麻酔下での動的および静的脳自己調節 (CA) の定量化 (SAMBA)
2021年5月25日 更新者：Niek Sperna Weiland、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
麻酔下の異なる定常状態平均血圧での動的および静的脳自己調節 (CA) の同時定量化。
脳自動調節 (CA) は、脳血管系が脳血流 (CBF) の一定性を維持するメカニズムです。
さまざまな血圧レベルでの CBF の信頼できる直接測定は、侵襲的で時間がかかるため困難です。
CA を定量化するためのこのタイプの測定は、一般に静的大脳自動調節 (sCA) と呼ばれます。
あるいは、血圧振動から間接的に CA を測定することも可能です。
動的脳自動調節 (dCA) は、脳血管が血圧の変化に反応して CBF を正常化する速さを測定します。
経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) の導入以来、CBF 速度を比較的簡単に推定することが可能になり、CBF の変化とよく相関します。
この方法は、dCA の定量化に広く使用されています。
ただし、生理的平均血圧 (MBP) の範囲で sCA が dCA とどのように相関するかは明らかではありません。
CA の障害は、脳卒中などの周術期合併症のリスクを高める可能性があるため、CA を評価するさまざまな方法を比較することが重要です。
この研究では、研究者は、全身麻酔下での手術中の sCA と dCA の関係を確立することに関心を持っていました。
研究者は、プロポフォールとセボフルランの麻酔中にこれらの方法を比較することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ASA-IまたはASA-II、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、全身麻酔下で選択的な非心臓胸部手術が予定されており、年齢は18歳以上。
除外基準:
患者関連
- 参加できない/参加したくない
- ASA-Ⅲ以上
- 年齢 < 18 歳
- 病歴：制御不能な高血圧、糖尿病、パーキンソン病、制御不能な心不整脈、純粋自律神経不全（以前は特発性起立性低血圧と呼ばれていた）、自律神経不全を伴う多系統萎縮症（以前はシャイ・ドレーガー症候群と呼ばれていた）、アジソン病と下垂体機能低下症、褐色細胞腫、末梢自律神経神経障害（例えば、アミロイド神経障害、特発性自律神経障害）、既知の心筋症、極度の左心室肥大または駆出率<30％、麻酔の導入中に使用される薬物に対するアレルギーが証明または疑われる、悪性高体温。
- 解剖学的差異 (人口の ~ 5%) による経頭蓋ドップラー超音波を記録できない
- 静脈内または吸入麻酔の禁忌。
- フェニレフリンの禁忌：重度の高血圧、末梢血管疾患、重度の甲状腺機能亢進症
- MAO阻害剤、ドーパミン作動性または血管収縮性麦角アルカロイド（ブロモクリプチン、カベルゴリン、ペルゴリド、エルゴタミン、メチルエルゴメトリン、メチセルギド）、リネゾリド、三環系抗うつ薬、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬、ジゴキシン、キニジン、オキシトシンの同時使用。
外科関連
- 日帰り手術
- CO2 送気を伴う腹腔鏡検査
- 手術中の極端な体位（頭を下/上に傾ける、側臥位、腹臥位）
- 手術 < 60 分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
-静脈内麻酔（プロポフォール）による選択的非心臓胸部手術を受けるASA-I / II患者。
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プロポフォール
60、70、80、90、および 100 mmHg 平均血圧での sCA および dCA 測定値を得るために、フェニレフリンによる麻酔誘発性低血圧の補正。
これは、フェニレフリンの注入量を段階的に増やすことによって達成されます。
患者は低周波血圧振動 (~0.1 Hz) を取得するために 6 bpm で機械的に換気されます。
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
-吸入麻酔（セボフルラン）による選択的非心臓胸部手術を受けるASA-I / II患者。
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セボフルラン
60、70、80、90、および 100 mmHg 平均血圧での sCA および dCA 測定値を得るために、フェニレフリンによる麻酔誘発性低血圧の補正。
これは、フェニレフリンの注入量を段階的に増やすことによって達成されます。
患者は低周波血圧振動 (~0.1 Hz) を取得するために 6 bpm で機械的に換気されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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数回の MBP 増加ステップ後の dCA の変化。
時間枠：術中
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術中
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異なる定常状態 MBP でのセボフルランとプロポフォールの dCA の違い。
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeroen Hermanides, Dr.、Amsterdam UMC, location AMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METC 2018_230
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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