- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03808753
Mini-nestehaaste ja uloshengityksen lopun tukostesti sekä nesteresponsiivisuuden arviointi leikkaushuoneessa (MANEUVER)
Mini-nestehaaste ja uloshengityksen lopun okkluusiotesti sekä nesteresponsiivisuuden arviointi leikkaussalissa: avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus
Uloshengitystukkostestiä (EEOT) on aiemmin testattu menestyksekkäästi kirurgisilla potilailla, mikä koostuu mekaanisen ventilaation keskeytyksestä 30 sekunniksi ja SV:n muutosten arvioinnista.
Minifluidihaastetestillä (mFC) pyritään testaamaan SV:n lisääntymistä sen jälkeen, kun on annettu nopeasti pieni määrä ennalta määrättyä FC:tä.
Molemmat testit on arvioitu aiemmin pienikokoisissa tutkimuksissa, eikä niitä ole koskaan verrattu toisiinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdennettu nestehoito on saanut yhä enemmän huomiota potilaiden hoidossa, joilla on akuutti verenkiertohäiriö sekä teho-osastolla (ICU) että leikkaussalissa. Tavoitteena on ehkäistä sekä riittämätöntä kudosten verenkiertoa että nesteen ylikuormitusta [1]. Itse asiassa tarpeeton nesteen antaminen voi lisätä vakavasti sairaiden ja kirurgisten potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä sairaalahoidon pituutta [2-10].
Koska ainoa fysiologinen syy nestehaasteelle (FC) on lisätä aivohalvaustilavuutta (SV) [11-13] ja tämä vaikutus saavutetaan vain noin 50 %:lla tehohoito- ja OR-potilaista [14, 15], kirjallisuudessa on tutkittu mahdollisuutta ennustaa tämä vaikutus ennen FC:n antamista, mutta kysymys on edelleen erittäin haastava [1, 13, 16-18]. Vuoteen vieressä olevat kliiniset oireet ja paine sekä staattiset tilavuus-staattiset muuttujat eivät ennusta nestevastetta [17]. Lisäksi useat fysiologiset tekijät vaikuttavat hengityslaitteen aiheuttamien dynaamisten muutosten luotettavuuteen pulssin paineessa ja iskutilavuudessa [pulssin paineen vaihtelu (PPV) ja iskutilavuuden (SV) vaihtelu (SVV), vastaavasti] ja niiden kaikukuvauskorvike. tehohoito- ja OR-potilaiden määrä [19-22].
Näiden rajoitusten voittamiseksi nesteresponsiivisuuden toiminnallinen hemodynaaminen arviointi (eli hemodynaamisten muuttujien dynaamisten vuorovaikutusten arviointi vasteena määrätylle häiriölle) on noussut suosioon [17, 18, 23]. Funktionaalinen hemodynaaminen testi (FHT) koostuu toimenpiteestä, jossa määritetään äkillinen muutos sydämen toiminnassa ja/tai sydämen keuhkojen vuorovaikutuksessa, joka vaikuttaa eri määrin nestereagointiin reagoivien ja reagoimattomien hemodynamiikkaan [17, 18, 23].
FHT-menetelmää, jota kutsutaan passiiviseksi legien nostamiseksi (PLR), on käytetty menestyksekkäästi teho-osastopotilaiden nesteresponsiivisuuden arvioimiseen vuodesta 2009 [24], ja sen luotettavuus on vahvistettu kolmella suurella meta-analyysillä [25-27]. PLR ei kuitenkaan yleensä ole mahdollista OR-alueella.
Monia erilaisia FHT:ita on ehdotettu vaihtoehtona PLR:lle teho-osastolla ja viime aikoina OR:ssa. Nämä testit voidaan periaatteessa jakaa kahteen ryhmään. FHT:iden alaryhmä perustuu mekaanisen ventilaation äkillisiin ja lyhyisiin vaihteluihin muutoksen aikaansaamiseksi oikean kammion esi- ja/tai jälkikuormituksessa ja sen seurauksena vasemman kammion SV:ssä [24, 28]. Näistä testeistä kirurgisilla potilailla on aiemmin onnistuneesti testattu uloshengityksen loppu-okkluusiotestiä (EEOT), joka koostuu mekaanisen ventilaation keskeytyksestä 30 sekunniksi ja SV:n muutosten arvioinnista. Toinen alaryhmä pyrkii testaamaan SV:n lisääntymistä sen jälkeen, kun on annettu nopeasti pieni määrä ennalta määrättyä FC:tä [29, 30]. Tätä testiä kutsutaan minifluidihaasteeksi (mFC). Molemmat testit on arvioitu aiemmin pienikokoisissa tutkimuksissa, eikä niitä ole koskaan verrattu toisiinsa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata EEOT:n ja mFC:n luotettavuutta nesteresponsiivisuuden ennustamisessa yleisleikkauspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kaikki elektiiviset aikuiset (> 18-vuotiaat) peräkkäiset potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen vatsaleikkaus, joka vaatii invasiivista valtimoiden seurantaa ja jotka on varattu leikkaussaleihin, joissa on uloshengityksen pidätystoiminto.
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit olivat 1) mikä tahansa toistuva sydämen rytmihäiriö; 2) tunnettu vähentynyt vasemman (ejektiofraktio < 30 %) tai oikeanpuoleisen (kolmikulmaisen rengasliikkeen systolinen huippunopeus < 0,17 m/s) kammion systolinen toiminta; painoindeksi > 35; 4) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on luokiteltu luokkaan GOLD ≥ 2. Kun potilas on otettu mukaan, se voidaan lisäksi sulkea pois, koska hänellä on jokin seuraavista intraoperatiivisista tiloista: 1) merkittävä verenvuoto (yli 500 ml ½ tunnissa); 2) jatkuvat ja/tai toistuvat ekstrasystolat; 3) valtimosignaalin jatkuva heikko laatu signaalin optimoinnista huolimatta (katso lisää).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito - hemodynaamiset testit: EEOT ja mFC
Interventiot: kaikki ilmoittautuneet potilaat testataan EEOT:n ja mFC:n avulla.
|
EEOT suoritetaan keskeyttämällä mekaaninen ventilaatio 30 sekunniksi käyttämällä ventilaattoria ja lopettamalla uloshengityspidätys.
MFC suoritetaan injektoimalla ensimmäinen 100 ml:n erä kristalloidia 1 minuutin aikana ennen kuin 4 ml/kg-FC suoritetaan loppuun jäljellä olevien 9 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-käyrän laskeminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
ROC-käyrän alla olevan alueen laskeminen ottaen huomioon nestealtistustestin vaste (jota pidetään kultastandardina).
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC: kunkin testin ROC-käyrän alla olevien alueiden vertailu (EEOT ja mFC)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kunkin testin ROC-käyrän alla olevien alueiden vertailu (EEOT ja mFC)
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANEUVER_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Uloshengityksen lopun okkluusiotesti (EEOT)
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisLeikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiotYhdysvallat