Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mini test płynowy i test okluzji końcowo-wydechowej oraz ocena reakcji na płyny w sali operacyjnej (MANEUVER)

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Antonio Messina, Humanitas Clinical and Research Center

Mini test płynowy i test okluzji końcowo-wydechowej oraz ocena reakcji płynowej na sali operacyjnej: otwarte, randomizowane badanie kliniczne

Test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT) był już wcześniej z powodzeniem testowany u pacjentów chirurgicznych, polegający na przerwaniu wentylacji mechanicznej na 30 sekund i ocenie zmian SV.

Mini test prowokacji płynami (mFC) ma na celu zbadanie wzrostu SV po szybkim podaniu małej porcji predefiniowanej FC.

Oba te testy były wcześniej oceniane w małych badaniach i nigdy nie były ze sobą porównywane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celowana terapia płynami cieszy się coraz większym zainteresowaniem w postępowaniu z pacjentami z ostrą niewydolnością krążenia zarówno na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), jak i na sali operacyjnej (OR), mając na celu zapobieganie zarówno niedostatecznemu przepływowi krwi w tkankach, jak i przeciążeniu płynami [1]. W rzeczywistości niepotrzebne podawanie płynów może zwiększyć zachorowalność i śmiertelność oraz długość pobytu w szpitalu pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów chirurgicznych [2-10].

Ponieważ jedynym fizjologicznym powodem do prowokacji płynowej (FC) jest zwiększenie objętości wyrzutowej (SV) [11-13], a efekt ten uzyskuje się tylko u około 50% pacjentów OIOM i OR [14, 15], ogromna literatura badała możliwość przewidzenia tego efektu przed podaniem FC, jednak problem pozostaje niezwykle trudny [1, 13, 16-18]. Przyłóżkowe objawy kliniczne oraz zmienne statyczne i objętościowo-statyczne ciśnienia nie przewidują odpowiedzi płynowej [17]. Ponadto kilka czynników fizjologicznych wpływa na wiarygodność wywołanych przez respirator dynamicznych zmian ciśnienia tętna i objętości wyrzutowej [odpowiednio zmiany ciśnienia tętna (PPV) i zmiany objętości wyrzutowej (SVV) (SVV)] oraz ich echograficznych odpowiedników w znaczącym stopniu liczba pacjentów OIT i SOR [19-22].

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, popularność zyskała funkcjonalna ocena hemodynamiczna (tj. ocena dynamicznych interakcji zmiennych hemodynamicznych w odpowiedzi na określone zaburzenie) reaktywności płynów [17, 18, 23]. Funkcjonalny test hemodynamiczny (FHT) polega na wykonaniu manewru stwierdzającego nagłą zmianę czynności serca i/lub interakcji serce-płuca, wpływającą w różnym stopniu na hemodynamikę osób reagujących i niereagujących na płyny [17, 18, 23].

FHT, zwany pasywnym podnoszeniem nóg (PLR), jest z powodzeniem stosowany do oceny reaktywności płynowej u pacjentów OIT od 2009 roku [24], a jego wiarygodność została potwierdzona trzema dużymi metaanalizami [25-27]. Jednak PLR zwykle nie jest wykonalny na sali operacyjnej.

Zaproponowano wiele różnych FHT jako alternatywę dla PLR na OIT, a ostatnio na sali operacyjnej. Testy te można zasadniczo podzielić na dwie grupy. Podgrupa FHT opiera się na nagłych i krótkotrwałych zmianach wentylacji mechanicznej w celu wywołania zmiany obciążenia wstępnego i/lub po obciążeniu prawej komory, aw konsekwencji SV lewej komory [24, 28]. Spośród tych testów test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT) był wcześniej z powodzeniem testowany u pacjentów chirurgicznych, polegający na przerwaniu wentylacji mechanicznej na 30 sekund oraz ocenie zmian SV. Druga podgrupa ma na celu zbadanie wzrostu SV po szybkim podaniu małej porcji predefiniowanej FC [29, 30]. Ten test nazywa się mini fluid challenge (mFC). Oba te testy były wcześniej oceniane w małych badaniach i nigdy nie były ze sobą porównywane.

Głównym celem niniejszego badania jest porównanie wiarygodności EEOT i mFC w przewidywaniu reaktywności płynów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Novara, Włochy, 28100
        • Maggiore della Carità University Hospital
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Careggi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszyscy dorośli (w wieku > 18 lat) planowi planowi planowi zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej wymagający inwazyjnego monitorowania tętnic i zaplanowani na salach operacyjnych wyposażonych w wentylatory z funkcją wstrzymania wydechu.

Przedoperacyjnymi kryteriami wykluczenia były: 1) jakakolwiek nawracająca arytmia serca; 2) stwierdzona obniżona czynność skurczowa lewej (frakcja wyrzutowa < 30%) lub prawej (szczytowa prędkość skurczowa pierścienia trójdzielnego ruchu pierścienia trójdzielnego < 0,17 m/s); wskaźnik masy ciała > 35; 4) przewlekła obturacyjna choroba płuc sklasyfikowana jako GOLD ≥ 2. Po włączeniu pacjent może zostać dodatkowo wykluczony z powodu wystąpienia jednego z następujących stanów śródoperacyjnych: 1) znaczne krwawienie (powyżej 500 ml w ciągu ½ godziny); 2) uporczywe i/lub nawracające skurcze dodatkowe; 3) utrzymująca się niska jakość sygnału tętniczego pomimo optymalizacji sygnału (patrz dalej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie - badania hemodynamiczne: EEOT i mFC
Interwencje: wszyscy włączeni pacjenci zostaną przebadani przy użyciu EEOT i mFC.
EEOT jest wykonywany poprzez przerwanie wentylacji mechanicznej na 30 sekund, poprzez użycie respiratora i wstrzymanie końcowo-wydechowe.
MFC przeprowadza się przez wstrzyknięcie pierwszej porcji 100 ml krystaloidu w ciągu 1 minuty przed uzupełnieniem 4 ml/kg-FC w ciągu pozostałych 9 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie krzywej ROC
Ramy czasowe: 10 minut
Obliczenie pola pod krzywą ROC z uwzględnieniem odpowiedzi na test prowokacji płynami (uważany za złoty standard).
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ROC: Porównanie obszarów pod krzywą ROC każdego testu (EEOT i mFC)
Ramy czasowe: 10 minut
Porównanie obszarów pod krzywą ROC każdego testu (EEOT i mFC)
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MANEUVER_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT)

3
Subskrybuj