- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03808753
Mini test płynowy i test okluzji końcowo-wydechowej oraz ocena reakcji na płyny w sali operacyjnej (MANEUVER)
Mini test płynowy i test okluzji końcowo-wydechowej oraz ocena reakcji płynowej na sali operacyjnej: otwarte, randomizowane badanie kliniczne
Test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT) był już wcześniej z powodzeniem testowany u pacjentów chirurgicznych, polegający na przerwaniu wentylacji mechanicznej na 30 sekund i ocenie zmian SV.
Mini test prowokacji płynami (mFC) ma na celu zbadanie wzrostu SV po szybkim podaniu małej porcji predefiniowanej FC.
Oba te testy były wcześniej oceniane w małych badaniach i nigdy nie były ze sobą porównywane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celowana terapia płynami cieszy się coraz większym zainteresowaniem w postępowaniu z pacjentami z ostrą niewydolnością krążenia zarówno na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), jak i na sali operacyjnej (OR), mając na celu zapobieganie zarówno niedostatecznemu przepływowi krwi w tkankach, jak i przeciążeniu płynami [1]. W rzeczywistości niepotrzebne podawanie płynów może zwiększyć zachorowalność i śmiertelność oraz długość pobytu w szpitalu pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów chirurgicznych [2-10].
Ponieważ jedynym fizjologicznym powodem do prowokacji płynowej (FC) jest zwiększenie objętości wyrzutowej (SV) [11-13], a efekt ten uzyskuje się tylko u około 50% pacjentów OIOM i OR [14, 15], ogromna literatura badała możliwość przewidzenia tego efektu przed podaniem FC, jednak problem pozostaje niezwykle trudny [1, 13, 16-18]. Przyłóżkowe objawy kliniczne oraz zmienne statyczne i objętościowo-statyczne ciśnienia nie przewidują odpowiedzi płynowej [17]. Ponadto kilka czynników fizjologicznych wpływa na wiarygodność wywołanych przez respirator dynamicznych zmian ciśnienia tętna i objętości wyrzutowej [odpowiednio zmiany ciśnienia tętna (PPV) i zmiany objętości wyrzutowej (SVV) (SVV)] oraz ich echograficznych odpowiedników w znaczącym stopniu liczba pacjentów OIT i SOR [19-22].
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, popularność zyskała funkcjonalna ocena hemodynamiczna (tj. ocena dynamicznych interakcji zmiennych hemodynamicznych w odpowiedzi na określone zaburzenie) reaktywności płynów [17, 18, 23]. Funkcjonalny test hemodynamiczny (FHT) polega na wykonaniu manewru stwierdzającego nagłą zmianę czynności serca i/lub interakcji serce-płuca, wpływającą w różnym stopniu na hemodynamikę osób reagujących i niereagujących na płyny [17, 18, 23].
FHT, zwany pasywnym podnoszeniem nóg (PLR), jest z powodzeniem stosowany do oceny reaktywności płynowej u pacjentów OIT od 2009 roku [24], a jego wiarygodność została potwierdzona trzema dużymi metaanalizami [25-27]. Jednak PLR zwykle nie jest wykonalny na sali operacyjnej.
Zaproponowano wiele różnych FHT jako alternatywę dla PLR na OIT, a ostatnio na sali operacyjnej. Testy te można zasadniczo podzielić na dwie grupy. Podgrupa FHT opiera się na nagłych i krótkotrwałych zmianach wentylacji mechanicznej w celu wywołania zmiany obciążenia wstępnego i/lub po obciążeniu prawej komory, aw konsekwencji SV lewej komory [24, 28]. Spośród tych testów test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT) był wcześniej z powodzeniem testowany u pacjentów chirurgicznych, polegający na przerwaniu wentylacji mechanicznej na 30 sekund oraz ocenie zmian SV. Druga podgrupa ma na celu zbadanie wzrostu SV po szybkim podaniu małej porcji predefiniowanej FC [29, 30]. Ten test nazywa się mini fluid challenge (mFC). Oba te testy były wcześniej oceniane w małych badaniach i nigdy nie były ze sobą porównywane.
Głównym celem niniejszego badania jest porównanie wiarygodności EEOT i mFC w przewidywaniu reaktywności płynów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii ogólnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- Maggiore della Carità University Hospital
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- Careggi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wszyscy dorośli (w wieku > 18 lat) planowi planowi planowi zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej wymagający inwazyjnego monitorowania tętnic i zaplanowani na salach operacyjnych wyposażonych w wentylatory z funkcją wstrzymania wydechu.
Przedoperacyjnymi kryteriami wykluczenia były: 1) jakakolwiek nawracająca arytmia serca; 2) stwierdzona obniżona czynność skurczowa lewej (frakcja wyrzutowa < 30%) lub prawej (szczytowa prędkość skurczowa pierścienia trójdzielnego ruchu pierścienia trójdzielnego < 0,17 m/s); wskaźnik masy ciała > 35; 4) przewlekła obturacyjna choroba płuc sklasyfikowana jako GOLD ≥ 2. Po włączeniu pacjent może zostać dodatkowo wykluczony z powodu wystąpienia jednego z następujących stanów śródoperacyjnych: 1) znaczne krwawienie (powyżej 500 ml w ciągu ½ godziny); 2) uporczywe i/lub nawracające skurcze dodatkowe; 3) utrzymująca się niska jakość sygnału tętniczego pomimo optymalizacji sygnału (patrz dalej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie - badania hemodynamiczne: EEOT i mFC
Interwencje: wszyscy włączeni pacjenci zostaną przebadani przy użyciu EEOT i mFC.
|
EEOT jest wykonywany poprzez przerwanie wentylacji mechanicznej na 30 sekund, poprzez użycie respiratora i wstrzymanie końcowo-wydechowe.
MFC przeprowadza się przez wstrzyknięcie pierwszej porcji 100 ml krystaloidu w ciągu 1 minuty przed uzupełnieniem 4 ml/kg-FC w ciągu pozostałych 9 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obliczanie krzywej ROC
Ramy czasowe: 10 minut
|
Obliczenie pola pod krzywą ROC z uwzględnieniem odpowiedzi na test prowokacji płynami (uważany za złoty standard).
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ROC: Porównanie obszarów pod krzywą ROC każdego testu (EEOT i mFC)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Porównanie obszarów pod krzywą ROC każdego testu (EEOT i mFC)
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Messina A, Pelaia C, Bruni A, Garofalo E, Bonicolini E, Longhini F, Dellara E, Saderi L, Romagnoli S, Sotgiu G, Cecconi M, Navalesi P. Fluid Challenge During Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2018 Dec;127(6):1353-1364. doi: 10.1213/ANE.0000000000003834.
- Pinsky MR. Functional hemodynamic monitoring. Crit Care Clin. 2015 Jan;31(1):89-111. doi: 10.1016/j.ccc.2014.08.005.
- Muller L, Toumi M, Bousquet PJ, Riu-Poulenc B, Louart G, Candela D, Zoric L, Suehs C, de La Coussaye JE, Molinari N, Lefrant JY; AzuRea Group. An increase in aortic blood flow after an infusion of 100 ml colloid over 1 minute can predict fluid responsiveness: the mini-fluid challenge study. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):541-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318229a500.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Biais M, Larghi M, Henriot J, de Courson H, Sesay M, Nouette-Gaulain K. End-Expiratory Occlusion Test Predicts Fluid Responsiveness in Patients With Protective Ventilation in the Operating Room. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):1889-1895. doi: 10.1213/ANE.0000000000002322.
- Messina A, Lionetti G, Foti L, Bellotti E, Marcomini N, Cammarota G, Bennett V, Saderi L, Sotgiu G, Della Corte F, Protti A, Monge Garcia MI, Romagnoli S, Cecconi M. Mini fluid chAllenge aNd End-expiratory occlusion test to assess flUid responsiVEness in the opeRating room (MANEUVER study): A multicentre cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Apr 1;38(4):422-431. doi: 10.1097/EJA.0000000000001406.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MANEUVER_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test okluzji końcowo-wydechowej (EEOT)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Humanitas Clinical and Research CenterAzienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaNieznanyChirurgia | Przeciążenie płynami | Niestabilność hemodynamicznaWłochy