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Mini prueba de desafío con fluidos y oclusión al final de la espiración y para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos en el quirófano (MANEUVER)

16 de enero de 2020 actualizado por: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini prueba de desafío con fluidos y oclusión al final de la espiración y para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos en el quirófano: un ensayo clínico aleatorizado y de etiqueta abierta

La prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) ha sido previamente probada con éxito en pacientes quirúrgicos, consistente en la interrupción de la ventilación mecánica durante 30 segundos, y en la evaluación de los cambios en el SV.

La miniprueba de provocación de fluidos (mFC) tiene como objetivo probar el aumento de SV después de la administración rápida de una pequeña alícuota de la FC predefinida.

Ambas pruebas han sido evaluadas previamente en estudios de pequeño tamaño y nunca se compararon entre sí.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fluidoterapia dirigida ha recibido una atención cada vez mayor en el manejo de pacientes que muestran insuficiencia circulatoria aguda tanto en la unidad de cuidados intensivos (UCI) como en el quirófano (OR), con el objetivo de prevenir tanto el flujo sanguíneo tisular inadecuado como la sobrecarga de líquidos [1]. De hecho, la administración innecesaria de líquidos puede aumentar la morbilidad y la mortalidad y la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes críticos y quirúrgicos [2-10].

Dado que la única razón fisiológica para administrar una provocación de líquidos (FC) es aumentar el volumen sistólico (SV) [11-13] y este efecto se obtiene solo en alrededor del 50 % de los pacientes de la UCI y el quirófano [14, 15], la literatura investigó la posibilidad de predecir este efecto antes de la administración de FC, pero el problema sigue siendo extremadamente desafiante [1, 13, 16-18]. Los signos clínicos de cabecera y la presión y las variables estáticas volumétricas estáticas no predicen la respuesta a los líquidos [17]. Además, varios factores fisiológicos afectan la confiabilidad de los cambios dinámicos inducidos por el ventilador en la presión del pulso y el volumen sistólico [variación de la presión del pulso (PPV) y variación del volumen sistólico (SV) (SVV), respectivamente], y sus sustitutos ecográficos, en un grado significativo. número de pacientes en UCI y quirófano [19-22].

Para superar estas limitaciones, la evaluación hemodinámica funcional (es decir, la evaluación de las interacciones dinámicas de las variables hemodinámicas en respuesta a una perturbación definida) de la capacidad de respuesta a los fluidos ha ganado popularidad [17, 18, 23]. Una prueba hemodinámica funcional (FHT, por sus siglas en inglés) consiste en una maniobra que determina un cambio repentino en la función cardíaca y/o la interacción corazón-pulmón, afectando la hemodinámica de los respondedores y no respondedores a los líquidos en diferente medida [17, 18, 23].

La FHT denominada elevación pasiva de piernas (PLR) se ha utilizado con éxito para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes de la UCI desde 2009 [24] y su fiabilidad ha sido confirmada por tres grandes metanálisis [25-27]. Sin embargo, el derecho de préstamo público no suele ser practicable en el OR.

Se han propuesto muchos FHT diferentes, como alternativa al PLR, en la UCI y, más recientemente, en el quirófano. Estas pruebas se podrían subdividir básicamente en dos grupos. Un subgrupo de FHT se basa en variaciones breves y repentinas de la ventilación mecánica para inducir un cambio en la precarga y/o poscarga del ventrículo derecho y, como consecuencia, de la SV del ventrículo izquierdo [24, 28]. Entre estas pruebas, la prueba de oclusión al final de la espiración (EEOT) ha sido previamente probada con éxito en pacientes quirúrgicos, consistente en la interrupción de la ventilación mecánica durante 30 segundos, y en la evaluación de los cambios en el SV. Un segundo subgrupo tiene como objetivo probar el aumento de SV después de la administración rápida de una pequeña alícuota de la FC predefinida [29, 30]. Esta prueba se llama desafío de mini fluidos (mFC). Ambas pruebas han sido evaluadas previamente en estudios de pequeño tamaño y nunca se compararon entre sí.

El objetivo principal del presente estudio es comparar la fiabilidad de EEOT y mFC en la predicción de la respuesta a los fluidos en pacientes sometidos a cirugía general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Novara, Italia, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los adultos electivos (edad > 18 años) pacientes consecutivos programados para cirugía abdominal electiva que requieran monitoreo arterial invasivo y programados en aquellos quirófanos equipados con ventiladores con función de retención espiratoria.

Los criterios de exclusión preoperatoria fueron 1) cualquier arritmia cardíaca recurrente; 2) reducción conocida de la función sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección < 30%) o derecho (velocidad máxima sistólica del movimiento del anillo tricuspídeo < 0,17 m/s); Índice de Masa Corporal > 35; 4) enfermedad pulmonar obstructiva crónica clasificada como GOLD ≥ 2. Una vez inscrito, el paciente puede ser excluido adicionalmente por la ocurrencia de una de las siguientes condiciones intraoperatorias: 1) sangrado significativo (más de 500 ml en ½ hora); 2) extrasístoles persistentes y/o recurrentes; 3) baja calidad persistente de la señal arterial a pesar de la optimización de la señal (ver más adelante).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento - pruebas hemodinámicas: EEOT y mFC
Intervenciones: todos los pacientes inscritos serán evaluados utilizando el EEOT y el mFC.
El EEOT se realiza interrumpiendo la ventilación mecánica durante 30 segundos, utilizando una suspensión al final de la espiración del ventilador.
El mFC se realiza inyectando una primera alícuota de 100 ml de cristaloide durante 1 minuto antes de completar los 4 ml/kg-FC durante los 9 minutos residuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo de la curva ROC
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cálculo del área bajo la curva ROC considerando la respuesta a la prueba de provocación de fluidos (considerada como patrón oro).
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ROC: Comparación de las áreas bajo la curva ROC de cada test (EEOT y mFC)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Comparación de las áreas bajo la curva ROC de cada prueba (EEOT y mFC)
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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