Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mini væskeudfordring og slutekspiratorisk okklusionstest og for at vurdere væskerespons i operationsrummet (MANEUVER)

16. januar 2020 opdateret af: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini-væskeudfordring og slutekspiratorisk okklusionstest og for at vurdere væskerespons i operationsstuen: et åbent, randomiseret klinisk forsøg

End-ekspiratorisk okklusionstest (EEOT) er tidligere blevet testet med succes hos kirurgiske patienter, bestående af afbrydelse af den mekaniske ventilation i 30 sekunder og i evalueringen af ​​ændringerne i SV.

Mini-væskeudfordringstesten (mFC) har til formål at teste stigningen i SV efter hurtig administration af en lille alikvot af den foruddefinerede FC.

Begge disse test er tidligere blevet evalueret i små undersøgelser og aldrig sammenlignet med hinanden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målrettet væskebehandling har fået stigende opmærksomhed i behandlingen af ​​patienter, der viser akut kredsløbssvigt på både intensivafdeling (ICU) og operationsstue (OR), med det formål at forhindre både utilstrækkelig vævsblodgennemstrømning og væskeoverbelastning [1]. Faktisk kan unødvendig væskeadministration øge sygeligheden og dødeligheden og varigheden af ​​hospitalsophold hos kritisk syge og kirurgiske patienter [2-10].

Da den eneste fysiologiske grund til at give en væskeudfordring (FC) er at øge slagvolumen (SV) [11-13], og denne effekt opnås kun hos omkring 50 % af ICU og operationsstue patienter [14, 15], en stor litteraturen undersøgte muligheden for at forudsige denne effekt før FC administration, men problemet er fortsat ekstremt udfordrende [1, 13, 16-18]. Kliniske tegn ved sengekanten og tryk og statiske volumetriske statiske variabler forudsiger ikke væskerespons [17]. Desuden påvirker flere fysiologiske faktorer pålideligheden af ​​de ventilator-inducerede dynamiske ændringer i pulstryk og slagvolumen [henholdsvis pulstryksvariation (PPV) og slagvolumen (SV) variation (SVV), og deres ekkografiske surrogater, i en betydelig antal intensivafdelinger og operationsstuepatienter [19-22].

For at overvinde disse begrænsninger er den funktionelle hæmodynamiske vurdering (dvs. vurderingen af ​​de dynamiske vekselvirkninger af hæmodynamiske variabler som reaktion på en defineret forstyrrelse) af væskereaktivitet vundet i popularitet [17, 18, 23]. En funktionel hæmodynamisk test (FHT) består i en manøvre, der bestemmer en pludselig ændring i hjertefunktion og/eller hjertelungeinteraktion, hvilket påvirker hæmodynamikken af ​​væskerespondere og non-respondere i forskellig grad [17, 18, 23].

FHT kaldet passiv benløftning (PLR) er med succes blevet brugt til at vurdere væskerespons hos ICU-patienter siden 2009 [24], og dens pålidelighed er blevet bekræftet af tre store metaanalyser [25-27]. PLR er dog normalt ikke gennemførligt i OR.

En masse forskellige FHT'er er blevet foreslået, som alternativ til PLR, på intensivafdelingen og for nylig i OR. Disse tests kunne grundlæggende opdeles i to grupper. En undergruppe af FHT'er er baseret på pludselige og korte variationer af den mekaniske ventilation for at inducere en ændring i højre ventrikel præbelastning og/eller efter belastning og som konsekvens af venstre ventrikel SV [24, 28]. Blandt disse tests er den endeekspiratoriske okklusionstest (EEOT) tidligere blevet testet med succes hos kirurgiske patienter, bestående af afbrydelse af den mekaniske ventilation i 30 sekunder og i evalueringen af ​​ændringerne i SV. En anden undergruppe sigter mod at teste stigningen i SV efter den hurtige administration af en lille alikvot af den foruddefinerede FC [29, 30]. Denne test kaldes mini fluid challenge (mFC). Begge disse test er tidligere blevet evalueret i små undersøgelser og aldrig sammenlignet med hinanden.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne pålideligheden af ​​EEOT og mFC til at forudsige væskerespons hos patienter, der gennemgår generel kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novara, Italien, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle elektive voksne (alder > 18 år) konsekutive patienter, der er planlagt til elektiv abdominal kirurgi, der kræver invasiv arteriel overvågning og er planlagt i de operationsstuer, der er udstyret med ventilatorer med en ekspiratorisk hold-funktion.

De præoperative udelukkelseskriterier var 1) enhver tilbagevendende hjertearytmi; 2) kendt reduceret venstre (ejektionsfraktion < 30%) eller højre (systolisk spidshastighed for trikuspidal ringformet bevægelse < 0,17 m/s) ventrikulær systolisk funktion; Body Mass Index > 35; 4) kronisk obstruktiv lungesygdom klassificeret som GOLD ≥ 2. Når patienten er blevet indskrevet, kan patienten desuden ekskluderes på grund af forekomsten af ​​en af ​​følgende intraoperative tilstande: 1) signifikant blødning (mere end 500 ml på ½ time); 2) vedvarende og/eller tilbagevendende ekstrasystoler; 3) vedvarende lav kvalitet af det arterielle signal på trods af optimering af signalet (se videre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling - hæmodynamiske tests: EEOT og mFC
Interventioner: alle de tilmeldte patienter vil blive testet ved hjælp af EEOT og mFC.
EEOT udføres ved at afbryde den mekaniske ventilation i 30 sekunder ved at bruge og afslutte ekspiratorisk hold på ventilatoren.
MFC'en udføres ved at injicere en første alikvot på 100 ml krystalloid i løbet af 1 minut, før de 4 ml/kg-FC fuldføres i løbet af de resterende 9 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC kurveberegning
Tidsramme: 10 minutter
Beregning af arealet under ROC-kurven under hensyntagen til responsen på væskeudfordringstesten (betragtes som guldstandard).
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ROC:Sammenligning af områderne under ROC-kurven for hver test (EEOT og mFC)
Tidsramme: 10 minutter
Sammenligning af områderne under ROC-kurven for hver test (EEOT og mFC)
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner