- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03808753
Mini test na okluzi tekutiny a end-exspirační okluzní test a k posouzení odezvy na tekutiny na operačním sále (MANEUVER)
Mini test na okluzi tekutin a end-exspirační okluzní test a k posouzení odezvy na tekutiny na operačním sále: otevřená, randomizovaná klinická studie
U chirurgických pacientů byl již dříve úspěšně testován end-expirační okluzní test (EEOT), který spočívá v přerušení mechanické ventilace na 30 sekund a při hodnocení změn SV.
Mini tekutinový provokační test (mFC) je zaměřen na testování zvýšení SV po rychlém podání malého alikvotu předem definovaného FC.
Oba tyto testy byly dříve hodnoceny v malých studiích a nikdy se vzájemně neporovnávaly.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílené tekutinové terapii je věnována stále větší pozornost při léčbě pacientů s akutním oběhovým selháním na jednotce intenzivní péče (JIP) i na operačním sále (OR) s cílem zabránit jak nedostatečnému prokrvení tkání, tak přetížení tekutinami [1]. Ve skutečnosti může zbytečné podávání tekutin zvýšit morbiditu a mortalitu a délku hospitalizace kriticky nemocných a chirurgických pacientů [2–10].
Vzhledem k tomu, že jediným fyziologickým důvodem pro podání tekutinové výzvy (FC) je zvýšení tepového objemu (SV) [11–13] a tohoto účinku se dosáhne pouze u asi 50 % pacientů na JIP a operačních sálech [14, 15], literatura zkoumala možnost predikce tohoto účinku před podáním FC, ale tato problematika zůstává extrémně náročná [1, 13, 16–18]. Klinické příznaky u lůžka a tlak a statické objemové statické proměnné nepředpovídají odpověď na tekutiny [17]. Kromě toho několik fyziologických faktorů ovlivňuje spolehlivost ventilátorem indukovaných dynamických změn pulsního tlaku a tepového objemu [kolísání pulsního tlaku (PPV) a kolísání tepového objemu (SV) (SVV), v tomto pořadí] a jejich echografických náhrad ve významném počet pacientů na JIP a OR [19–22].
K překonání těchto omezení si získalo na popularitě funkční hemodynamické hodnocení (tj. hodnocení dynamických interakcí hemodynamických proměnných v reakci na definovanou poruchu) reakce na tekutiny [17, 18, 23]. Funkční hemodynamický test (FHT) spočívá v manévru určujícím náhlou změnu srdeční funkce a/nebo interakce srdce a plic, ovlivňující v různé míře hemodynamiku tekutinově respondérů a non-responderů [17, 18, 23].
FHT tzv. pasivní zvedání nohou (PLR) se úspěšně používá k hodnocení reakce na tekutiny u pacientů na JIP od roku 2009 [24] a jeho spolehlivost byla potvrzena třemi velkými metaanalýzami [25–27]. PLR však není na operačním sále obvykle proveditelná.
Bylo navrženo mnoho různých FHT jako alternativa k PLR na JIP a v poslední době na operačním sále. Tyto testy lze v zásadě rozdělit do dvou skupin. Podskupina FHT je založena na náhlých a krátkých variacích mechanické ventilace k vyvolání změny předtížení pravé komory a/nebo po zátěži a v důsledku toho i SV levé komory [24, 28]. Z těchto testů byl již dříve u chirurgických pacientů úspěšně testován end-expirační okluzní test (EEOT), který spočívá v přerušení mechanické ventilace na 30 sekund a ve vyhodnocení změn SV. Druhá podskupina se zaměřuje na testování zvýšení SV po rychlém podání malého alikvotu předem definované FC [29, 30]. Tento test se nazývá mini tekutinová výzva (mFC). Oba tyto testy byly dříve hodnoceny v malých studiích a nikdy se vzájemně neporovnávaly.
Primárním cílem této studie je porovnat spolehlivost EEOT a mFC v predikci reakce na tekutiny u pacientů podstupujících všeobecný chirurgický výkon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všichni elektivní dospělí (věk > 18 let) po sobě jdoucí pacienti plánovaní k plánované operaci břicha vyžadující invazivní arteriální monitorování a plánovaní na operačních sálech vybavených ventilátory s funkcí zadržení výdechu.
Předoperační vylučovací kritéria byla 1) jakákoli recidivující srdeční arytmie; 2) známá snížená levá (ejekční frakce < 30 %) nebo pravá (systolická maximální rychlost trikuspidálního prstencového pohybu < 0,17 m/s) systolická funkce komory; Index tělesné hmotnosti > 35; 4) chronická obstrukční plicní nemoc klasifikovaná jako GOLD ≥ 2. Po zařazení do studie může být pacient navíc vyloučen z důvodu výskytu jednoho z následujících intraoperačních stavů: 1) významné krvácení (více než 500 ml za ½ hodiny); 2) přetrvávající a/nebo opakující se extrasystoly; 3) přetrvávající nízká kvalita arteriálního signálu navzdory optimalizaci signálu (viz dále).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba - hemodynamické testy: EEOT a mFC
Intervence: všichni zařazení pacienti budou testováni pomocí EEOT a mFC.
|
EEOT se provádí přerušením mechanické ventilace na 30 sekund, použitím a přidržením ventilátoru na konci výdechu.
MFC se provádí injekcí prvního alikvotu 100 ml krystaloidu během 1 minuty před dokončením 4 ml/kg-FC během zbývajících 9 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výpočet ROC křivky
Časové okno: 10 minut
|
Výpočet plochy pod ROC křivkou s ohledem na odezvu na tekutinový provokační test (považovaný za zlatý standard).
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ROC: Porovnání ploch pod křivkou ROC každého testu (EEOT a mFC)
Časové okno: 10 minut
|
Porovnání ploch pod ROC křivkou každého testu (EEOT a mFC)
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MANEUVER_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na End-exspirační okluzní test (EEOT)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Dokončeno
-
Humanitas Clinical and Research CenterAzienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaNeznámýChirurgická operace | Přetížení kapalinou | Hemodynamická nestabilitaItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChirurgická operace | Celková anestezie | Hemodynamická nestabilita | Ochranné mechanické větráníFrancie
-
Mongi Slim HospitalDokončenoUltrasonografie | Jednotky intenzivní péče | Objem krveTunisko
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.Nábor
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Bicetre HospitalNáborŠokovat | Akutní oběhové selháníFrancie
-
Bicetre HospitalDokončenoSeptický šok | Syndrom akutní dechové tísně | Hemodynamická nestabilitaFrancie