Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av dynamisk och statisk cerebral autoreglering (CA) under anestesi (SAMBA)

25 maj 2021 uppdaterad av: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samtidig kvantifiering av dynamisk och statisk cerebral autoreglering (CA) vid olika steady-state medelblodtryck under anestesi.

Cerebral autoreglering (CA) är den mekanism genom vilken hjärnans kärl upprätthåller ett konstant cerebralt blodflöde (CBF). Tillförlitliga direkta mätningar av CBF vid olika blodtrycksnivåer är svåra eftersom de är invasiva och tidskrävande. Denna typ av mätning för att kvantifiera CA kallas generellt för statisk cerebral autoregulation (sCA). Alternativt är det möjligt att mäta CA indirekt från blodtryckssvängningar. Dynamisk cerebral autoregulation (dCA) mäter hur snabbt de cerebrala kärlen reagerar på en förändring i blodtrycket för att normalisera CBF. Sedan introduktionen av transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) har det blivit möjligt att uppskatta CBF-hastighet relativt enkelt, vilket i sin tur korrelerar bra med CBF-förändringar. Denna metod används ofta för att kvantifiera dCA. Det är dock inte klart hur sCA korrelerar med dCA över ett intervall av fysiologiskt medelblodtryck (MBP). Det är viktigt att jämföra olika metoder för att bedöma CA, eftersom nedsatt CA kan leda till ökad risk för perioperativa komplikationer som stroke. I denna studie var utredarna intresserade av att fastställa sambandet mellan sCA och dCA under operation under allmän anestesi. Utredarna syftar till att jämföra dessa metoder under propofol- och sevoflurananestesi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA-I eller ASA-II, villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, planerad för elektiv, icke-kardiotorakal kirurgi under allmän anestesi och ålder 18 år och äldre.

Exklusions kriterier:

  • Patientrelaterat

    • Kan/vilar inte delta
    • ASA-III eller högre
    • Ålder < 18 år
    • Historik med: okontrollerad hypertoni, diabetes, Parkinsons sjukdom, okontrollerad hjärtarytmi, ren autonom svikt (tidigare kallad idiopatisk ortostatisk hypotoni), multipel systematrofi med autonom svikt (tidigare kallat Shy-Drager syndrom), Addisons sjukdom och hypopituitarism, peripokromocytom, peripokromocytom neuropati (t.ex. amyloidneuropati, idiopatisk autonom neuropati), känd kardiomyopati, extrem vänsterkammarhypertrofi eller ejektionsfraktion < 30 %, bevisad eller misstänkt allergi mot någon av de mediciner som används under induktion av anestesi, malign hypertermi.
    • Oförmåga att registrera transkraniellt Doppler-ultraljud på grund av anatomisk varians (~5% av befolkningen)
    • Kontraindikationer för intravenös eller inhalationsanestesi.
    • Kontraindikationer för fenylefrin: svår hypertoni, perifer vaskulär sjukdom, svår hypertyreos
    • Samtidig användning av MAO-hämmare, dopaminerga eller kärlsammandragande ergotalkaloider (bromokriptin, kabergolin, pergolid, ergotamin, metylergometrin, metysergid), linezolid, tricykliska antidepressiva medel, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, oxinoxin, oxinoxin.
  • Kirurgirelaterat

    • Dag operation
    • Laparoskopi med CO2-inblåsning
    • Extrem positionering under operationen (lutning med huvudet ner/uppåt, lateral decubitusposition, liggande)
    • Operation < 60 minuter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
ASA-I/II-patienter som genomgår elektiv, icke-kardiotorakal kirurgi med intravenös anestesi (propofol).
Propofol
Korrigering av anestesi inducerade hypotoni med fenylefrin för att erhålla sCA- och dCA-mätningar vid 60, 70, 80, 90 och 100 mmHg medelblodtryck. Detta uppnås genom stegvis ökning av infusionsdosen för fenylefrin.
Patienter ventileras mekaniskt med 6 slag per minut för att erhålla lågfrekventa blodtryckssvängningar (~0,1 Hz).
Aktiv komparator: Sevofluran
ASA-I/II-patienter som genomgår elektiv, icke-kardiotorakal kirurgi med inhalationsanestesi (sevofluran).
Sevofluran
Korrigering av anestesi inducerade hypotoni med fenylefrin för att erhålla sCA- och dCA-mätningar vid 60, 70, 80, 90 och 100 mmHg medelblodtryck. Detta uppnås genom stegvis ökning av infusionsdosen för fenylefrin.
Patienter ventileras mekaniskt med 6 slag per minut för att erhålla lågfrekventa blodtryckssvängningar (~0,1 Hz).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i dCA efter flera MBP-ökande steg.
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Skillnader i dCA mellan sevofluran och propofol vid olika steady-state MBP.
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Första postat (Faktisk)

25 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär cirkulation

Kliniska prövningar på Sevofluran

3
Prenumerera