- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03816072
Kvantifiering av dynamisk och statisk cerebral autoreglering (CA) under anestesi (SAMBA)
25 maj 2021 uppdaterad av: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Samtidig kvantifiering av dynamisk och statisk cerebral autoreglering (CA) vid olika steady-state medelblodtryck under anestesi.
Cerebral autoreglering (CA) är den mekanism genom vilken hjärnans kärl upprätthåller ett konstant cerebralt blodflöde (CBF).
Tillförlitliga direkta mätningar av CBF vid olika blodtrycksnivåer är svåra eftersom de är invasiva och tidskrävande.
Denna typ av mätning för att kvantifiera CA kallas generellt för statisk cerebral autoregulation (sCA).
Alternativt är det möjligt att mäta CA indirekt från blodtryckssvängningar.
Dynamisk cerebral autoregulation (dCA) mäter hur snabbt de cerebrala kärlen reagerar på en förändring i blodtrycket för att normalisera CBF.
Sedan introduktionen av transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) har det blivit möjligt att uppskatta CBF-hastighet relativt enkelt, vilket i sin tur korrelerar bra med CBF-förändringar.
Denna metod används ofta för att kvantifiera dCA.
Det är dock inte klart hur sCA korrelerar med dCA över ett intervall av fysiologiskt medelblodtryck (MBP).
Det är viktigt att jämföra olika metoder för att bedöma CA, eftersom nedsatt CA kan leda till ökad risk för perioperativa komplikationer som stroke.
I denna studie var utredarna intresserade av att fastställa sambandet mellan sCA och dCA under operation under allmän anestesi.
Utredarna syftar till att jämföra dessa metoder under propofol- och sevoflurananestesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA-I eller ASA-II, villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, planerad för elektiv, icke-kardiotorakal kirurgi under allmän anestesi och ålder 18 år och äldre.
Exklusions kriterier:
Patientrelaterat
- Kan/vilar inte delta
- ASA-III eller högre
- Ålder < 18 år
- Historik med: okontrollerad hypertoni, diabetes, Parkinsons sjukdom, okontrollerad hjärtarytmi, ren autonom svikt (tidigare kallad idiopatisk ortostatisk hypotoni), multipel systematrofi med autonom svikt (tidigare kallat Shy-Drager syndrom), Addisons sjukdom och hypopituitarism, peripokromocytom, peripokromocytom neuropati (t.ex. amyloidneuropati, idiopatisk autonom neuropati), känd kardiomyopati, extrem vänsterkammarhypertrofi eller ejektionsfraktion < 30 %, bevisad eller misstänkt allergi mot någon av de mediciner som används under induktion av anestesi, malign hypertermi.
- Oförmåga att registrera transkraniellt Doppler-ultraljud på grund av anatomisk varians (~5% av befolkningen)
- Kontraindikationer för intravenös eller inhalationsanestesi.
- Kontraindikationer för fenylefrin: svår hypertoni, perifer vaskulär sjukdom, svår hypertyreos
- Samtidig användning av MAO-hämmare, dopaminerga eller kärlsammandragande ergotalkaloider (bromokriptin, kabergolin, pergolid, ergotamin, metylergometrin, metysergid), linezolid, tricykliska antidepressiva medel, serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare, oxinoxin, oxinoxin.
Kirurgirelaterat
- Dag operation
- Laparoskopi med CO2-inblåsning
- Extrem positionering under operationen (lutning med huvudet ner/uppåt, lateral decubitusposition, liggande)
- Operation < 60 minuter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol
ASA-I/II-patienter som genomgår elektiv, icke-kardiotorakal kirurgi med intravenös anestesi (propofol).
|
Propofol
Korrigering av anestesi inducerade hypotoni med fenylefrin för att erhålla sCA- och dCA-mätningar vid 60, 70, 80, 90 och 100 mmHg medelblodtryck.
Detta uppnås genom stegvis ökning av infusionsdosen för fenylefrin.
Patienter ventileras mekaniskt med 6 slag per minut för att erhålla lågfrekventa blodtryckssvängningar (~0,1 Hz).
|
Aktiv komparator: Sevofluran
ASA-I/II-patienter som genomgår elektiv, icke-kardiotorakal kirurgi med inhalationsanestesi (sevofluran).
|
Sevofluran
Korrigering av anestesi inducerade hypotoni med fenylefrin för att erhålla sCA- och dCA-mätningar vid 60, 70, 80, 90 och 100 mmHg medelblodtryck.
Detta uppnås genom stegvis ökning av infusionsdosen för fenylefrin.
Patienter ventileras mekaniskt med 6 slag per minut för att erhålla lågfrekventa blodtryckssvängningar (~0,1 Hz).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i dCA efter flera MBP-ökande steg.
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Skillnader i dCA mellan sevofluran och propofol vid olika steady-state MBP.
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2019
Första postat (Faktisk)
25 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Andningsorgan
- Bedövningsmedel, inandning
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Propofol
- Sevofluran
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- METC 2018_230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär cirkulation
-
St. Boniface HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAvslutadFontan CirculationFörenta staterna
-
Caroline LilliecreutzKarolinska Institutet; Lund University; Uppsala University; Göteborg University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityIndiana Clinical and Translational Sciences InstituteRekryteringFontan CirculationFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierAvslutadLungsvikt | Systemisk höger ventrikel | Komplex medfödd hjärtsjukdom | Enkel ventrikel med Fontan Circulation eller Bicavo-bipulmonary bypassFrankrike
Kliniska prövningar på Sevofluran
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalAvslutad
-
University of RostockAvslutadAndra specificerade skador på stämband, uppföljareTyskland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileOkänd
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutadAllmän anestesi | PediatrikMalaysia
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Estaing; Hopital Gabriel MontpiedOkändHjärtstopp | Terapeutisk hypotermiFrankrike
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansrelaterade störningar | Alkoholrelaterade störningar | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
Signe Sloth MadsenAvslutadFriska volontärer | Allmän anestesi | NeuroplasticitetDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
China International Neuroscience InstitutionAvslutadAllmän anestesi | UrinkirurgiKina