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Quantificação da Autorregulação Cerebral Dinâmica e Estática (CA) Sob Anestesia (SAMBA)

25 de maio de 2021 atualizado por: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Quantificação Simultânea da Auto-regulação Cerebral (CA) Dinâmica e Estática em Diferentes Pressões Sanguíneas Médias em Estado Estacionário sob Anestesia.

A autorregulação cerebral (CA) é o mecanismo pelo qual a vasculatura cerebral mantém a constância do fluxo sanguíneo cerebral (CBF). Medições diretas confiáveis ​​do FSC em diferentes níveis de pressão arterial são difíceis porque são invasivas e demoradas. Este tipo de medição para quantificar CA é geralmente referido como autorregulação cerebral estática (sCA). Alternativamente, é possível medir a CA indiretamente a partir das oscilações da pressão arterial. A autorregulação cerebral dinâmica (dCA) mede a rapidez com que os vasos cerebrais reagem a uma mudança na pressão sanguínea para normalizar o CBF. Desde a introdução do ultrassom Doppler transcraniano (TCD), tornou-se possível estimar a velocidade do CBF de forma relativamente fácil, o que, por sua vez, se correlaciona bem com as alterações do CBF. Este método é amplamente utilizado para quantificar dCA. No entanto, não está claro como sCA se correlaciona com dCA em uma faixa de pressão arterial média fisiológica (MBP). É importante comparar diferentes métodos de avaliação da AC, porque a AC prejudicada pode resultar em aumento do risco de complicações perioperatórias, como acidente vascular cerebral. Neste estudo, os investigadores estavam interessados ​​em estabelecer a relação entre sCA e dCA durante a cirurgia sob anestesia geral. Os investigadores pretendem comparar esses métodos durante a anestesia com propofol e sevoflurano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA-I ou ASA-II, disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito, agendado para cirurgia não cardiotorácica eletiva sob anestesia geral e idade igual ou superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Relacionado ao paciente

    • Incapaz/não quer participar
    • ASA-III ou superior
    • Idade < 18 anos
    • História de: hipertensão não controlada, diabetes, doença de Parkinson, arritmia cardíaca não controlada, insuficiência autonômica pura (anteriormente denominada hipotensão ortostática idiopática), atrofia de múltiplos sistemas com insuficiência autonômica (anteriormente denominada síndrome de Shy-Drager), doença de Addison e hipopituitarismo, feocromocitoma, autonômica periférica neuropatia (p.
    • Incapacidade de registrar ultrassom Doppler transcraniano devido à variação anatômica (~ 5% da população)
    • Contra-indicações para anestesia intravenosa ou inalatória.
    • Contra-indicações para fenilefrina: hipertensão grave, doença vascular periférica, hipertireoidismo grave
    • Uso simultâneo de inibidores da MAO, alcaloides dopaminérgicos ou vasoconstritores do ergot (bromocriptina, cabergolina, pergolida, ergotamina, metilergometrina, metisergida), linezolida, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina, digoxina, quinidina, oxitocina.

  • Relacionado à cirurgia

    • cirurgia de dia
    • Laparoscopia com insuflação de CO2
    • Posicionamento extremo durante a cirurgia (cabeça para baixo/inclinação para cima, posição de decúbito lateral, prono)
    • Cirurgia < 60 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol
Pacientes ASA-I/II submetidos a cirurgia não cardiotorácica eletiva com anestesia intravenosa (propofol).
Medicamento: Propofol
Propofol
Medicamento: Infusão de fenilefrina
Correção da hipotensão induzida pela anestesia com fenilefrina para obter medidas de sCA e dCA em 60, 70, 80, 90 e 100 mmHg de pressão arterial média. Isso é obtido por aumentos graduais na dose de infusão de fenilefrina.
Outro: Ventilação mecânica
Os pacientes são ventilados mecanicamente a 6 bpm para obter oscilações de pressão arterial de baixa frequência (~0,1 Hz).
Comparador Ativo: Sevoflurano
Pacientes ASA-I/II submetidos a cirurgia eletiva não cardiotorácica com anestesia inalatória (sevoflurano).
Medicamento: Sevoflurano
Sevoflurano
Medicamento: Infusão de fenilefrina
Correção da hipotensão induzida pela anestesia com fenilefrina para obter medidas de sCA e dCA em 60, 70, 80, 90 e 100 mmHg de pressão arterial média. Isso é obtido por aumentos graduais na dose de infusão de fenilefrina.
Outro: Ventilação mecânica
Os pacientes são ventilados mecanicamente a 6 bpm para obter oscilações de pressão arterial de baixa frequência (~0,1 Hz).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no dCA após várias etapas de aumento de MBP.
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
Diferenças em dCA entre sevoflurano e propofol em diferentes PAMs em estado estacionário.
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC 2018_230

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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