Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mini Fluid ChalleNge és Kilégzés végi elzáródási teszt, valamint a folyadékreakció értékelése a műtőben (MANEUVER)

2020. január 16. frissítette: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini Fluid ChalleNge és Kilégzés végi elzáródási teszt, valamint a folyadékreakció értékelése a műtőben: nyílt, randomizált klinikai vizsgálat

A kilégzésvégi okklúziós tesztet (EEOT) korábban sikeresen tesztelték sebészeti betegeken, amely a gépi lélegeztetés 30 másodperces megszakításából, valamint az SV változásainak értékeléséből áll.

A mini fluid challenge teszt (mFC) célja az SV növekedésének tesztelése az előre meghatározott FC kis alikvotjának gyors beadása után.

Mindkét tesztet korábban kis méretű vizsgálatokban értékelték, és soha nem hasonlították össze egymással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A célzott folyadékterápia egyre nagyobb figyelmet kapott az akut keringési elégtelenségben szenvedő betegek kezelésében mind az intenzív osztályon (ICU), mind a műtőben (OR), melynek célja mind a nem megfelelő szöveti véráramlás, mind a folyadéktúlterhelés megelőzése [1]. Valójában a szükségtelen folyadékadagolás növelheti a morbiditást és mortalitást, valamint a kritikus állapotú és sebészeti betegek kórházi tartózkodásának idejét [2-10].

Mivel az egyetlen fiziológiai oka a folyadékterhelés (FC) adásának a stroke volumen (SV) növelése [11-13], és ez a hatás csak az intenzív osztályon és OR-betegek körülbelül 50%-ánál érhető el [14, 15], A szakirodalom megvizsgálta ennek a hatásnak a megjósolásának lehetőségét az FC beadása előtt, de a kérdés továbbra is rendkívül nagy kihívást jelent [1, 13, 16-18]. Az ágy melletti klinikai tünetek, a nyomás és a statikus volumetrikus statikus változók nem jelzik előre a folyadékérzékenységet [17]. Ezen túlmenően számos fiziológiai tényező befolyásolja a lélegeztetőgép által kiváltott dinamikus pulzusnyomás- és lökettérfogat-változások [pulzusnyomás-változás (PPV) és lökettérfogat-változás (SVV)], valamint ezek echográfiai helyettesítőinek megbízhatóságát jelentős mértékben. intenzív osztályos és OR-betegek száma [19-22].

E korlátok leküzdése érdekében a funkcionális hemodinamikai értékelés (azaz a hemodinamikai változók dinamikus kölcsönhatásainak felmérése egy meghatározott perturbációra adott válaszként), a folyadékreszponzivitás egyre népszerűbb [17, 18, 23]. A funkcionális hemodinamikai teszt (FHT) egy olyan manőverből áll, amely meghatározza a szívműködésben és/vagy a szívtüdő interakciójában bekövetkezett hirtelen változást, amely eltérő mértékben befolyásolja a folyadékre reagálók és a nem reagálók hemodinamikáját [17, 18, 23].

A passzív lábemelésnek (PLR) nevezett FHT-t 2009 óta sikeresen alkalmazzák intenzív osztályos betegek folyadékreakciójának felmérésére [24], megbízhatóságát három nagy metaanalízis is megerősítette [25-27]. A PLR azonban általában nem kivitelezhető az OR-ban.

Számos különböző FHT-t javasoltak a PLR alternatívájaként az intenzív osztályon és újabban az OR-ban. Ezek a tesztek alapvetően két csoportra oszthatók. Az FHT-k egy alcsoportja a mechanikus lélegeztetés hirtelen és rövid ideig tartó változásán alapul, hogy megváltozzon a jobb kamra elő- és/vagy utóterhelése, és ennek következtében a bal kamra SV [24, 28]. Ezen vizsgálatok közül korábban sikeresen tesztelték sebészeti betegeken a kilégzésvégi okklúziós tesztet (EEOT), amely a gépi lélegeztetés 30 másodperces megszakításából, valamint az SV változásainak értékeléséből áll. A második alcsoport célja az SV növekedésének tesztelése az előre meghatározott FC kis alikvotjának gyors beadása után [29, 30]. Ezt a tesztet mini folyadék kihívásnak (mFC) nevezik. Mindkét tesztet korábban kis méretű vizsgálatokban értékelték, és soha nem hasonlították össze egymással.

Jelen tanulmány elsődleges célja az EEOT és az mFC megbízhatóságának összehasonlítása az általános műtéten átesett betegek folyadékválaszának előrejelzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Novara, Olaszország, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
        • Careggi University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Valamennyi elektív felnőtt (18 év feletti) egymást követő beteg, akiket invazív artériás monitorozást igénylő, elektív hasi műtétre terveztek, és a kilégzés-tartás funkcióval rendelkező lélegeztetőgépekkel felszerelt műtőkbe kell beütemezni.

A preoperatív kizárási kritériumok a következők voltak: 1) bármilyen visszatérő szívritmuszavar; 2) ismert csökkent bal (ejekciós frakció < 30%) vagy jobb oldali (a tricuspidalis gyűrűs mozgás szisztolés csúcssebessége < 0,17 m/s) kamrai szisztolés funkció; Testtömegindex > 35; 4) GOLD ≥ 2 besorolású krónikus obstruktív tüdőbetegség. A beteg felvételét követően a következő intraoperatív állapotok valamelyike ​​miatt is kizárható: 1) jelentős vérzés (több mint 500 ml fél óra alatt); 2) tartós és/vagy visszatérő extraszisztolák; 3) az artériás jel tartósan alacsony minősége a jel optimalizálása ellenére (lásd tovább).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés - hemodinamikai vizsgálatok: EEOT és mFC
Beavatkozások: minden beiratkozott beteget EEOT és mFC segítségével tesztelnek.
Az EEOT-t a gépi lélegeztetés 30 másodpercre történő megszakításával, a lélegeztetőgépen lévő kilégzési tartással és a kilégzés befejezésével hajtják végre.
Az mFC-t úgy végezzük, hogy 100 ml krisztalloid első aliquot részét injektáljuk 1 perc alatt, majd a maradék 9 perc alatt befejezzük a 4 ml/kg-FC-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROC görbe számítás
Időkeret: 10 perc
A ROC-görbe alatti terület kiszámítása, figyelembe véve a folyadékpróbára adott reakciót (arany standardnak tekinthető).
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ROC: Az egyes tesztek ROC-görbéje alatti területek összehasonlítása (EEOT és mFC)
Időkeret: 10 perc
Az egyes tesztek ROC-görbe alatti területeinek összehasonlítása (EEOT és mFC)
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Iratkozz fel