Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mini test na okluzi tekutiny a end-exspirační okluzní test a k posouzení odezvy na tekutiny na operačním sále (MANEUVER)

16. ledna 2020 aktualizováno: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini test na okluzi tekutin a end-exspirační okluzní test a k posouzení odezvy na tekutiny na operačním sále: otevřená, randomizovaná klinická studie

U chirurgických pacientů byl již dříve úspěšně testován end-expirační okluzní test (EEOT), který spočívá v přerušení mechanické ventilace na 30 sekund a při hodnocení změn SV.

Mini tekutinový provokační test (mFC) je zaměřen na testování zvýšení SV po rychlém podání malého alikvotu předem definovaného FC.

Oba tyto testy byly dříve hodnoceny v malých studiích a nikdy se vzájemně neporovnávaly.

Přehled studie

Detailní popis

Cílené tekutinové terapii je věnována stále větší pozornost při léčbě pacientů s akutním oběhovým selháním na jednotce intenzivní péče (JIP) i na operačním sále (OR) s cílem zabránit jak nedostatečnému prokrvení tkání, tak přetížení tekutinami [1]. Ve skutečnosti může zbytečné podávání tekutin zvýšit morbiditu a mortalitu a délku hospitalizace kriticky nemocných a chirurgických pacientů [2–10].

Vzhledem k tomu, že jediným fyziologickým důvodem pro podání tekutinové výzvy (FC) je zvýšení tepového objemu (SV) [11–13] a tohoto účinku se dosáhne pouze u asi 50 % pacientů na JIP a operačních sálech [14, 15], literatura zkoumala možnost predikce tohoto účinku před podáním FC, ale tato problematika zůstává extrémně náročná [1, 13, 16–18]. Klinické příznaky u lůžka a tlak a statické objemové statické proměnné nepředpovídají odpověď na tekutiny [17]. Kromě toho několik fyziologických faktorů ovlivňuje spolehlivost ventilátorem indukovaných dynamických změn pulsního tlaku a tepového objemu [kolísání pulsního tlaku (PPV) a kolísání tepového objemu (SV) (SVV), v tomto pořadí] a jejich echografických náhrad ve významném počet pacientů na JIP a OR [19–22].

K překonání těchto omezení si získalo na popularitě funkční hemodynamické hodnocení (tj. hodnocení dynamických interakcí hemodynamických proměnných v reakci na definovanou poruchu) reakce na tekutiny [17, 18, 23]. Funkční hemodynamický test (FHT) spočívá v manévru určujícím náhlou změnu srdeční funkce a/nebo interakce srdce a plic, ovlivňující v různé míře hemodynamiku tekutinově respondérů a non-responderů [17, 18, 23].

FHT tzv. pasivní zvedání nohou (PLR) se úspěšně používá k hodnocení reakce na tekutiny u pacientů na JIP od roku 2009 [24] a jeho spolehlivost byla potvrzena třemi velkými metaanalýzami [25–27]. PLR však není na operačním sále obvykle proveditelná.

Bylo navrženo mnoho různých FHT jako alternativa k PLR na JIP a v poslední době na operačním sále. Tyto testy lze v zásadě rozdělit do dvou skupin. Podskupina FHT je založena na náhlých a krátkých variacích mechanické ventilace k vyvolání změny předtížení pravé komory a/nebo po zátěži a v důsledku toho i SV levé komory [24, 28]. Z těchto testů byl již dříve u chirurgických pacientů úspěšně testován end-expirační okluzní test (EEOT), který spočívá v přerušení mechanické ventilace na 30 sekund a ve vyhodnocení změn SV. Druhá podskupina se zaměřuje na testování zvýšení SV po rychlém podání malého alikvotu předem definované FC [29, 30]. Tento test se nazývá mini tekutinová výzva (mFC). Oba tyto testy byly dříve hodnoceny v malých studiích a nikdy se vzájemně neporovnávaly.

Primárním cílem této studie je porovnat spolehlivost EEOT a mFC v predikci reakce na tekutiny u pacientů podstupujících všeobecný chirurgický výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Novara, Itálie, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • Careggi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni elektivní dospělí (věk > 18 let) po sobě jdoucí pacienti plánovaní k plánované operaci břicha vyžadující invazivní arteriální monitorování a plánovaní na operačních sálech vybavených ventilátory s funkcí zadržení výdechu.

Předoperační vylučovací kritéria byla 1) jakákoli recidivující srdeční arytmie; 2) známá snížená levá (ejekční frakce < 30 %) nebo pravá (systolická maximální rychlost trikuspidálního prstencového pohybu < 0,17 m/s) systolická funkce komory; Index tělesné hmotnosti > 35; 4) chronická obstrukční plicní nemoc klasifikovaná jako GOLD ≥ 2. Po zařazení do studie může být pacient navíc vyloučen z důvodu výskytu jednoho z následujících intraoperačních stavů: 1) významné krvácení (více než 500 ml za ½ hodiny); 2) přetrvávající a/nebo opakující se extrasystoly; 3) přetrvávající nízká kvalita arteriálního signálu navzdory optimalizaci signálu (viz dále).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba - hemodynamické testy: EEOT a mFC
Intervence: všichni zařazení pacienti budou testováni pomocí EEOT a mFC.
EEOT se provádí přerušením mechanické ventilace na 30 sekund, použitím a přidržením ventilátoru na konci výdechu.
MFC se provádí injekcí prvního alikvotu 100 ml krystaloidu během 1 minuty před dokončením 4 ml/kg-FC během zbývajících 9 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet ROC křivky
Časové okno: 10 minut
Výpočet plochy pod ROC křivkou s ohledem na odezvu na tekutinový provokační test (považovaný za zlatý standard).
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROC: Porovnání ploch pod křivkou ROC každého testu (EEOT a mFC)
Časové okno: 10 minut
Porovnání ploch pod ROC křivkou každého testu (EEOT a mFC)
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MANEUVER_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na End-exspirační okluzní test (EEOT)

3
Předplatit