Quantificazione dell'autoregolazione cerebrale dinamica e statica (CA) in anestesia (SAMBA)
25 maggio 2021 aggiornato da: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Quantificazione simultanea dell'autoregolazione cerebrale dinamica e statica (CA) a diverse pressioni sanguigne medie allo stato stazionario sotto anestesia.
L'autoregolazione cerebrale (CA) è il meccanismo mediante il quale il sistema vascolare cerebrale mantiene la costanza del flusso sanguigno cerebrale (CBF).
Misurazioni dirette affidabili di CBF a diversi livelli di pressione sanguigna sono difficili perché sono invasive e richiedono tempo.
Questo tipo di misurazione per quantificare la CA è generalmente indicato come autoregolazione cerebrale statica (sCA).
In alternativa, è possibile misurare CA indirettamente dalle oscillazioni della pressione sanguigna.
L'autoregolazione cerebrale dinamica (dCA) misura quanto velocemente i vasi cerebrali reagiscono a un cambiamento della pressione sanguigna per normalizzare il CBF.
Dall'introduzione dell'ecografia Doppler transcranica (TCD), è diventato possibile stimare la velocità del CBF in modo relativamente semplice, che a sua volta si correla bene con i cambiamenti del CBF.
Questo metodo è ampiamente utilizzato per quantificare dCA.
Tuttavia, non è chiaro in che modo sCA sia correlato con dCA in un intervallo di pressione sanguigna media fisiologica (MBP).
È importante confrontare diversi metodi di valutazione della CA, poiché una CA compromessa può comportare un aumento del rischio di complicanze perioperatorie come l'ictus.
In questo studio, i ricercatori erano interessati a stabilire la relazione tra sCA e dCA durante l'intervento chirurgico in anestesia generale.
Gli investigatori mirano a confrontare questi metodi durante l'anestesia con propofol e sevoflurano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA-I o ASA-II, disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, programmato per chirurgia elettiva, non cardiotoracica in anestesia generale e di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
Relativo al paziente
- Impossibile/riluttante a partecipare
- ASA-III o superiore
- Età < 18 anni
- Storia di: ipertensione incontrollata, diabete, morbo di Parkinson, aritmia cardiaca incontrollata, insufficienza autonomica pura (precedentemente chiamata ipotensione ortostatica idiopatica), atrofia multisistemica con insufficienza autonomica (precedentemente chiamata sindrome di Shy-Drager), morbo di Addison e ipopituitarismo, feocromocitoma, sindrome autonomica periferica neuropatia (ad es. neuropatia amiloide, neuropatia autonomica idiopatica), cardiomiopatia nota, ipertrofia del ventricolo sinistro estremo o frazione di eiezione < 30%, allergia provata o sospetta per uno qualsiasi dei farmaci utilizzati durante l'induzione dell'anestesia, ipertermia maligna.
- Impossibilità di registrare l'ecografia Doppler transcranica a causa della varianza anatomica (~ 5% della popolazione)
- Controindicazioni per anestesia endovenosa o inalatoria.
- Controindicazioni per la fenilefrina: grave ipertensione, malattia vascolare periferica, grave ipertiroidismo
- Uso simultaneo di MAO-inibitori, alcaloidi dell'ergot dopaminergici o vasocostrittori (bromocriptina, cabergolina, pergolide, ergotamina, metilergometrina, metisergide), linezolid, antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, digossina, chinidina, ossitocina.
Relativo alla chirurgia
- Chirurgia diurna
- Laparoscopia con insufflazione di CO2
- Posizionamento estremo durante l'intervento chirurgico (inclinazione testa in giù/su, posizione di decubito laterale, prono)
- Chirurgia < 60 minuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Propofol
Pazienti ASA-I/II sottoposti a chirurgia elettiva non cardiotoracica con anestesia endovenosa (propofol).
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Propofol
Correzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia con fenilefrina per ottenere misurazioni di sCA e dCA a 60, 70, 80, 90 e 100 mmHg di pressione sanguigna media.
Ciò si ottiene aumentando gradualmente la dose di infusione di fenilefrina.
I pazienti vengono ventilati meccanicamente a 6 bpm per ottenere oscillazioni della pressione sanguigna a bassa frequenza (~0,1 Hz).
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Comparatore attivo: Sevoflurano
Pazienti ASA-I/II sottoposti a chirurgia elettiva non cardiotoracica con anestesia inalatoria (sevoflurano).
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Sevoflurano
Correzione dell'ipotensione indotta dall'anestesia con fenilefrina per ottenere misurazioni di sCA e dCA a 60, 70, 80, 90 e 100 mmHg di pressione sanguigna media.
Ciò si ottiene aumentando gradualmente la dose di infusione di fenilefrina.
I pazienti vengono ventilati meccanicamente a 6 bpm per ottenere oscillazioni della pressione sanguigna a bassa frequenza (~0,1 Hz).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti in dCA dopo diversi passaggi di aumento di MBP.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Differenze di dCA tra sevoflurano e propofol a diversi MBP allo stato stazionario.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Ipnotici e sedativi
- Agenti del sistema respiratorio
- Anestetici, Inalazione
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Propofol
- Sevoflurano
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 2018_230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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