- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03808753
Mini Fluid ChalleNge és Kilégzés végi elzáródási teszt, valamint a folyadékreakció értékelése a műtőben (MANEUVER)
Mini Fluid ChalleNge és Kilégzés végi elzáródási teszt, valamint a folyadékreakció értékelése a műtőben: nyílt, randomizált klinikai vizsgálat
A kilégzésvégi okklúziós tesztet (EEOT) korábban sikeresen tesztelték sebészeti betegeken, amely a gépi lélegeztetés 30 másodperces megszakításából, valamint az SV változásainak értékeléséből áll.
A mini fluid challenge teszt (mFC) célja az SV növekedésének tesztelése az előre meghatározott FC kis alikvotjának gyors beadása után.
Mindkét tesztet korábban kis méretű vizsgálatokban értékelték, és soha nem hasonlították össze egymással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A célzott folyadékterápia egyre nagyobb figyelmet kapott az akut keringési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésében mind az intenzív osztályon (ICU), mind a műtőben (OR), melynek célja mind a nem megfelelő szöveti véráramlás, mind a folyadéktúlterhelés megelőzése [1]. Valójában a szükségtelen folyadékadagolás növelheti a morbiditást és mortalitást, valamint a kritikus állapotú és sebészeti betegek kórházi tartózkodásának idejét [2-10].
Mivel az egyetlen fiziológiai oka a folyadékterhelés (FC) adásának a stroke volumen (SV) növelése [11-13], és ez a hatás csak az intenzív osztályon és OR-betegek körülbelül 50%-ánál érhető el [14, 15], A szakirodalom megvizsgálta ennek a hatásnak a megjósolásának lehetőségét az FC beadása előtt, de a kérdés továbbra is rendkívül nagy kihívást jelent [1, 13, 16-18]. Az ágy melletti klinikai tünetek, a nyomás és a statikus volumetrikus statikus változók nem jelzik előre a folyadékérzékenységet [17]. Ezen túlmenően számos fiziológiai tényező befolyásolja a lélegeztetőgép által kiváltott dinamikus pulzusnyomás- és lökettérfogat-változások [pulzusnyomás-változás (PPV) és lökettérfogat-változás (SVV)], valamint ezek echográfiai helyettesítőinek megbízhatóságát jelentős mértékben. intenzív osztályos és OR-betegek száma [19-22].
E korlátok leküzdése érdekében a funkcionális hemodinamikai értékelés (azaz a hemodinamikai változók dinamikus kölcsönhatásainak felmérése egy meghatározott perturbációra adott válaszként), a folyadékreszponzivitás egyre népszerűbb [17, 18, 23]. A funkcionális hemodinamikai teszt (FHT) egy olyan manőverből áll, amely meghatározza a szívműködésben és/vagy a szívtüdő interakciójában bekövetkezett hirtelen változást, amely eltérő mértékben befolyásolja a folyadékre reagálók és a nem reagálók hemodinamikáját [17, 18, 23].
A passzív lábemelésnek (PLR) nevezett FHT-t 2009 óta sikeresen alkalmazzák intenzív osztályos betegek folyadékreakciójának felmérésére [24], megbízhatóságát három nagy metaanalízis is megerősítette [25-27]. A PLR azonban általában nem kivitelezhető az OR-ban.
Számos különböző FHT-t javasoltak a PLR alternatívájaként az intenzív osztályon és újabban az OR-ban. Ezek a tesztek alapvetően két csoportra oszthatók. Az FHT-k egy alcsoportja a mechanikus lélegeztetés hirtelen és rövid ideig tartó változásán alapul, hogy megváltozzon a jobb kamra elő- és/vagy utóterhelése, és ennek következtében a bal kamra SV [24, 28]. Ezen vizsgálatok közül korábban sikeresen tesztelték sebészeti betegeken a kilégzésvégi okklúziós tesztet (EEOT), amely a gépi lélegeztetés 30 másodperces megszakításából, valamint az SV változásainak értékeléséből áll. A második alcsoport célja az SV növekedésének tesztelése az előre meghatározott FC kis alikvotjának gyors beadása után [29, 30]. Ezt a tesztet mini folyadék kihívásnak (mFC) nevezik. Mindkét tesztet korábban kis méretű vizsgálatokban értékelték, és soha nem hasonlították össze egymással.
Jelen tanulmány elsődleges célja az EEOT és az mFC megbízhatóságának összehasonlítása az általános műtéten átesett betegek folyadékválaszának előrejelzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novara, Olaszország, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Valamennyi elektív felnőtt (18 év feletti) egymást követő beteg, akiket invazív artériás monitorozást igénylő, elektív hasi műtétre terveztek, és a kilégzés-tartás funkcióval rendelkező lélegeztetőgépekkel felszerelt műtőkbe kell beütemezni.
A preoperatív kizárási kritériumok a következők voltak: 1) bármilyen visszatérő szívritmuszavar; 2) ismert csökkent bal (ejekciós frakció < 30%) vagy jobb oldali (a tricuspidalis gyűrűs mozgás szisztolés csúcssebessége < 0,17 m/s) kamrai szisztolés funkció; Testtömegindex > 35; 4) GOLD ≥ 2 besorolású krónikus obstruktív tüdőbetegség. A beteg felvételét követően a következő intraoperatív állapotok valamelyike miatt is kizárható: 1) jelentős vérzés (több mint 500 ml fél óra alatt); 2) tartós és/vagy visszatérő extraszisztolák; 3) az artériás jel tartósan alacsony minősége a jel optimalizálása ellenére (lásd tovább).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés - hemodinamikai vizsgálatok: EEOT és mFC
Beavatkozások: minden beiratkozott beteget EEOT és mFC segítségével tesztelnek.
|
Az EEOT-t a gépi lélegeztetés 30 másodpercre történő megszakításával, a lélegeztetőgépen lévő kilégzési tartással és a kilégzés befejezésével hajtják végre.
Az mFC-t úgy végezzük, hogy 100 ml krisztalloid első aliquot részét injektáljuk 1 perc alatt, majd a maradék 9 perc alatt befejezzük a 4 ml/kg-FC-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROC görbe számítás
Időkeret: 10 perc
|
A ROC-görbe alatti terület kiszámítása, figyelembe véve a folyadékpróbára adott reakciót (arany standardnak tekinthető).
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROC: Az egyes tesztek ROC-görbéje alatti területek összehasonlítása (EEOT és mFC)
Időkeret: 10 perc
|
Az egyes tesztek ROC-görbe alatti területeinek összehasonlítása (EEOT és mFC)
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MANEUVER_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia