Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mini væskeutfordring og sluttekspiratorisk okklusjonstest og for å vurdere væskerespons i operasjonsrommet (MANEUVER)

16. januar 2020 oppdatert av: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini væskeutfordring og sluttekspiratorisk okklusjonstest og for å vurdere væskerespons i operasjonsrommet: et åpent, randomisert klinisk forsøk

End-ekspiratorisk okklusjonstest (EEOT) har tidligere vært vellykket testet hos kirurgiske pasienter, bestående av avbrudd av den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, og i evalueringen av endringene i SV.

Mini-væskeutfordringstesten (mFC) tar sikte på å teste økningen i SV etter rask administrering av en liten alikvot av den forhåndsdefinerte FC.

Begge disse testene har tidligere blitt evaluert i små studier og aldri sammenlignet hverandre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målrettet væskebehandling har fått økende oppmerksomhet i behandlingen av pasienter som viser akutt sirkulasjonssvikt både på intensivavdeling (ICU) og operasjonsstue (OR), med sikte på å forhindre både utilstrekkelig vevsblodstrøm og væskeoverbelastning [1]. Faktisk kan unødvendig væsketilførsel øke sykelighet og dødelighet og lengden på sykehusopphold hos kritisk syke og kirurgiske pasienter [2-10].

Siden den eneste fysiologiske grunnen til å gi en væskeutfordring (FC) er å øke slagvolumet (SV) [11-13] og denne effekten oppnås bare hos omtrent 50 % av ICU- og operasjonsstue-pasienter [14, 15], en stor litteraturen undersøkte muligheten for å forutsi denne effekten før FC-administrasjon, men problemet er fortsatt ekstremt utfordrende [1, 13, 16-18]. Kliniske tegn ved sengekanten og trykk og statiske volumetriske statiske variabler, forutsier ikke væskerespons [17]. Flere fysiologiske faktorer påvirker dessuten påliteligheten til de ventilatorinduserte dynamiske endringene i pulstrykk og slagvolum [henholdsvis pulstrykkvariasjon (PPV) og slagvolum (SV) variasjon (SVV), og deres ekkografiske surrogater, i en betydelig antall ICU og OR-pasienter [19-22].

For å overvinne disse begrensningene har den funksjonelle hemodynamiske vurderingen (dvs. vurderingen av de dynamiske interaksjonene mellom hemodynamiske variabler som respons på en definert forstyrrelse), av væskeresponsivitet vunnet i popularitet [17, 18, 23]. En funksjonell hemodynamisk test (FHT) består i en manøver som bestemmer en plutselig endring i hjertefunksjon og/eller hjertelungeinteraksjon, og påvirker hemodynamikken til væskerespondere og ikke-respondere i ulik grad [17, 18, 23].

FHT kalt passiv leg raising (PLR) har blitt brukt for å vurdere væskerespons hos ICU-pasienter siden 2009 [24] og dens pålitelighet er bekreftet av tre store metaanalyser [25-27]. Imidlertid er PLR vanligvis ikke gjennomførbart i OR.

Mange forskjellige FHT-er har blitt foreslått, som alternativ til PLR, i intensivavdelingen og, mer nylig, OR. Disse testene kan i hovedsak deles inn i to grupper. En undergruppe av FHT-er er basert på plutselige og korte variasjoner av den mekaniske ventilasjonen for å indusere en endring i høyre ventrikkel forbelastning og/eller etter belastning og, som en konsekvens, av venstre ventrikkel SV [24, 28]. Blant disse testene er den endeekspiratoriske okklusjonstesten (EEOT) tidligere vellykket testet hos kirurgiske pasienter, bestående av avbrudd av den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, og i evalueringen av endringene i SV. En andre undergruppe tar sikte på å teste økningen i SV etter rask administrering av en liten alikvot av den forhåndsdefinerte FC [29, 30]. Denne testen kalles mini fluid challenge (mFC). Begge disse testene har tidligere blitt evaluert i små studier og aldri sammenlignet hverandre.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne påliteligheten til EEOT og mFC for å forutsi væskerespons hos pasienter som gjennomgår generell kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Novara, Italia, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle elektive voksne (alder > 18 år) påfølgende pasienter som er planlagt for elektiv abdominal kirurgi som krever invasiv arteriell overvåking og planlegges i de operasjonssalene som er utstyrt med ventilatorer som har en ekspirasjonsholdefunksjon.

De preoperative eksklusjonskriteriene var 1) enhver tilbakevendende hjertearytmi; 2) kjent redusert venstre (ejeksjonsfraksjon < 30%) eller høyre (systolisk topphastighet for trikuspidal ringbevegelse < 0,17 m/s) ventrikulær systolisk funksjon; Kroppsmasseindeks > 35; 4) kronisk obstruktiv lungesykdom klassifisert som GOLD ≥ 2. Når pasienten først er innrullert, kan pasienten ekskluderes i tillegg på grunn av forekomsten av en av følgende intraoperative tilstander: 1) betydelig blødning (mer enn 500 ml på ½ time); 2) vedvarende og/eller tilbakevendende ekstrasystoler; 3) vedvarende lav kvalitet på det arterielle signalet til tross for optimalisering av signalet (se videre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling - hemodynamiske tester: EEOT og mFC
Intervensjoner: alle de registrerte pasientene vil bli testet med EEOT og mFC.
EEOT utføres ved å avbryte den mekaniske ventilasjonen i 30 sekunder, ved å bruke og avslutte respiratoren.
MFC utføres ved å injisere en første alikvot på 100 ml krystalloid over 1 minutt før fullføring av 4 ml/kg-FC i løpet av de resterende 9 minuttene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROC-kurveberegning
Tidsramme: 10 minutter
Beregning av arealet under ROC-kurven med tanke på responsen på væskeutfordringstesten (betraktet som gullstandard).
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ROC:Sammenligning av områdene under ROC-kurven for hver test (EEOT og mFC)
Tidsramme: 10 minutter
Sammenligning av områdene under ROC-kurven for hver test (EEOT og mFC)
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Sluttekspiratorisk okklusjonstest (EEOT)

3
Abonnere