- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03808753
Mini væskeudfordring og slutekspiratorisk okklusionstest og for at vurdere væskerespons i operationsrummet (MANEUVER)
Mini-væskeudfordring og slutekspiratorisk okklusionstest og for at vurdere væskerespons i operationsstuen: et åbent, randomiseret klinisk forsøg
End-ekspiratorisk okklusionstest (EEOT) er tidligere blevet testet med succes hos kirurgiske patienter, bestående af afbrydelse af den mekaniske ventilation i 30 sekunder og i evalueringen af ændringerne i SV.
Mini-væskeudfordringstesten (mFC) har til formål at teste stigningen i SV efter hurtig administration af en lille alikvot af den foruddefinerede FC.
Begge disse test er tidligere blevet evalueret i små undersøgelser og aldrig sammenlignet med hinanden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målrettet væskebehandling har fået stigende opmærksomhed i behandlingen af patienter, der viser akut kredsløbssvigt på både intensivafdeling (ICU) og operationsstue (OR), med det formål at forhindre både utilstrækkelig vævsblodgennemstrømning og væskeoverbelastning [1]. Faktisk kan unødvendig væskeadministration øge sygeligheden og dødeligheden og varigheden af hospitalsophold hos kritisk syge og kirurgiske patienter [2-10].
Da den eneste fysiologiske grund til at give en væskeudfordring (FC) er at øge slagvolumen (SV) [11-13], og denne effekt opnås kun hos omkring 50 % af ICU og operationsstue patienter [14, 15], en stor litteraturen undersøgte muligheden for at forudsige denne effekt før FC administration, men problemet er fortsat ekstremt udfordrende [1, 13, 16-18]. Kliniske tegn ved sengekanten og tryk og statiske volumetriske statiske variabler forudsiger ikke væskerespons [17]. Desuden påvirker flere fysiologiske faktorer pålideligheden af de ventilator-inducerede dynamiske ændringer i pulstryk og slagvolumen [henholdsvis pulstryksvariation (PPV) og slagvolumen (SV) variation (SVV), og deres ekkografiske surrogater, i en betydelig antal intensivafdelinger og operationsstuepatienter [19-22].
For at overvinde disse begrænsninger er den funktionelle hæmodynamiske vurdering (dvs. vurderingen af de dynamiske vekselvirkninger af hæmodynamiske variabler som reaktion på en defineret forstyrrelse) af væskereaktivitet vundet i popularitet [17, 18, 23]. En funktionel hæmodynamisk test (FHT) består i en manøvre, der bestemmer en pludselig ændring i hjertefunktion og/eller hjertelungeinteraktion, hvilket påvirker hæmodynamikken af væskerespondere og non-respondere i forskellig grad [17, 18, 23].
FHT kaldet passiv benløftning (PLR) er med succes blevet brugt til at vurdere væskerespons hos ICU-patienter siden 2009 [24], og dens pålidelighed er blevet bekræftet af tre store metaanalyser [25-27]. PLR er dog normalt ikke gennemførligt i OR.
En masse forskellige FHT'er er blevet foreslået, som alternativ til PLR, på intensivafdelingen og for nylig i OR. Disse tests kunne grundlæggende opdeles i to grupper. En undergruppe af FHT'er er baseret på pludselige og korte variationer af den mekaniske ventilation for at inducere en ændring i højre ventrikel præbelastning og/eller efter belastning og som konsekvens af venstre ventrikel SV [24, 28]. Blandt disse tests er den endeekspiratoriske okklusionstest (EEOT) tidligere blevet testet med succes hos kirurgiske patienter, bestående af afbrydelse af den mekaniske ventilation i 30 sekunder og i evalueringen af ændringerne i SV. En anden undergruppe sigter mod at teste stigningen i SV efter den hurtige administration af en lille alikvot af den foruddefinerede FC [29, 30]. Denne test kaldes mini fluid challenge (mFC). Begge disse test er tidligere blevet evalueret i små undersøgelser og aldrig sammenlignet med hinanden.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne pålideligheden af EEOT og mFC til at forudsige væskerespons hos patienter, der gennemgår generel kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Alle elektive voksne (alder > 18 år) konsekutive patienter, der er planlagt til elektiv abdominal kirurgi, der kræver invasiv arteriel overvågning og er planlagt i de operationsstuer, der er udstyret med ventilatorer med en ekspiratorisk hold-funktion.
De præoperative udelukkelseskriterier var 1) enhver tilbagevendende hjertearytmi; 2) kendt reduceret venstre (ejektionsfraktion < 30%) eller højre (systolisk spidshastighed for trikuspidal ringformet bevægelse < 0,17 m/s) ventrikulær systolisk funktion; Body Mass Index > 35; 4) kronisk obstruktiv lungesygdom klassificeret som GOLD ≥ 2. Når patienten er blevet indskrevet, kan patienten desuden ekskluderes på grund af forekomsten af en af følgende intraoperative tilstande: 1) signifikant blødning (mere end 500 ml på ½ time); 2) vedvarende og/eller tilbagevendende ekstrasystoler; 3) vedvarende lav kvalitet af det arterielle signal på trods af optimering af signalet (se videre).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling - hæmodynamiske tests: EEOT og mFC
Interventioner: alle de tilmeldte patienter vil blive testet ved hjælp af EEOT og mFC.
|
EEOT udføres ved at afbryde den mekaniske ventilation i 30 sekunder ved at bruge og afslutte ekspiratorisk hold på ventilatoren.
MFC'en udføres ved at injicere en første alikvot på 100 ml krystalloid i løbet af 1 minut, før de 4 ml/kg-FC fuldføres i løbet af de resterende 9 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC kurveberegning
Tidsramme: 10 minutter
|
Beregning af arealet under ROC-kurven under hensyntagen til responsen på væskeudfordringstesten (betragtes som guldstandard).
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC:Sammenligning af områderne under ROC-kurven for hver test (EEOT og mFC)
Tidsramme: 10 minutter
|
Sammenligning af områderne under ROC-kurven for hver test (EEOT og mFC)
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MANEUVER_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten