Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dinamikus és statikus agyi autoreguláció (CA) kvantifikálása érzéstelenítés alatt (SAMBA)

2021. május 25. frissítette: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A dinamikus és statikus agyi autoreguláció (CA) egyidejű kvantifikálása különböző állandósult állapotú átlagos vérnyomásoknál altatás alatt.

Az agyi autoreguláció (CA) az a mechanizmus, amellyel az agy érrendszere fenntartja az agyi véráramlás (CBF) állandóságát. A CBF megbízható közvetlen mérése különböző vérnyomásszinteken nehézkes, mert invazív és időigényes. A CA számszerűsítésére szolgáló ilyen típusú méréseket általában statikus agyi autoregulációnak (sCA) nevezik. Alternatív megoldásként lehetőség van a CA közvetett mérésére a vérnyomás ingadozásaiból. A dinamikus agyi autoreguláció (dCA) azt méri, hogy az agyi erek milyen gyorsan reagálnak a vérnyomás változására a CBF normalizálása érdekében. A transzkraniális Doppler ultrahang (TCD) bevezetése óta lehetővé vált a CBF sebességének viszonylag egyszerű becslése, ami viszont jól korrelál a CBF változásaival. Ezt a módszert széles körben használják a dCA mennyiségi meghatározására. Nem világos azonban, hogy az sCA hogyan korrelál a dCA-val a fiziológiás átlagos vérnyomás (MBP) tartományában. Fontos a CA értékelésének különböző módszerei összehasonlítása, mert a károsodott CA a perioperatív szövődmények, például a stroke kockázatának növekedését eredményezheti. Ebben a vizsgálatban a kutatókat az sCA és a dCA közötti kapcsolat megállapítása érdekelte az általános érzéstelenítésben végzett műtét során. A kutatók célja, hogy összehasonlítsák ezeket a módszereket propofol és szevoflurán érzéstelenítés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA-I vagy ASA-II, hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, általános érzéstelenítésben tervezett, nem szív-mellkasi műtétre van betervezve, 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Beteggel kapcsolatos

    • Nem tud/nem akar részt venni
    • ASA-III vagy magasabb
    • Életkor < 18 év
    • Anamnézis: ellenőrizetlen magas vérnyomás, cukorbetegség, Parkinson-kór, kontrollálatlan szívritmuszavar, tiszta autonóm elégtelenség (korábbi nevén idiopátiás ortosztatikus hipotenzió), többszörös rendszersorvadás vegetatív elégtelenséggel (korábbi nevén Shy-Drager szindróma), Addison-kór és hypopituitarismus, pheochromocytoma neuropátia (pl. amiloid neuropátia, idiopátiás autonóm neuropátia), ismert kardiomiopátia, szélsőséges bal kamra hipertrófia vagy ejekciós frakció < 30%, igazolt vagy gyanított allergia az anesztézia kiváltása során alkalmazott bármely gyógyszerre, rosszindulatú hipertermia.
    • A koponyán átnyúló Doppler ultrahang felvétele nem lehetséges az anatómiai eltérés miatt (a populáció kb. 5%-a)
    • Ellenjavallatok intravénás vagy inhalációs érzéstelenítéshez.
    • A fenilefrin ellenjavallatai: súlyos magas vérnyomás, perifériás érbetegség, súlyos pajzsmirigy-túlműködés
    • MAO-gátlók, dopaminerg vagy érszűkítő ergot alkaloidok (brómkriptin, kabergolin, pergolid, ergotamin, metilergometrin, metiszergid), linezolid, triciklusos antidepresszánsok, szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlók, oxinigodin-gátlók, quinigodin egyidejű alkalmazása

  • Műtéttel kapcsolatos

    • Nappali műtét
    • Laparoszkópia CO2 befúvással
    • Extrém pozicionálás műtét közben (fej lefelé/felfelé billentése, oldalirányú fekvőtámasz, hason)
    • Műtét < 60 perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol
ASA-I/II betegek, akik elektív, nem szív-mellkasi műtéten estek át intravénás érzéstelenítéssel (propofol).
Drog: Propofol
Propofol
Drog: Fenilefrin infúzió
Az anesztézia által kiváltott hipotenzió korrekciója fenilefrinnel, hogy sCA és dCA méréseket kapjunk 60, 70, 80, 90 és 100 Hgmm-es átlagos vérnyomáson. Ezt a fenilefrin infúzió adagjának fokozatos emelésével érik el.
Egyéb: Mechanikus szellőztetés
A betegeket mechanikusan lélegeztetjük 6 ütés/perc sebességgel, hogy alacsony frekvenciájú vérnyomás-oszcillációt érjünk el (~0,1 Hz).
Aktív összehasonlító: Sevofluran
ASA-I/II betegek, akik elektív, nem szív-mellkasi műtéten esnek át inhalációs érzéstelenítéssel (sevofluran).
Drog: Sevofluran
Sevofluran
Drog: Fenilefrin infúzió
Az anesztézia által kiváltott hipotenzió korrekciója fenilefrinnel, hogy sCA és dCA méréseket kapjunk 60, 70, 80, 90 és 100 Hgmm-es átlagos vérnyomáson. Ezt a fenilefrin infúzió adagjának fokozatos emelésével érik el.
Egyéb: Mechanikus szellőztetés
A betegeket mechanikusan lélegeztetjük 6 ütés/perc sebességgel, hogy alacsony frekvenciájú vérnyomás-oszcillációt érjünk el (~0,1 Hz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a dCA-ban több MBP-növelő lépés után.
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan
A dCA különbségei a szevoflurán és a propofol között különböző egyensúlyi állapotú MBP-k mellett.
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC 2018_230

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sevofluran

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel