- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03808753
Mini Fluid ChalleNge e test di occlusione di fine espirazione e valutazione della reattività ai fluidi in sala operatoria (MANEUVER)
Mini Fluid ChalleNge e test di occlusione di fine espirazione e valutazione della reattività ai fluidi in sala operatoria: uno studio clinico in aperto, randomizzato
Il test di occlusione di fine espirazione (EEOT) è stato precedentemente sperimentato con successo in pazienti chirurgici, consistente nell'interruzione della ventilazione meccanica per 30 secondi, e nella valutazione delle variazioni della SV.
Il mini fluid challenge test (mFC) mira a testare l'aumento di SV dopo la rapida somministrazione di una piccola aliquota della FC predefinita.
Entrambi questi test sono stati precedentemente valutati in studi di piccole dimensioni e mai confrontati tra loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fluidoterapia mirata ha ricevuto una crescente attenzione nella gestione dei pazienti che mostrano insufficienza circolatoria acuta sia in unità di terapia intensiva (ICU) che in sala operatoria (OR), con l'obiettivo di prevenire sia un flusso sanguigno tissutale inadeguato che un sovraccarico di liquidi [1]. Infatti, la somministrazione di liquidi non necessaria può aumentare la morbilità, la mortalità e la durata della degenza ospedaliera di pazienti critici e chirurgici [2-10].
Poiché l'unico motivo fisiologico per eseguire un test con fluidi (FC) è l'aumento della gittata sistolica (SV) [11-13] e questo effetto si ottiene solo in circa il 50% dei pazienti in terapia intensiva e in sala operatoria [14, 15], un vasto la letteratura ha studiato la possibilità di prevedere questo effetto prima della somministrazione di FC, ma il problema rimane estremamente impegnativo [1, 13, 16-18]. I segni clinici al letto del paziente e le variabili statiche volumetriche e di pressione non sono predittive della reattività ai fluidi [17]. Inoltre, diversi fattori fisiologici influenzano l'affidabilità dei cambiamenti dinamici indotti dal ventilatore nella pressione del polso e nella gittata sistolica [rispettivamente variazione della pressione del polso (PPV) e variazione della gittata sistolica (SV) (SVV), e dei loro surrogati ecografici, in modo significativo numero di pazienti in terapia intensiva e sala operatoria [19-22].
Per superare queste limitazioni, la valutazione emodinamica funzionale (cioè la valutazione delle interazioni dinamiche delle variabili emodinamiche in risposta a una perturbazione definita), della reattività ai fluidi ha guadagnato popolarità [17, 18, 23]. Un test emodinamico funzionale (FHT) consiste in una manovra che determina un improvviso cambiamento della funzione cardiaca e/o dell'interazione cuore-polmone, influenzando in misura diversa l'emodinamica dei fluid responder e dei non-responder [17, 18, 23].
L'FHT chiamato passivo sollevamento delle gambe (PLR) è stato utilizzato con successo per valutare la risposta ai fluidi nei pazienti in terapia intensiva dal 2009 [24] e la sua affidabilità è stata confermata da tre ampie meta-analisi [25-27]. Tuttavia, il PLR di solito non è praticabile in sala operatoria.
Sono stati proposti molti FHT diversi, in alternativa al PLR, in terapia intensiva e, più recentemente, in sala operatoria. Questi test potrebbero essere sostanzialmente suddivisi in due gruppi. Un sottogruppo di FHT si basa su variazioni improvvise e di breve durata della ventilazione meccanica per indurre un cambiamento nel precarico del ventricolo destro e/o dopo il carico e, di conseguenza, nella SV del ventricolo sinistro [24, 28]. Tra questi test, il test di occlusione di fine espirazione (EEOT) è stato precedentemente sperimentato con successo in pazienti chirurgici, consistente nell'interruzione della ventilazione meccanica per 30 secondi, e nella valutazione delle variazioni della SV. Un secondo sottogruppo mira a testare l'aumento di SV dopo la rapida somministrazione di una piccola aliquota della FC predefinita [29, 30]. Questo test è chiamato mini fluid challenge (mFC). Entrambi questi test sono stati precedentemente valutati in studi di piccole dimensioni e mai confrontati tra loro.
Lo scopo principale del presente studio è confrontare l'affidabilità di EEOT e mFC nel predire la reattività ai fluidi nei pazienti sottoposti a chirurgia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Novara, Italia, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Careggi University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tutti gli adulti elettivi (età > 18 anni) pazienti consecutivi programmati per chirurgia addominale elettiva che richiedono monitoraggio arterioso invasivo e programmati in quelle sale operatorie dotate di ventilatori con funzione di attesa espiratoria.
I criteri di esclusione preoperatoria erano 1) qualsiasi aritmia cardiaca ricorrente; 2) nota ridotta funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione < 30%) o destra (velocità di picco sistolica del movimento anulare tricuspide < 0,17 m/s); Indice di Massa Corporea > 35; 4) broncopneumopatia cronica ostruttiva classificata come GOLD ≥ 2. Una volta arruolato, il paziente può essere ulteriormente escluso per il verificarsi di una delle seguenti condizioni intraoperatorie: 1) sanguinamento significativo (più di 500 ml in ½ ora); 2) extrasistoli persistenti e/o ricorrenti; 3) persistente bassa qualità del segnale arterioso nonostante l'ottimizzazione del segnale (vedi oltre).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento - test emodinamici: EEOT e mFC
Interventi: tutti i pazienti arruolati saranno testati utilizzando l'EEOT e l'mFC.
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L'EEOT viene eseguito interrompendo la ventilazione meccanica per 30 secondi, utilizzando un'attesa di fine espirazione sul ventilatore.
La mFC viene eseguita iniettando una prima aliquota di 100 ml di cristalloide in 1 minuto prima di completare i 4 ml/kg-FC nei restanti 9 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Calcolo della curva ROC
Lasso di tempo: 10 minuti
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Calcolo dell'area sotto la curva ROC considerando la risposta al test di provocazione fluida (considerato come gold standard).
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ROC: Confronto delle aree sotto la curva ROC di ciascun test (EEOT e mFC)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Confronto delle aree sotto la curva ROC di ciascun test (EEOT e mFC)
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
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