- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03808753
Mini-Flüssigkeitstest und endexspiratorischer Okklusionstest und zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität im OP (MANEUVER)
Mini-Fluid-Challenge und endexspiratorischer Okklusionstest und zur Bewertung der Flüssigkeitsreagibilität im OP: eine offene, randomisierte klinische Studie
Der endexpiratorische Okklusionstest (EEOT) wurde bereits erfolgreich bei chirurgischen Patienten getestet, bestehend aus der Unterbrechung der mechanischen Beatmung für 30 Sekunden und in der Bewertung der Veränderungen des SV.
Der Mini-Flüssigkeitsbelastungstest (mFC) zielt darauf ab, den Anstieg des SV nach der schnellen Verabreichung eines kleinen Aliquots des vordefinierten FC zu testen.
Beide Tests wurden zuvor in kleinen Studien evaluiert und nie miteinander verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gezielte Flüssigkeitstherapie hat bei der Behandlung von Patienten mit akutem Kreislaufversagen sowohl auf der Intensivstation (ICU) als auch im Operationssaal (OP) zunehmende Aufmerksamkeit erfahren, um sowohl eine unzureichende Durchblutung des Gewebes als auch eine Flüssigkeitsüberlastung zu verhindern [1]. Tatsächlich kann eine unnötige Flüssigkeitszufuhr die Morbidität und Mortalität sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts von kritisch kranken und chirurgischen Patienten erhöhen [2-10].
Da der einzige physiologische Grund für eine Flüssigkeitsprovokation (FC) darin besteht, das Schlagvolumen (SV) zu erhöhen [11-13], und dieser Effekt nur bei etwa 50 % der Intensiv- und OP-Patienten erzielt wird [14, 15], ist dies ein enormer Wert Die Literatur untersuchte die Möglichkeit, diesen Effekt vor der FC-Verabreichung vorherzusagen, aber das Problem bleibt äußerst schwierig [1, 13, 16-18]. Klinische Anzeichen am Krankenbett sowie Druck- und statische volumetrische statische Variablen sagen keine Flüssigkeitsreaktivität voraus [17]. Darüber hinaus beeinflussen mehrere physiologische Faktoren die Zuverlässigkeit der beatmungsinduzierten dynamischen Änderungen des Pulsdrucks und des Schlagvolumens [Pulsdruckvariation (PPV) bzw. Schlagvolumen-(SV)-Variation (SVV)] und ihrer echographischen Surrogate in erheblichem Maße Zahl der Intensiv- und OP-Patienten [19-22].
Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat die funktionelle hämodynamische Bewertung (d. h. die Bewertung der dynamischen Wechselwirkungen hämodynamischer Variablen als Reaktion auf eine definierte Störung) der Flüssigkeitsreagibilität an Popularität gewonnen [17, 18, 23]. Ein funktioneller hämodynamischer Test (FHT) besteht aus einem Manöver, das eine plötzliche Änderung der Herzfunktion und/oder der Herz-Lungen-Interaktion bestimmt, was die Hämodynamik von Fluid-Respondern und Non-Respondern in unterschiedlichem Maße beeinflusst [17, 18, 23].
Die als passives Beinheben (PLR) bezeichnete FHT wird seit 2009 erfolgreich zur Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität bei Intensivpatienten eingesetzt [24] und ihre Zuverlässigkeit wurde durch drei große Metaanalysen bestätigt [25-27]. Allerdings ist die PLR im OP meist nicht praktikabel.
Viele verschiedene FHTs wurden als Alternative zum PLR auf der Intensivstation und in jüngerer Zeit im OP vorgeschlagen. Diese Tests lassen sich grundsätzlich in zwei Gruppen unterteilen. Eine Untergruppe von FHTs basiert auf plötzlichen und kurzen Variationen der mechanischen Beatmung, um eine Änderung der Vorlast des rechten Ventrikels und/oder der Nachlast und als Folge der SV des linken Ventrikels zu induzieren [24, 28]. Unter diesen Tests wurde der endexpiratorische Okklusionstest (EEOT) bereits erfolgreich bei chirurgischen Patienten getestet, bestehend aus der Unterbrechung der mechanischen Beatmung für 30 Sekunden und der Bewertung der Veränderungen des SV. Eine zweite Untergruppe zielt darauf ab, den SV-Anstieg nach schneller Verabreichung eines kleinen Aliquots des vordefinierten FC zu testen [29, 30]. Dieser Test wird Mini Fluid Challenge (mFC) genannt. Beide Tests wurden zuvor in kleinen Studien evaluiert und nie miteinander verglichen.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Zuverlässigkeit von EEOT und mFC bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Novara, Italien, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
-
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Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Careggi University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle elektiven Erwachsenen (Alter > 18 Jahre) aufeinanderfolgende Patienten, bei denen eine elektive Bauchoperation geplant ist, die eine invasive arterielle Überwachung erfordert und die in Operationssälen geplant sind, die mit Beatmungsgeräten mit Exspirationshaltefunktion ausgestattet sind.
Die präoperativen Ausschlusskriterien waren 1) jede wiederkehrende Herzrhythmusstörung; 2) bekanntermaßen reduzierte linke (Ejektionsfraktion < 30 %) oder rechte (systolische Spitzengeschwindigkeit der trikuspidalen Ringbewegung < 0,17 m/s) ventrikuläre systolische Funktion; Body-Mass-Index > 35; 4) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, klassifiziert als GOLD ≥ 2. Nach der Aufnahme kann der Patient zusätzlich aufgrund des Auftretens einer der folgenden intraoperativen Bedingungen ausgeschlossen werden: 1) signifikante Blutung (mehr als 500 ml in ½ Stunde); 2) anhaltende und/oder wiederkehrende Extrasystolen; 3) anhaltend niedrige Qualität des arteriellen Signals trotz Optimierung des Signals (siehe weiter).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung – hämodynamische Tests: EEOT und mFC
Interventionen: Alle eingeschriebenen Patienten werden mit EEOT und mFC getestet.
|
Die EEOT wird durchgeführt, indem die mechanische Beatmung für 30 Sekunden unterbrochen wird, indem das Beatmungsgerät verwendet und am Ende der Exspiration angehalten wird.
Die mFC wird durchgeführt, indem ein erstes Aliquot von 100 ml Kristalloid über 1 Minute injiziert wird, bevor die 4 ml/kg-FC über die verbleibenden 9 Minuten abgeschlossen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berechnung der ROC-Kurve
Zeitfenster: 10 Minuten
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Berechnung der Fläche unter der ROC-Kurve unter Berücksichtigung der Reaktion auf den Fluid Challenge Test (gilt als Goldstandard).
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10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ROC: Vergleich der Bereiche unter der ROC-Kurve jedes Tests (EEOT und mFC)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Vergleich der Flächen unter der ROC-Kurve jedes Tests (EEOT und mFC)
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MANEUVER_1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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