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Cuantificación de la Autorregulación Cerebral (CA) Dinámica y Estática Bajo Anestesia (SAMBA)

25 de mayo de 2021 actualizado por: Niek Sperna Weiland, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cuantificación simultánea de la autorregulación cerebral dinámica y estática (CA) a diferentes presiones arteriales medias en estado estacionario bajo anestesia.

La autorregulación cerebral (CA) es el mecanismo por el cual la vasculatura cerebral mantiene constante el flujo sanguíneo cerebral (FSC). Las mediciones directas confiables de CBF a diferentes niveles de presión arterial son difíciles porque son invasivas y requieren mucho tiempo. Este tipo de medición para cuantificar la CA generalmente se denomina autorregulación cerebral estática (sCA). Alternativamente, es posible medir la CA indirectamente a partir de las oscilaciones de la presión arterial. La autorregulación cerebral dinámica (dCA) mide la rapidez con la que los vasos cerebrales reaccionan a un cambio en la presión arterial para normalizar el FSC. Desde la introducción de la ecografía Doppler transcraneal (TCD), ha sido posible estimar la velocidad del CBF con relativa facilidad, lo que a su vez se correlaciona bien con los cambios del CBF. Este método es ampliamente utilizado para cuantificar dCA. Sin embargo, no está claro cómo sCA se correlaciona con dCA en un rango de presión arterial media fisiológica (MBP). Es importante comparar diferentes métodos de evaluación de la CA, porque la CA alterada puede aumentar el riesgo de complicaciones perioperatorias, como un accidente cerebrovascular. En este estudio, los investigadores estaban interesados ​​en establecer la relación entre sCA y dCA durante la cirugía bajo anestesia general. El objetivo de los investigadores es comparar estos métodos durante la anestesia con propofol y sevoflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA-I o ASA-II, dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito, programado para cirugía electiva no cardiotorácica bajo anestesia general y mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Relacionado con el paciente

    • Incapaz/no dispuesto a participar
    • ASA-III o superior
    • Edad < 18 años
    • Antecedentes de: hipertensión no controlada, diabetes, enfermedad de Parkinson, arritmia cardíaca no controlada, insuficiencia autonómica pura (anteriormente llamada hipotensión ortostática idiopática), atrofia multisistémica con insuficiencia autonómica (anteriormente llamada síndrome de Shy-Drager), enfermedad de Addison e hipopituitarismo, feocromocitoma, enfermedad autonómica periférica neuropatía (p. ej., neuropatía amiloide, neuropatía autonómica idiopática), miocardiopatía conocida, hipertrofia del ventrículo izquierdo extremo o fracción de eyección < 30 %, alergia comprobada o sospechada a cualquiera de los medicamentos utilizados durante la inducción de la anestesia, hipertermia maligna.
    • Imposibilidad de registrar la ecografía Doppler transcraneal debido a la variación anatómica (~5 % de la población)
    • Contraindicaciones de la anestesia intravenosa o inhalatoria.
    • Contraindicaciones para la fenilefrina: hipertensión severa, enfermedad vascular periférica, hipertiroidismo severo
    • Uso simultáneo de inhibidores de la MAO, alcaloides del cornezuelo de centeno dopaminérgicos o vasoconstrictores (bromocriptina, cabergolina, pergolida, ergotamina, metilergometrina, metisergida), linezolida, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, digoxina, quinidina, oxitocina.

  • Relacionado con la cirugía

    • cirugía de caso de día
    • Laparoscopia con insuflación de CO2
    • Posicionamiento extremo durante la cirugía (inclinación cabeza abajo/arriba, posición de decúbito lateral, prono)
    • Cirugía < 60 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol
Pacientes ASA-I/II sometidos a cirugía electiva no cardiotorácica con anestesia endovenosa (propofol).
Droga: Propofol
Propofol
Droga: Infusión de fenilefrina
Corrección de la hipotensión inducida por anestesia con fenilefrina para obtener mediciones de sCA y dCA a 60, 70, 80, 90 y 100 mmHg de presión arterial media. Esto se logra mediante aumentos escalonados en la dosis de infusión de fenilefrina.
Otro: Ventilacion mecanica
Los pacientes reciben ventilación mecánica a 6 lpm para obtener oscilaciones de presión arterial de baja frecuencia (~0,1 Hz).
Comparador activo: Sevoflurano
Pacientes ASA-I/II sometidos a cirugía electiva no cardiotorácica con anestesia inhalatoria (sevoflurano).
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano
Droga: Infusión de fenilefrina
Corrección de la hipotensión inducida por anestesia con fenilefrina para obtener mediciones de sCA y dCA a 60, 70, 80, 90 y 100 mmHg de presión arterial media. Esto se logra mediante aumentos escalonados en la dosis de infusión de fenilefrina.
Otro: Ventilacion mecanica
Los pacientes reciben ventilación mecánica a 6 lpm para obtener oscilaciones de presión arterial de baja frecuencia (~0,1 Hz).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en dCA después de varios pasos de aumento de PAM.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Diferencias en dCA entre sevoflurano y propofol en diferentes MBP en estado estacionario.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeroen Hermanides, Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC 2018_230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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