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Quantification de l'autorégulation cérébrale (AC) dynamique et statique sous anesthésie (SAMBA)

25 mai 2021 mis à jour par: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Quantification simultanée de l'autorégulation cérébrale dynamique et statique (AC) à différentes pressions artérielles moyennes à l'état d'équilibre sous anesthésie.

L'autorégulation cérébrale (AC) est le mécanisme par lequel le système vasculaire cérébral maintient la constance du flux sanguin cérébral (CBF). Des mesures directes fiables du DSC à différents niveaux de pression artérielle sont difficiles car elles sont invasives et prennent du temps. Ce type de mesure pour quantifier l'AC est généralement appelé autorégulation cérébrale statique (ACS). Alternativement, il est possible de mesurer l'AC indirectement à partir des oscillations de la pression artérielle. L'autorégulation cérébrale dynamique (dCA) mesure la rapidité avec laquelle les vaisseaux cérébraux réagissent à un changement de pression artérielle pour normaliser le DSC. Depuis l'introduction de l'échographie Doppler transcrânienne (TCD), il est devenu possible d'estimer la vitesse du CBF relativement facilement, ce qui correspond bien aux changements du CBF. Cette méthode est largement utilisée pour quantifier le dCA. Cependant, il n'est pas clair comment le sCA est corrélé au dCA sur une plage de pression artérielle moyenne physiologique (MBP). Il est important de comparer différentes méthodes d'évaluation de l'AC, car une altération de l'AC peut entraîner un risque accru de complications périopératoires telles qu'un accident vasculaire cérébral. Dans cette étude, les chercheurs se sont intéressés à établir la relation entre sCA et dCA lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Les chercheurs visent à comparer ces méthodes pendant l'anesthésie au propofol et au sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA-I ou ASA-II, désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit, programmé pour une chirurgie élective non cardiothoracique sous anesthésie générale et âgé de 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Lié au patient

    • Ne peut pas/ne veut pas participer
    • ASA-III ou supérieur
    • Âge < 18 ans
    • Antécédents de : hypertension non contrôlée, diabète, maladie de Parkinson, arythmie cardiaque non contrôlée, insuffisance autonome pure (anciennement appelée hypotension orthostatique idiopathique), atrophie multisystématisée avec insuffisance autonome (anciennement appelée syndrome de Shy-Drager), maladie d'Addison et hypopituitarisme, phéochromocytome, insuffisance autonome périphérique neuropathie (par exemple, neuropathie amyloïde, neuropathie autonome idiopathique), cardiomyopathie connue, hypertrophie ventriculaire extrême gauche ou fraction d'éjection < 30 %, allergie avérée ou suspectée à l'un des médicaments utilisés lors de l'induction de l'anesthésie, hyperthermie maligne.
    • Incapacité d'enregistrer une échographie Doppler transcrânienne en raison d'une variance anatomique (~ 5 % de la population)
    • Contre-indications à l'anesthésie intraveineuse ou par inhalation.
    • Contre-indications à la phényléphrine : hypertension sévère, maladie vasculaire périphérique, hyperthyroïdie sévère
    • Utilisation simultanée d'inhibiteurs de la MAO, d'alcaloïdes dopaminergiques ou vasoconstricteurs de l'ergot de seigle (bromocriptine, cabergoline, pergolide, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide), de linézolide, d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, de la digoxine, de la quinidine, de l'ocytocine.

  • Chirurgie liée

    • Chirurgie ambulatoire
    • Laparoscopie avec insufflation de CO2
    • Positionnement extrême pendant la chirurgie (inclinaison tête en bas/haut, position en décubitus latéral, en décubitus ventral)
    • Chirurgie < 60 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol
Patients ASA-I/II subissant une chirurgie élective non cardiothoracique avec anesthésie intraveineuse (propofol).
Médicament: Propofol
Propofol
Médicament: Perfusion de phényléphrine
Correction de l'hypotension induite par l'anesthésie avec de la phényléphrine pour obtenir des mesures de sCA et dCA à une pression artérielle moyenne de 60, 70, 80, 90 et 100 mmHg. Ceci est réalisé par des augmentations progressives de la dose de perfusion de phényléphrine.
Autre: Ventilation mécanique
Les patients sont ventilés mécaniquement à 6 bpm pour obtenir des oscillations de pression artérielle à basse fréquence (~ 0,1 Hz).
Comparateur actif: Sévoflurane
Patients ASA-I/II subissant une chirurgie élective non cardiothoracique avec anesthésie par inhalation (sévoflurane).
Médicament: Sévoflurane
Sévoflurane
Médicament: Perfusion de phényléphrine
Correction de l'hypotension induite par l'anesthésie avec de la phényléphrine pour obtenir des mesures de sCA et dCA à une pression artérielle moyenne de 60, 70, 80, 90 et 100 mmHg. Ceci est réalisé par des augmentations progressives de la dose de perfusion de phényléphrine.
Autre: Ventilation mécanique
Les patients sont ventilés mécaniquement à 6 bpm pour obtenir des oscillations de pression artérielle à basse fréquence (~ 0,1 Hz).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du dCA après plusieurs étapes d'augmentation de la MBP.
Délai: En peropératoire
En peropératoire
Différences de dCA entre le sévoflurane et le propofol à différents MBP à l'état d'équilibre.
Délai: En peropératoire
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

25 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 2018_230

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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