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Quantifizierung der dynamischen und statischen zerebralen Autoregulation (CA) unter Anästhesie (SAMBA)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Simultane Quantifizierung der dynamischen und statischen zerebralen Autoregulation (CA) bei unterschiedlichen mittleren Blutdruckwerten im Steady-State unter Anästhesie.

Die zerebrale Autoregulation (CA) ist der Mechanismus, durch den das Gefäßsystem des Gehirns die Konstanz des zerebralen Blutflusses (CBF) aufrechterhält. Zuverlässige direkte Messungen von CBF bei verschiedenen Blutdruckwerten sind schwierig, da sie invasiv und zeitaufwändig sind. Diese Art der Messung zur Quantifizierung von CA wird allgemein als statische zerebrale Autoregulation (sCA) bezeichnet. Alternativ ist es möglich, CA indirekt aus Blutdruckoszillationen zu messen. Die dynamische zerebrale Autoregulation (dCA) misst, wie schnell die Hirngefäße auf eine Änderung des Blutdrucks reagieren, um CBF zu normalisieren. Seit der Einführung des transkraniellen Doppler-Ultraschalls (TCD) ist es möglich geworden, die CBF-Geschwindigkeit relativ einfach abzuschätzen, was wiederum gut mit CBF-Veränderungen korreliert. Diese Methode wird häufig zur Quantifizierung von dCA verwendet. Es ist jedoch nicht klar, wie sCA mit dCA über einen Bereich des physiologischen mittleren Blutdrucks (MBP) korreliert. Es ist wichtig, verschiedene Methoden zur Beurteilung der CA zu vergleichen, da eine eingeschränkte CA zu einem erhöhten Risiko für perioperative Komplikationen wie Schlaganfall führen kann. In dieser Studie waren die Forscher daran interessiert, die Beziehung zwischen sCA und dCA während einer Operation unter Vollnarkose herzustellen. Die Forscher zielen darauf ab, diese Methoden während der Propofol- und Sevofluran-Anästhesie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-I oder ASA-II, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, geplant für eine elektive, nicht-kardiothorakale Operation unter Vollnarkose und im Alter von 18 Jahren und darüber.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbezogen

    • nicht teilnehmen können/wollen
    • ASA-III oder höher
    • Alter < 18 Jahre
    • Vorgeschichte von: unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, Parkinson-Krankheit, unkontrollierter Herzrhythmusstörung, reinem autonomen Versagen (früher idiopathische orthostatische Hypotonie genannt), multipler Systematrophie mit autonomem Versagen (früher Shy-Drager-Syndrom genannt), Morbus Addison und Hypopituitarismus, Phäochromozytom, periphere autonome Neuropathie (z. B. Amyloidneuropathie, idiopathische autonome Neuropathie), bekannte Kardiomyopathie, Hypertrophie des extremen linken Ventrikels oder Ejektionsfraktion < 30 %, nachgewiesene oder vermutete Allergie gegen eines der Medikamente, die während der Narkoseeinleitung verwendet werden, maligne Hyperthermie.
    • Transkranieller Doppler-Ultraschall kann aufgrund anatomischer Abweichungen nicht aufgezeichnet werden (ca. 5 % der Bevölkerung)
    • Kontraindikationen für intravenöse oder Inhalationsanästhesie.
    • Kontraindikationen für Phenylephrin: schwerer Bluthochdruck, periphere Gefäßerkrankungen, schwere Hyperthyreose
    • Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern, dopaminergen oder vasokonstriktorischen Mutterkornalkaloiden (Bromocriptin, Cabergolin, Pergolid, Ergotamin, Methylergometrin, Methysergid), Linezolid, trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, Digoxin, Chinidin, Oxytocin.

  • Chirurgie bezogen

    • Tageschirurgie
    • Laparoskopie mit CO2-Insufflation
    • Extreme Lagerung während der Operation (Kopftief-/Hochneigung, Seitenlage, Bauchlage)
    • Operation < 60 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
ASA-I/II-Patienten, die sich einer elektiven, nicht-kardiothorakalen Operation mit intravenöser Anästhesie (Propofol) unterziehen.
Arzneimittel: Propofol
Propofol
Arzneimittel: Phenylephrin-Infusion
Korrektur der anästhesieinduzierten Hypotonie mit Phenylephrin, um sCA- und dCA-Messungen bei 60, 70, 80, 90 und 100 mmHg mittlerem Blutdruck zu erhalten. Dies wird durch schrittweise Erhöhung der Phenylephrin-Infusionsdosis erreicht.
Sonstiges: Mechanische Lüftung
Die Patienten werden mit 6 Schlägen pro Minute mechanisch beatmet, um niederfrequente Blutdruckoszillationen (~0,1 Hz) zu erhalten.
Aktiver Komparator: Sevofluran
ASA-I/II-Patienten, die sich einer elektiven, nicht-kardiothorakalen Operation mit Inhalationsanästhesie (Sevofluran) unterziehen.
Arzneimittel: Sevofluran
Sevofluran
Arzneimittel: Phenylephrin-Infusion
Korrektur der anästhesieinduzierten Hypotonie mit Phenylephrin, um sCA- und dCA-Messungen bei 60, 70, 80, 90 und 100 mmHg mittlerem Blutdruck zu erhalten. Dies wird durch schrittweise Erhöhung der Phenylephrin-Infusionsdosis erreicht.
Sonstiges: Mechanische Lüftung
Die Patienten werden mit 6 Schlägen pro Minute mechanisch beatmet, um niederfrequente Blutdruckoszillationen (~0,1 Hz) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des dCA nach mehreren MBP-Erhöhungsschritten.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Unterschiede im dCA zwischen Sevofluran und Propofol bei verschiedenen Steady-State-MBPs.
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 2018_230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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