麻醉下动态和静态脑自动调节 (CA) 的量化 (SAMBA)
2021年5月25日 更新者：Niek Sperna Weiland、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
麻醉下不同稳态平均血压下动态和静态脑自动调节 (CA) 的同时量化。
脑自动调节 (CA) 是脑血管系统维持脑血流 (CBF) 恒定的机制。
在不同血压水平下对 CBF 进行可靠的直接测量非常困难，因为它们具有侵入性和耗时性。
这种量化 CA 的测量通常称为静态脑自动调节 (sCA)。
或者，可以从血压振荡间接测量 CA。
动态脑自动调节 (dCA) 测量脑血管对血压变化做出反应以使 CBF 正常化的速度。
自从引入经颅多普勒超声 (TCD) 以来，估计 CBF 速度变得相对容易，这又与 CBF 变化密切相关。
这种方法广泛用于量化 dCA。
然而，尚不清楚 sCA 如何与生理平均血压 (MBP) 范围内的 dCA 相关。
比较评估 CA 的不同方法很重要，因为 CA 受损可能导致围手术期并发症（如中风）的风险增加。
在这项研究中，研究人员有兴趣在全身麻醉下手术期间建立 sCA 和 dCA 之间的关系。
研究人员的目的是在异丙酚和七氟烷麻醉期间比较这些方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA-I 或 ASA-II，愿意并能够提供书面知情同意，计划在全身麻醉下进行择期非心胸外科手术，年龄在 18 岁及以上。
排除标准：
患者相关
- 无法/不愿参与
- ASA-III 或更高
- 年龄 < 18 岁
- 病史：不受控制的高血压、糖尿病、帕金森病、不受控制的心律失常、纯自主神经衰竭（以前称为特发性体位性低血压）、多系统萎缩伴自主神经衰竭（以前称为 Shy-Drager 综合征）、艾迪生病和垂体功能减退症、嗜铬细胞瘤、外周自主神经神经病变（例如，淀粉样蛋白神经病变、特发性自主神经病变）、已知心肌病、极度左心室肥大或射血分数 < 30%、证实或怀疑对麻醉诱导期间使用的任何药物过敏、恶性高热。
- 由于解剖差异（约 5% 的人口），无法记录经颅多普勒超声
- 静脉或吸入麻醉的禁忌症。
- 去氧肾上腺素的禁忌症：严重高血压、外周血管疾病、严重甲亢
- 同时使用 MAO 抑制剂、多巴胺能或血管收缩剂麦角生物碱（溴隐亭、卡麦角林、培高利特、麦角胺、甲基麦角新碱、麦角新碱）、利奈唑胺、三环类抗抑郁药、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂、地高辛、奎尼丁、催产素。
手术相关
- 日间手术
- CO2 腹腔镜检查
- 手术期间的极限定位（低头/向上倾斜、侧卧位、俯卧位）
- 手术 < 60 分钟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：异丙酚
ASA-I/II 患者接受择期非心胸外科静脉麻醉（异丙酚）手术。
|
异丙酚
用去氧肾上腺素校正麻醉引起的低血压以获得 60、70、80、90 和 100 mmHg 平均血压下的 sCA 和 dCA 测量值。
这是通过逐步增加去氧肾上腺素输注剂量来实现的。
患者以 6 bpm 的速度进行机械通气以获得低频血压振荡（~0.1 Hz）。
|
|
有源比较器：七氟醚
ASA-I/II 患者接受选择性非心胸外科手术并吸入麻醉（七氟醚）。
|
七氟醚
用去氧肾上腺素校正麻醉引起的低血压以获得 60、70、80、90 和 100 mmHg 平均血压下的 sCA 和 dCA 测量值。
这是通过逐步增加去氧肾上腺素输注剂量来实现的。
患者以 6 bpm 的速度进行机械通气以获得低频血压振荡（~0.1 Hz）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
几个 MBP 增加步骤后 dCA 的变化。
大体时间：术中
|
术中
|
|
不同稳态 MBP 下七氟醚和异丙酚之间 dCA 的差异。
大体时间：术中
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeroen Hermanides, Dr.、Amsterdam UMC, location AMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月7日
初级完成 (实际的)
2019年9月23日
研究完成 (实际的)
2019年9月23日
研究注册日期
首次提交
2019年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- METC 2018_230
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.