelle (c'est-à-dire l'évaluation des interactions dynamiques des variables hémodynamiques en réponse à une perturbation définie), de la réactivité liquidienne a gagné en popularité [17, 18, 23]. Un test hémodynamique fonctionnel (FHT) consiste en une manœuvre déterminant un changement soudain de la fonction cardiaque et/ou de l'interaction cœur-poumon, affectant différemment l'hémodynamique des répondeurs liquidiens et des non-répondeurs [17, 18, 23].

Le FHT appelé élévation passive des jambes (PLR) a été utilisé avec succès pour évaluer la réactivité hydrique chez les patients en soins intensifs depuis 2009 [24] et sa fiabilité a été confirmée par trois grandes méta-analyses [25-27]. Cependant, le PLR ​​n'est généralement pas praticable dans la salle d'opération.

De nombreux ESF différents ont été proposés, comme alternative au PLR, en USI et, plus récemment, en salle d'opération. Ces tests pourraient être essentiellement subdivisés en deux groupes. Un sous-groupe d'ESF est basé sur des variations brusques et brèves de la ventilation mécanique pour induire une modification de la précharge et/ou après charge du ventricule droit et, par conséquent, de la SV du ventricule gauche [24, 28]. Parmi ces tests, le test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) a déjà été testé avec succès chez des patients chirurgicaux, consistant en l'interruption de la ventilation mécanique pendant 30 secondes, et dans l'évaluation des modifications de la SV. Un deuxième sous-groupe vise à tester l'augmentation de la SV après l'administration rapide d'une petite aliquote du FC prédéfini [29, 30]. Ce test est appelé mini challenge fluide (mFC). Ces deux tests ont déjà été évalués dans des études de petite taille et ne se sont jamais comparés.

L'objectif principal de la présente étude est de comparer la fiabilité de l'EEOT et de la mFC dans la prédiction de la réactivité hydrique chez les patients subissant une chirurgie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Novara, Italie, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Careggi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les patients adultes électifs (âge > 18 ans) consécutifs programmés pour une chirurgie abdominale élective nécessitant une surveillance artérielle invasive et programmés dans les salles d'opération équipées de ventilateurs ayant une fonction d'arrêt expiratoire.

Les critères d'exclusion préopératoires étaient 1) toute arythmie cardiaque récurrente ; 2) fonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 30 %) ou droite (vitesse maximale systolique du mouvement annulaire tricuspide < 0,17 m/s) connue ; Indice de Masse Corporelle > 35 ; 4) maladie pulmonaire obstructive chronique classée GOLD ≥ 2. Une fois inscrit, le patient peut être exclu en plus en raison de la survenue d'une des conditions peropératoires suivantes : 1) saignement important (plus de 500 ml en ½ heure) ; 2) extrasystoles persistantes et/ou récurrentes ; 3) faible qualité persistante du signal artériel malgré l'optimisation du signal (voir plus loin).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement - tests hémodynamiques : EEOT et mFC
Interventions : tous les patients inscrits seront testés à l'aide de l'EEOT et du mFC.
L'EEOT est réalisée en interrompant la ventilation mécanique pendant 30 secondes, en utilisant un maintien en fin d'expiration sur le ventilateur.
La mFC est réalisée en injectant une première aliquote de 100 ml de cristalloïde en 1 minute avant de compléter les 4 ml/kg-FC sur les 9 minutes résiduelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul de la courbe ROC
Délai: 10 minutes
Calcul de l'aire sous la courbe ROC en tenant compte de la réponse au fluid challenge test (considéré comme gold standard).
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ROC : Comparaison des aires sous la courbe ROC de chaque test (EEOT et mFC)
Délai: 10 minutes
Comparaison des aires sous la courbe ROC de chaque test (EEOT et mFC)
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MANEUVER_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT)

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