Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mini-nestehaaste ja uloshengityksen lopun tukostesti sekä nesteresponsiivisuuden arviointi leikkaushuoneessa (MANEUVER)

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini-nestehaaste ja uloshengityksen lopun okkluusiotesti sekä nesteresponsiivisuuden arviointi leikkaussalissa: avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus

Uloshengitystukkostestiä (EEOT) on aiemmin testattu menestyksekkäästi kirurgisilla potilailla, mikä koostuu mekaanisen ventilaation keskeytyksestä 30 sekunniksi ja SV:n muutosten arvioinnista.

Minifluidihaastetestillä (mFC) pyritään testaamaan SV:n lisääntymistä sen jälkeen, kun on annettu nopeasti pieni määrä ennalta määrättyä FC:tä.

Molemmat testit on arvioitu aiemmin pienikokoisissa tutkimuksissa, eikä niitä ole koskaan verrattu toisiinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdennettu nestehoito on saanut yhä enemmän huomiota potilaiden hoidossa, joilla on akuutti verenkiertohäiriö sekä teho-osastolla (ICU) että leikkaussalissa. Tavoitteena on ehkäistä sekä riittämätöntä kudosten verenkiertoa että nesteen ylikuormitusta [1]. Itse asiassa tarpeeton nesteen antaminen voi lisätä vakavasti sairaiden ja kirurgisten potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä sairaalahoidon pituutta [2-10].

Koska ainoa fysiologinen syy nestehaasteelle (FC) on lisätä aivohalvaustilavuutta (SV) [11-13] ja tämä vaikutus saavutetaan vain noin 50 %:lla tehohoito- ja OR-potilaista [14, 15], kirjallisuudessa on tutkittu mahdollisuutta ennustaa tämä vaikutus ennen FC:n antamista, mutta kysymys on edelleen erittäin haastava [1, 13, 16-18]. Vuoteen vieressä olevat kliiniset oireet ja paine sekä staattiset tilavuus-staattiset muuttujat eivät ennusta nestevastetta [17]. Lisäksi useat fysiologiset tekijät vaikuttavat hengityslaitteen aiheuttamien dynaamisten muutosten luotettavuuteen pulssin paineessa ja iskutilavuudessa [pulssin paineen vaihtelu (PPV) ja iskutilavuuden (SV) vaihtelu (SVV), vastaavasti] ja niiden kaikukuvauskorvike. tehohoito- ja OR-potilaiden määrä [19-22].

Näiden rajoitusten voittamiseksi nesteresponsiivisuuden toiminnallinen hemodynaaminen arviointi (eli hemodynaamisten muuttujien dynaamisten vuorovaikutusten arviointi vasteena määrätylle häiriölle) on noussut suosioon [17, 18, 23]. Funktionaalinen hemodynaaminen testi (FHT) koostuu toimenpiteestä, jossa määritetään äkillinen muutos sydämen toiminnassa ja/tai sydämen keuhkojen vuorovaikutuksessa, joka vaikuttaa eri määrin nestereagointiin reagoivien ja reagoimattomien hemodynamiikkaan [17, 18, 23].

FHT-menetelmää, jota kutsutaan passiiviseksi legien nostamiseksi (PLR), on käytetty menestyksekkäästi teho-osastopotilaiden nesteresponsiivisuuden arvioimiseen vuodesta 2009 [24], ja sen luotettavuus on vahvistettu kolmella suurella meta-analyysillä [25-27]. PLR ei kuitenkaan yleensä ole mahdollista OR-alueella.

Monia erilaisia ​​FHT:ita on ehdotettu vaihtoehtona PLR:lle teho-osastolla ja viime aikoina OR:ssa. Nämä testit voidaan periaatteessa jakaa kahteen ryhmään. FHT:iden alaryhmä perustuu mekaanisen ventilaation äkillisiin ja lyhyisiin vaihteluihin muutoksen aikaansaamiseksi oikean kammion esi- ja/tai jälkikuormituksessa ja sen seurauksena vasemman kammion SV:ssä [24, 28]. Näistä testeistä kirurgisilla potilailla on aiemmin onnistuneesti testattu uloshengityksen loppu-okkluusiotestiä (EEOT), joka koostuu mekaanisen ventilaation keskeytyksestä 30 sekunniksi ja SV:n muutosten arvioinnista. Toinen alaryhmä pyrkii testaamaan SV:n lisääntymistä sen jälkeen, kun on annettu nopeasti pieni määrä ennalta määrättyä FC:tä [29, 30]. Tätä testiä kutsutaan minifluidihaasteeksi (mFC). Molemmat testit on arvioitu aiemmin pienikokoisissa tutkimuksissa, eikä niitä ole koskaan verrattu toisiinsa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata EEOT:n ja mFC:n luotettavuutta nesteresponsiivisuuden ennustamisessa yleisleikkauspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Novara, Italia, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikki elektiiviset aikuiset (> 18-vuotiaat) peräkkäiset potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen vatsaleikkaus, joka vaatii invasiivista valtimoiden seurantaa ja jotka on varattu leikkaussaleihin, joissa on uloshengityksen pidätystoiminto.

Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit olivat 1) mikä tahansa toistuva sydämen rytmihäiriö; 2) tunnettu vähentynyt vasemman (ejektiofraktio < 30 %) tai oikeanpuoleisen (kolmikulmaisen rengasliikkeen systolinen huippunopeus < 0,17 m/s) kammion systolinen toiminta; painoindeksi > 35; 4) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on luokiteltu luokkaan GOLD ≥ 2. Kun potilas on otettu mukaan, se voidaan lisäksi sulkea pois, koska hänellä on jokin seuraavista intraoperatiivisista tiloista: 1) merkittävä verenvuoto (yli 500 ml ½ tunnissa); 2) jatkuvat ja/tai toistuvat ekstrasystolat; 3) valtimosignaalin jatkuva heikko laatu signaalin optimoinnista huolimatta (katso lisää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito - hemodynaamiset testit: EEOT ja mFC
Interventiot: kaikki ilmoittautuneet potilaat testataan EEOT:n ja mFC:n avulla.
EEOT suoritetaan keskeyttämällä mekaaninen ventilaatio 30 sekunniksi käyttämällä ventilaattoria ja lopettamalla uloshengityspidätys.
MFC suoritetaan injektoimalla ensimmäinen 100 ml:n erä kristalloidia 1 minuutin aikana ennen kuin 4 ml/kg-FC suoritetaan loppuun jäljellä olevien 9 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROC-käyrän laskeminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
ROC-käyrän alla olevan alueen laskeminen ottaen huomioon nestealtistustestin vaste (jota pidetään kultastandardina).
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROC: kunkin testin ROC-käyrän alla olevien alueiden vertailu (EEOT ja mFC)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kunkin testin ROC-käyrän alla olevien alueiden vertailu (EEOT ja mFC)
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Uloshengityksen lopun okkluusiotesti (EEOT)

Tilaa