- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03808753
Mini-chAlleNge fluide et test d'occlusion en fin d'expiration et pour évaluer la réactivité aux fluides en salle d'opération (MANEUVER)
Test d'occlusion en fin d'expiration et test d'occlusion en fin d'expiration et évaluation de la réactivité aux fluides en salle d'opération : un essai clinique randomisé ouvert
Le test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) a déjà été testé avec succès chez des patients chirurgicaux, consistant en l'interruption de la ventilation mécanique pendant 30 secondes, et dans l'évaluation des changements dans la SV.
Le mini test de provocation fluide (mFC) vise à tester l'augmentation de la SV après l'administration rapide d'une petite aliquote du FC prédéfini.
Ces deux tests ont déjà été évalués dans des études de petite taille et ne se sont jamais comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fluidothérapie ciblée fait l'objet d'une attention croissante dans la prise en charge des patients présentant une insuffisance circulatoire aiguë à la fois en unité de soins intensifs (USI) et en salle d'opération (OR), visant à prévenir à la fois un flux sanguin tissulaire inadéquat et une surcharge liquidienne [1]. En fait, l'administration inutile de liquide peut augmenter la morbidité et la mortalité ainsi que la durée d'hospitalisation des patients gravement malades et chirurgicaux [2-10].
Étant donné que la seule raison physiologique pour administrer une provocation liquidienne (FC) est d'augmenter le volume d'éjection systolique (SV) [11-13] et que cet effet n'est obtenu que chez environ 50 % des patients en USI et en salle d'opération [14, 15], un vaste la littérature a étudié la possibilité de prédire cet effet avant l'administration de FC, mais le problème reste extrêmement difficile [1, 13, 16-18]. Les signes cliniques au chevet du patient et la pression et les variables statiques volumétriques statiques ne prédisent pas la réactivité liquidienne [17]. De plus, plusieurs facteurs physiologiques affectent la fiabilité des changements dynamiques induits par le ventilateur dans la pression différentielle et le volume systolique [variation de la pression différentielle (PPV) et variation du volume systolique (SV), respectivement], et leurs substituts échographiques, dans une proportion significative. nombre de patients en soins intensifs et en salle d'opération [19-22].
Pour surmonter ces limitations, l'évaluation hémodynamique fonctionnelle (c'est-à-dire l'évaluation des interactions dynamiques des variables hémodynamiques en réponse à une perturbation définie), de la réactivité liquidienne a gagné en popularité [17, 18, 23]. Un test hémodynamique fonctionnel (FHT) consiste en une manœuvre déterminant un changement soudain de la fonction cardiaque et/ou de l'interaction cœur-poumon, affectant différemment l'hémodynamique des répondeurs liquidiens et des non-répondeurs [17, 18, 23].
Le FHT appelé élévation passive des jambes (PLR) a été utilisé avec succès pour évaluer la réactivité hydrique chez les patients en soins intensifs depuis 2009 [24] et sa fiabilité a été confirmée par trois grandes méta-analyses [25-27]. Cependant, le PLR n'est généralement pas praticable dans la salle d'opération.
De nombreux ESF différents ont été proposés, comme alternative au PLR, en USI et, plus récemment, en salle d'opération. Ces tests pourraient être essentiellement subdivisés en deux groupes. Un sous-groupe d'ESF est basé sur des variations brusques et brèves de la ventilation mécanique pour induire une modification de la précharge et/ou après charge du ventricule droit et, par conséquent, de la SV du ventricule gauche [24, 28]. Parmi ces tests, le test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT) a déjà été testé avec succès chez des patients chirurgicaux, consistant en l'interruption de la ventilation mécanique pendant 30 secondes, et dans l'évaluation des modifications de la SV. Un deuxième sous-groupe vise à tester l'augmentation de la SV après l'administration rapide d'une petite aliquote du FC prédéfini [29, 30]. Ce test est appelé mini challenge fluide (mFC). Ces deux tests ont déjà été évalués dans des études de petite taille et ne se sont jamais comparés.
L'objectif principal de la présente étude est de comparer la fiabilité de l'EEOT et de la mFC dans la prédiction de la réactivité hydrique chez les patients subissant une chirurgie générale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Novara, Italie, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Tous les patients adultes électifs (âge > 18 ans) consécutifs programmés pour une chirurgie abdominale élective nécessitant une surveillance artérielle invasive et programmés dans les salles d'opération équipées de ventilateurs ayant une fonction d'arrêt expiratoire.
Les critères d'exclusion préopératoires étaient 1) toute arythmie cardiaque récurrente ; 2) fonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 30 %) ou droite (vitesse maximale systolique du mouvement annulaire tricuspide < 0,17 m/s) connue ; Indice de Masse Corporelle > 35 ; 4) maladie pulmonaire obstructive chronique classée GOLD ≥ 2. Une fois inscrit, le patient peut être exclu en plus en raison de la survenue d'une des conditions peropératoires suivantes : 1) saignement important (plus de 500 ml en ½ heure) ; 2) extrasystoles persistantes et/ou récurrentes ; 3) faible qualité persistante du signal artériel malgré l'optimisation du signal (voir plus loin).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement - tests hémodynamiques : EEOT et mFC
Interventions : tous les patients inscrits seront testés à l'aide de l'EEOT et du mFC.
|
L'EEOT est réalisée en interrompant la ventilation mécanique pendant 30 secondes, en utilisant un maintien en fin d'expiration sur le ventilateur.
La mFC est réalisée en injectant une première aliquote de 100 ml de cristalloïde en 1 minute avant de compléter les 4 ml/kg-FC sur les 9 minutes résiduelles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Calcul de la courbe ROC
Délai: 10 minutes
|
Calcul de l'aire sous la courbe ROC en tenant compte de la réponse au fluid challenge test (considéré comme gold standard).
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ROC : Comparaison des aires sous la courbe ROC de chaque test (EEOT et mFC)
Délai: 10 minutes
|
Comparaison des aires sous la courbe ROC de chaque test (EEOT et mFC)
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MANEUVER_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Test d'occlusion en fin d'expiration (EEOT)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Complété
-
Humanitas Clinical and Research CenterAzienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaInconnueOpération | Surcharge liquidienne | Instabilité hémodynamiqueItalie