- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03808753
Mini prueba de desafío con fluidos y oclusión al final de la espiración y para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos en el quirófano (MANEUVER)
Mini prueba de desafío con fluidos y oclusión al final de la espiración y para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos en el quirófano: un ensayo clínico aleatorizado y de etiqueta abierta
La prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) ha sido previamente probada con éxito en pacientes quirúrgicos, consistente en la interrupción de la ventilación mecánica durante 30 segundos, y en la evaluación de los cambios en el SV.
La miniprueba de provocación de fluidos (mFC) tiene como objetivo probar el aumento de SV después de la administración rápida de una pequeña alícuota de la FC predefinida.
Ambas pruebas han sido evaluadas previamente en estudios de pequeño tamaño y nunca se compararon entre sí.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fluidoterapia dirigida ha recibido una atención cada vez mayor en el manejo de pacientes que muestran insuficiencia circulatoria aguda tanto en la unidad de cuidados intensivos (UCI) como en el quirófano (OR), con el objetivo de prevenir tanto el flujo sanguíneo tisular inadecuado como la sobrecarga de líquidos [1]. De hecho, la administración innecesaria de líquidos puede aumentar la morbilidad y la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes críticos y quirúrgicos [2-10].
Dado que la única razón fisiológica para administrar una provocación de líquidos (FC) es aumentar el volumen sistólico (SV) [11-13] y este efecto se obtiene solo en alrededor del 50 % de los pacientes de la UCI y el quirófano [14, 15], la literatura investigó la posibilidad de predecir este efecto antes de la administración de FC, pero el problema sigue siendo extremadamente desafiante [1, 13, 16-18]. Los signos clínicos de cabecera y la presión y las variables estáticas volumétricas estáticas no predicen la respuesta a los líquidos [17]. Además, varios factores fisiológicos afectan la confiabilidad de los cambios dinámicos inducidos por el ventilador en la presión del pulso y el volumen sistólico [variación de la presión del pulso (PPV) y variación del volumen sistólico (SV) (SVV), respectivamente], y sus sustitutos ecográficos, en un grado significativo. número de pacientes en UCI y quirófano [19-22].
Para superar estas limitaciones, la evaluación hemodinámica funcional (es decir, la evaluación de las interacciones dinámicas de las variables hemodinámicas en respuesta a una perturbación definida) de la capacidad de respuesta a los fluidos ha ganado popularidad [17, 18, 23]. Una prueba hemodinámica funcional (FHT, por sus siglas en inglés) consiste en una maniobra que determina un cambio repentino en la función cardíaca y/o la interacción corazón-pulmón, afectando la hemodinámica de los respondedores y no respondedores a los líquidos en diferente medida [17, 18, 23].
La FHT denominada elevación pasiva de piernas (PLR) se ha utilizado con éxito para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de la UCI desde 2009 [24] y su fiabilidad ha sido confirmada por tres grandes metanálisis [25-27]. Sin embargo, el derecho de préstamo público no suele ser practicable en el OR.
Se han propuesto muchos FHT diferentes, como alternativa al PLR, en la UCI y, más recientemente, en el quirófano. Estas pruebas se podrían subdividir básicamente en dos grupos. Un subgrupo de FHT se basa en variaciones breves y repentinas de la ventilación mecánica para inducir un cambio en la precarga y/o poscarga del ventrículo derecho y, como consecuencia, de la SV del ventrículo izquierdo [24, 28]. Entre estas pruebas, la prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) ha sido previamente probada con éxito en pacientes quirúrgicos, consistente en la interrupción de la ventilación mecánica durante 30 segundos, y en la evaluación de los cambios en el SV. Un segundo subgrupo tiene como objetivo probar el aumento de SV después de la administración rápida de una pequeña alícuota de la FC predefinida [29, 30]. Esta prueba se llama desafío de mini fluidos (mFC). Ambas pruebas han sido evaluadas previamente en estudios de pequeño tamaño y nunca se compararon entre sí.
El objetivo principal del presente estudio es comparar la fiabilidad de EEOT y mFC en la predicción de la respuesta a los fluidos en pacientes sometidos a cirugía general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los adultos electivos (edad > 18 años) pacientes consecutivos programados para cirugía abdominal electiva que requieran monitoreo arterial invasivo y programados en aquellos quirófanos equipados con ventiladores con función de retención espiratoria.
Los criterios de exclusión preoperatoria fueron 1) cualquier arritmia cardíaca recurrente; 2) reducción conocida de la función sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección < 30%) o derecho (velocidad máxima sistólica del movimiento del anillo tricuspídeo < 0,17 m/s); Índice de Masa Corporal > 35; 4) enfermedad pulmonar obstructiva crónica clasificada como GOLD ≥ 2. Una vez inscrito, el paciente puede ser excluido adicionalmente por la ocurrencia de una de las siguientes condiciones intraoperatorias: 1) sangrado significativo (más de 500 ml en ½ hora); 2) extrasístoles persistentes y/o recurrentes; 3) baja calidad persistente de la señal arterial a pesar de la optimización de la señal (ver más adelante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento - pruebas hemodinámicas: EEOT y mFC
Intervenciones: todos los pacientes inscritos serán evaluados utilizando el EEOT y el mFC.
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El EEOT se realiza interrumpiendo la ventilación mecánica durante 30 segundos, utilizando una suspensión al final de la espiración del ventilador.
El mFC se realiza inyectando una primera alícuota de 100 ml de cristaloide durante 1 minuto antes de completar los 4 ml/kg-FC durante los 9 minutos residuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la curva ROC
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Cálculo del área bajo la curva ROC considerando la respuesta a la prueba de provocación de fluidos (considerada como patrón oro).
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ROC: Comparación de las áreas bajo la curva ROC de cada test (EEOT y mFC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Comparación de las áreas bajo la curva ROC de cada prueba (EEOT y mFC)
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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