- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03808753
Mini væskeutfordring og sluttekspiratorisk okklusjonstest og for å vurdere væskerespons i operasjonsrommet (MANEUVER)
Mini væskeutfordring og sluttekspiratorisk okklusjonstest og for å vurdere væskerespons i operasjonsrommet: et åpent, randomisert klinisk forsøk
End-ekspiratorisk okklusjonstest (EEOT) har tidligere vært vellykket testet hos kirurgiske pasienter, bestående av avbrudd av den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, og i evalueringen av endringene i SV.
Mini-væskeutfordringstesten (mFC) tar sikte på å teste økningen i SV etter rask administrering av en liten alikvot av den forhåndsdefinerte FC.
Begge disse testene har tidligere blitt evaluert i små studier og aldri sammenlignet hverandre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målrettet væskebehandling har fått økende oppmerksomhet i behandlingen av pasienter som viser akutt sirkulasjonssvikt både på intensivavdeling (ICU) og operasjonsstue (OR), med sikte på å forhindre både utilstrekkelig vevsblodstrøm og væskeoverbelastning [1]. Faktisk kan unødvendig væsketilførsel øke sykelighet og dødelighet og lengden på sykehusopphold hos kritisk syke og kirurgiske pasienter [2-10].
Siden den eneste fysiologiske grunnen til å gi en væskeutfordring (FC) er å øke slagvolumet (SV) [11-13] og denne effekten oppnås bare hos omtrent 50 % av ICU- og operasjonsstue-pasienter [14, 15], en stor litteraturen undersøkte muligheten for å forutsi denne effekten før FC-administrasjon, men problemet er fortsatt ekstremt utfordrende [1, 13, 16-18]. Kliniske tegn ved sengekanten og trykk og statiske volumetriske statiske variabler, forutsier ikke væskerespons [17]. Flere fysiologiske faktorer påvirker dessuten påliteligheten til de ventilatorinduserte dynamiske endringene i pulstrykk og slagvolum [henholdsvis pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolum (SV) variasjon (SVV), og deres ekkografiske surrogater, i en betydelig antall ICU og OR-pasienter [19-22].
For å overvinne disse begrensningene har den funksjonelle hemodynamiske vurderingen (dvs. vurderingen av de dynamiske interaksjonene mellom hemodynamiske variabler som respons på en definert forstyrrelse), av væskeresponsivitet vunnet i popularitet [17, 18, 23]. En funksjonell hemodynamisk test (FHT) består i en manøver som bestemmer en plutselig endring i hjertefunksjon og/eller hjertelungeinteraksjon, og påvirker hemodynamikken til væskerespondere og ikke-respondere i ulik grad [17, 18, 23].
FHT kalt passiv leg raising (PLR) har blitt brukt for å vurdere væskerespons hos ICU-pasienter siden 2009 [24] og dens pålitelighet er bekreftet av tre store metaanalyser [25-27]. Imidlertid er PLR vanligvis ikke gjennomførbart i OR.
Mange forskjellige FHT-er har blitt foreslått, som alternativ til PLR, i intensivavdelingen og, mer nylig, OR. Disse testene kan i hovedsak deles inn i to grupper. En undergruppe av FHT-er er basert på plutselige og korte variasjoner av den mekaniske ventilasjonen for å indusere en endring i høyre ventrikkel forbelastning og/eller etter belastning og, som en konsekvens, av venstre ventrikkel SV [24, 28]. Blant disse testene er den endeekspiratoriske okklusjonstesten (EEOT) tidligere vellykket testet hos kirurgiske pasienter, bestående av avbrudd av den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, og i evalueringen av endringene i SV. En andre undergruppe tar sikte på å teste økningen i SV etter rask administrering av en liten alikvot av den forhåndsdefinerte FC [29, 30]. Denne testen kalles mini fluid challenge (mFC). Begge disse testene har tidligere blitt evaluert i små studier og aldri sammenlignet hverandre.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne påliteligheten til EEOT og mFC for å forutsi væskerespons hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Alle elektive voksne (alder > 18 år) påfølgende pasienter som er planlagt for elektiv abdominal kirurgi som krever invasiv arteriell overvåking og planlegges i de operasjonssalene som er utstyrt med ventilatorer som har en ekspirasjonsholdefunksjon.
De preoperative eksklusjonskriteriene var 1) enhver tilbakevendende hjertearytmi; 2) kjent redusert venstre (ejeksjonsfraksjon < 30%) eller høyre (systolisk topphastighet for trikuspidal ringbevegelse < 0,17 m/s) ventrikulær systolisk funksjon; Kroppsmasseindeks > 35; 4) kronisk obstruktiv lungesykdom klassifisert som GOLD ≥ 2. Når pasienten først er innrullert, kan pasienten ekskluderes i tillegg på grunn av forekomsten av en av følgende intraoperative tilstander: 1) betydelig blødning (mer enn 500 ml på ½ time); 2) vedvarende og/eller tilbakevendende ekstrasystoler; 3) vedvarende lav kvalitet på det arterielle signalet til tross for optimalisering av signalet (se videre).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling - hemodynamiske tester: EEOT og mFC
Intervensjoner: alle de registrerte pasientene vil bli testet med EEOT og mFC.
|
EEOT utføres ved å avbryte den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, ved å bruke og avslutte respiratoren.
MFC utføres ved å injisere en første alikvot på 100 ml krystalloid over 1 minutt før fullføring av 4 ml/kg-FC i løpet av de resterende 9 minuttene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ROC-kurveberegning
Tidsramme: 10 minutter
|
Beregning av arealet under ROC-kurven med tanke på responsen på væskeutfordringstesten (betraktet som gullstandard).
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ROC:Sammenligning av områdene under ROC-kurven for hver test (EEOT og mFC)
Tidsramme: 10 minutter
|
Sammenligning av områdene under ROC-kurven for hver test (EEOT og mFC)
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MANEUVER_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Sluttekspiratorisk okklusjonstest (EEOT)
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; Academisch Medisch Centrum...RekrutteringFor tidlig fødsel | LungeskadeForente stater, Australia, Østerrike, Italia, Nederland, Storbritannia, Polen, Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtKirurgi | Generell anestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Beskyttende mekanisk ventilasjonFrankrike
-
Columbia UniversityRekrutteringPostoperative lungekomplikasjonerForente stater