Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja dynamicznej i statycznej autoregulacji mózgowej (CA) w znieczuleniu (SAMBA)

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Jednoczesna ocena ilościowa dynamicznej i statycznej autoregulacji mózgowej (CA) przy różnych średnich ciśnieniach krwi w stanie stacjonarnym w znieczuleniu.

Autoregulacja mózgowa (CA) to mechanizm, dzięki któremu układ naczyniowy mózgu utrzymuje stałość mózgowego przepływu krwi (CBF). Wiarygodne bezpośrednie pomiary CBF przy różnych poziomach ciśnienia krwi są trudne, ponieważ są inwazyjne i czasochłonne. Ten typ pomiaru do ilościowego określenia CA jest ogólnie określany jako statyczna autoregulacja mózgowa (sCA). Alternatywnie, możliwy jest pomiar CA pośrednio na podstawie oscylacji ciśnienia krwi. Dynamiczna autoregulacja mózgowa (dCA) mierzy, jak szybko naczynia mózgowe reagują na zmianę ciśnienia krwi w celu normalizacji CBF. Od czasu wprowadzenia przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) stosunkowo łatwo można oszacować prędkość CBF, co z kolei dobrze koreluje ze zmianami CBF. Ta metoda jest szeroko stosowana do ilościowego oznaczania dCA. Jednak nie jest jasne, w jaki sposób sCA koreluje z dCA w zakresie fizjologicznego średniego ciśnienia krwi (MBP). Istotne jest porównanie różnych metod oceny CA, ponieważ upośledzona CA może skutkować zwiększonym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych, takich jak udar mózgu. W tym badaniu badacze byli zainteresowani ustaleniem związku między sCA i dCA podczas operacji w znieczuleniu ogólnym. Celem badaczy jest porównanie tych metod podczas znieczulenia propofolem i sewofluranem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA-I lub ASA-II, chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zakwalifikowani do planowej operacji innej niż kardiochirurgiczna w znieczuleniu ogólnym i w wieku 18 lat i powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Związane z pacjentem

    • Nie może/nie chce uczestniczyć
    • ASA-III lub wyższy
    • Wiek < 18 lat
    • Wywiad: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba Parkinsona, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, czysta niewydolność autonomiczna (wcześniej nazywana idiopatyczną hipotensją ortostatyczną), atrofia wieloukładowa z niewydolnością autonomiczną (wcześniej nazywana zespołem Shy-Dragera), choroba Addisona i niedoczynność przysadki mózgowej, guz chromochłonny, obwodowy układ autonomiczny neuropatia (np. neuropatia amyloidowa, idiopatyczna neuropatia autonomiczna), znana kardiomiopatia, skrajny przerost lewej komory lub frakcja wyrzutowa < 30%, stwierdzona lub podejrzewana alergia na którykolwiek z leków stosowanych podczas indukcji znieczulenia, hipertermia złośliwa.
    • Niemożność zarejestrowania przezczaszkowego USG Dopplera z powodu różnic anatomicznych (~5% populacji)
    • Przeciwwskazania do znieczulenia dożylnego lub wziewnego.
    • Przeciwwskazania do fenylefryny: ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń obwodowych, ciężka nadczynność tarczycy
    • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO, alkaloidów sporyszu dopaminergicznych lub zwężających naczynia krwionośne (bromokryptyna, kabergolina, pergolid, ergotamina, metyloergometryna, metysergid), linezolidu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, digoksyny, chinidyny, oksytocyny.

  • Związane z chirurgią

    • Chirurgia jednego dnia
    • Laparoskopia z insuflacją CO2
    • Ekstremalne pozycjonowanie podczas operacji (pochylenie głową w dół/w górę, pozycja leżąca na boku, na brzuchu)
    • Operacja < 60 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol
Pacjenci z ASA-I/II poddawani planowej operacji innej niż kardiochirurgiczna w znieczuleniu dożylnym (propofol).
Lek: Propofol
Propofol
Lek: Infuzja fenylefryny
Korekta niedociśnienia wywołanego znieczuleniem za pomocą fenylefryny w celu uzyskania pomiarów sCA i dCA przy średnim ciśnieniu krwi 60, 70, 80, 90 i 100 mmHg. Osiąga się to poprzez stopniowe zwiększanie dawki fenylefryny we wlewie.
Inny: Mechaniczna wentylacja
Pacjentów wentyluje się mechanicznie z szybkością 6 uderzeń na minutę w celu uzyskania oscylacji ciśnienia krwi o niskiej częstotliwości (~0,1 Hz).
Aktywny komparator: Sewofluran
Pacjenci z ASA-I/II poddawani planowej operacji innej niż kardiochirurgiczna w znieczuleniu wziewnym (sewofluran).
Lek: Sewofluran
Sewofluran
Lek: Infuzja fenylefryny
Korekta niedociśnienia wywołanego znieczuleniem za pomocą fenylefryny w celu uzyskania pomiarów sCA i dCA przy średnim ciśnieniu krwi 60, 70, 80, 90 i 100 mmHg. Osiąga się to poprzez stopniowe zwiększanie dawki fenylefryny we wlewie.
Inny: Mechaniczna wentylacja
Pacjentów wentyluje się mechanicznie z szybkością 6 uderzeń na minutę w celu uzyskania oscylacji ciśnienia krwi o niskiej częstotliwości (~0,1 Hz).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w dCA po kilku krokach zwiększających MBP.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Różnice w dCA między sewofluranem a propofolem przy różnych MBP w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 2018_230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj