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Mini-Flüssigkeitstest und endexspiratorischer Okklusionstest und zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität im OP (MANEUVER)

16. Januar 2020 aktualisiert von: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini-Fluid-Challenge und endexspiratorischer Okklusionstest und zur Bewertung der Flüssigkeitsreagibilität im OP: eine offene, randomisierte klinische Studie

Der endexpiratorische Okklusionstest (EEOT) wurde bereits erfolgreich bei chirurgischen Patienten getestet, bestehend aus der Unterbrechung der mechanischen Beatmung für 30 Sekunden und in der Bewertung der Veränderungen des SV.

Der Mini-Flüssigkeitsbelastungstest (mFC) zielt darauf ab, den Anstieg des SV nach der schnellen Verabreichung eines kleinen Aliquots des vordefinierten FC zu testen.

Beide Tests wurden zuvor in kleinen Studien evaluiert und nie miteinander verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gezielte Flüssigkeitstherapie hat bei der Behandlung von Patienten mit akutem Kreislaufversagen sowohl auf der Intensivstation (ICU) als auch im Operationssaal (OP) zunehmende Aufmerksamkeit erfahren, um sowohl eine unzureichende Durchblutung des Gewebes als auch eine Flüssigkeitsüberlastung zu verhindern [1]. Tatsächlich kann eine unnötige Flüssigkeitszufuhr die Morbidität und Mortalität sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts von kritisch kranken und chirurgischen Patienten erhöhen [2-10].

Da der einzige physiologische Grund für eine Flüssigkeitsprovokation (FC) darin besteht, das Schlagvolumen (SV) zu erhöhen [11-13], und dieser Effekt nur bei etwa 50 % der Intensiv- und OP-Patienten erzielt wird [14, 15], ist dies ein enormer Wert Die Literatur untersuchte die Möglichkeit, diesen Effekt vor der FC-Verabreichung vorherzusagen, aber das Problem bleibt äußerst schwierig [1, 13, 16-18]. Klinische Anzeichen am Krankenbett sowie Druck- und statische volumetrische statische Variablen sagen keine Flüssigkeitsreaktivität voraus [17]. Darüber hinaus beeinflussen mehrere physiologische Faktoren die Zuverlässigkeit der beatmungsinduzierten dynamischen Änderungen des Pulsdrucks und des Schlagvolumens [Pulsdruckvariation (PPV) bzw. Schlagvolumen-(SV)-Variation (SVV)] und ihrer echographischen Surrogate in erheblichem Maße Zahl der Intensiv- und OP-Patienten [19-22].

Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat die funktionelle hämodynamische Bewertung (d. h. die Bewertung der dynamischen Wechselwirkungen hämodynamischer Variablen als Reaktion auf eine definierte Störung) der Flüssigkeitsreagibilität an Popularität gewonnen [17, 18, 23]. Ein funktioneller hämodynamischer Test (FHT) besteht aus einem Manöver, das eine plötzliche Änderung der Herzfunktion und/oder der Herz-Lungen-Interaktion bestimmt, was die Hämodynamik von Fluid-Respondern und Non-Respondern in unterschiedlichem Maße beeinflusst [17, 18, 23].

Die als passives Beinheben (PLR) bezeichnete FHT wird seit 2009 erfolgreich zur Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität bei Intensivpatienten eingesetzt [24] und ihre Zuverlässigkeit wurde durch drei große Metaanalysen bestätigt [25-27]. Allerdings ist die PLR ​​im OP meist nicht praktikabel.

Viele verschiedene FHTs wurden als Alternative zum PLR auf der Intensivstation und in jüngerer Zeit im OP vorgeschlagen. Diese Tests lassen sich grundsätzlich in zwei Gruppen unterteilen. Eine Untergruppe von FHTs basiert auf plötzlichen und kurzen Variationen der mechanischen Beatmung, um eine Änderung der Vorlast des rechten Ventrikels und/oder der Nachlast und als Folge der SV des linken Ventrikels zu induzieren [24, 28]. Unter diesen Tests wurde der endexpiratorische Okklusionstest (EEOT) bereits erfolgreich bei chirurgischen Patienten getestet, bestehend aus der Unterbrechung der mechanischen Beatmung für 30 Sekunden und der Bewertung der Veränderungen des SV. Eine zweite Untergruppe zielt darauf ab, den SV-Anstieg nach schneller Verabreichung eines kleinen Aliquots des vordefinierten FC zu testen [29, 30]. Dieser Test wird Mini Fluid Challenge (mFC) genannt. Beide Tests wurden zuvor in kleinen Studien evaluiert und nie miteinander verglichen.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Zuverlässigkeit von EEOT und mFC bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Novara, Italien, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle elektiven Erwachsenen (Alter > 18 Jahre) aufeinanderfolgende Patienten, bei denen eine elektive Bauchoperation geplant ist, die eine invasive arterielle Überwachung erfordert und die in Operationssälen geplant sind, die mit Beatmungsgeräten mit Exspirationshaltefunktion ausgestattet sind.

Die präoperativen Ausschlusskriterien waren 1) jede wiederkehrende Herzrhythmusstörung; 2) bekanntermaßen reduzierte linke (Ejektionsfraktion < 30 %) oder rechte (systolische Spitzengeschwindigkeit der trikuspidalen Ringbewegung < 0,17 m/s) ventrikuläre systolische Funktion; Body-Mass-Index > 35; 4) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, klassifiziert als GOLD ≥ 2. Nach der Aufnahme kann der Patient zusätzlich aufgrund des Auftretens einer der folgenden intraoperativen Bedingungen ausgeschlossen werden: 1) signifikante Blutung (mehr als 500 ml in ½ Stunde); 2) anhaltende und/oder wiederkehrende Extrasystolen; 3) anhaltend niedrige Qualität des arteriellen Signals trotz Optimierung des Signals (siehe weiter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung – hämodynamische Tests: EEOT und mFC
Interventionen: Alle eingeschriebenen Patienten werden mit EEOT und mFC getestet.
Die EEOT wird durchgeführt, indem die mechanische Beatmung für 30 Sekunden unterbrochen wird, indem das Beatmungsgerät verwendet und am Ende der Exspiration angehalten wird.
Die mFC wird durchgeführt, indem ein erstes Aliquot von 100 ml Kristalloid über 1 Minute injiziert wird, bevor die 4 ml/kg-FC über die verbleibenden 9 Minuten abgeschlossen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der ROC-Kurve
Zeitfenster: 10 Minuten
Berechnung der Fläche unter der ROC-Kurve unter Berücksichtigung der Reaktion auf den Fluid Challenge Test (gilt als Goldstandard).
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ROC: Vergleich der Bereiche unter der ROC-Kurve jedes Tests (EEOT und mFC)
Zeitfenster: 10 Minuten
Vergleich der Flächen unter der ROC-Kurve jedes Tests (EEOT und mFC)
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Endexspiratorischer Okklusionstest (EEOT)

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