Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af dynamisk og statisk cerebral autoregulering (CA) under anæstesi (SAMBA)

25. maj 2021 opdateret af: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samtidig kvantificering af dynamisk og statisk cerebral autoregulering (CA) ved forskellige steady-state middelblodtryk under bedøvelse.

Cerebral autoregulering (CA) er den mekanisme, hvorved hjernevaskulaturen opretholder en konstant cerebral blodgennemstrømning (CBF). Pålidelige direkte målinger af CBF ved forskellige blodtryksniveauer er vanskelige, fordi de er invasive og tidskrævende. Denne type måling til at kvantificere CA omtales generelt som statisk cerebral autoregulering (sCA). Alternativt er det muligt at måle CA indirekte ud fra blodtrykssvingninger. Dynamisk cerebral autoregulering (dCA) måler, hvor hurtigt de cerebrale kar reagerer på en ændring i blodtrykket for at normalisere CBF. Siden introduktionen af ​​transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) er det blevet muligt at estimere CBF-hastighed relativt let, hvilket igen korrelerer godt med CBF-ændringer. Denne metode er meget brugt til at kvantificere dCA. Det er dog ikke klart, hvordan sCA korrelerer med dCA over en række fysiologisk middelblodtryk (MBP). Det er vigtigt at sammenligne forskellige metoder til at vurdere CA, fordi svækket CA kan resultere i øget risiko for perioperative komplikationer såsom slagtilfælde. I denne undersøgelse var efterforskerne interesserede i at etablere forholdet mellem sCA og dCA under operation under generel anæstesi. Efterforskerne sigter mod at sammenligne disse metoder under propofol og sevofluran anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-I eller ASA-II, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, planlagt til elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi under generel anæstesi og i alderen 18 år og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientrelateret

    • Kan/vil ikke deltage
    • ASA-III eller højere
    • Alder < 18 år
    • Anamnese med: ukontrolleret hypertension, diabetes, Parkinsons sygdom, ukontrolleret hjertearytmi, ren autonom svigt (tidligere kaldet idiopatisk ortostatisk hypotension), multipel systematrofi med autonom svigt (tidligere kaldet Shy-Drager syndrom), Addisons sygdom og hypopituitarisme, peripokromocytom, pheochromocytom neuropati (fx amyloidneuropati, idiopatisk autonom neuropati), kendt kardiomyopati, ekstrem venstre ventrikelhypertrofi eller ejektionsfraktion < 30 %, påvist eller formodet allergi for enhver af de medikamenter, der anvendes under induktion af anæstesi, malign hypertermi.
    • Ude af stand til at optage transkraniel Doppler-ultralyd på grund af anatomisk varians (~5% af befolkningen)
    • Kontraindikationer for intravenøs eller inhalationsanæstesi.
    • Kontraindikationer for phenylephrin: svær hypertension, perifer vaskulær sygdom, svær hyperthyroidisme
    • Samtidig brug af MAO-hæmmere, dopaminerge eller vasokonstriktor-ergotalkaloider (bromocriptin, cabergolin, pergolid, ergotamin, methylergometrin, methysergid), linezolid, tricykliske antidepressiva, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere, quitocin, quitocin, quinoxin.

  • Kirurgi relateret

    • Dag operation
    • Laparoskopi med CO2-insufflation
    • Ekstrem positionering under operationen (hoved-ned/op-tilt, lateral decubitus-stilling, tilbøjelig)
    • Operation < 60 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
ASA-I/II-patienter, der gennemgår elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi med intravenøs anæstesi (propofol).
Medicin: Propofol
Propofol
Medicin: Phenylephrin infusion
Korrektion af anæstesi inducerede hypotension med phenylephrin for at opnå sCA- og dCA-målinger ved 60, 70, 80, 90 og 100 mmHg gennemsnitligt blodtryk. Dette opnås ved trinvise stigninger i phenylephrin-infusionsdosis.
Andet: Mekanisk ventilation
Patienter ventileres mekanisk ved 6 bpm for at opnå lavfrekvente blodtryksoscillationer (~0,1 Hz).
Aktiv komparator: Sevofluran
ASA-I/II-patienter, der gennemgår elektiv, ikke-kardiotorakal kirurgi med inhalationsbedøvelse (sevofluran).
Medicin: Sevofluran
Sevofluran
Medicin: Phenylephrin infusion
Korrektion af anæstesi inducerede hypotension med phenylephrin for at opnå sCA- og dCA-målinger ved 60, 70, 80, 90 og 100 mmHg gennemsnitligt blodtryk. Dette opnås ved trinvise stigninger i phenylephrin-infusionsdosis.
Andet: Mekanisk ventilation
Patienter ventileres mekanisk ved 6 bpm for at opnå lavfrekvente blodtryksoscillationer (~0,1 Hz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i dCA efter flere MBP-forøgende trin.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forskelle i dCA mellem sevofluran og propofol ved forskellige steady-state MBP'er.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC 2018_230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner